２０１０年８月第１１卷第８期ｃＪＩＴＷＮ，Ａｕｇｕｓｔ　２０１０　，ｏｌ　，　：　?７２１?　

益氣滋腎顆粒干預(yù)ＩｇＡ腎病蛋白尿的臨床療效評價　

余仁歡①　聶莉芳①△　徐建龍①　于大君①　韓東彥①　孫紅穎①　王洪霞①　

ＩｇＡ腎病最常見的中醫(yī)證型為氣陰兩虛證（占６６．８１％），?。泊危看危保病。?。對照組：予以腎炎康復(fù)片，每日３次，每次　

５片?；A(chǔ)性治療：低鹽清淡飲食，伴有高血壓者予以血管緊　其次是肝腎陰虛證（占１７．９９％）?。保辍＃保梗梗的曷櫪蚍冀淌谔岢觥?/p>

了以益氣滋腎法為主治療ＩｇＡ腎病的中醫(yī)方案，并研制了經(jīng)驗　

張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ＡＣＥＩ），或血管緊張素Ⅱ受體拈抗劑　

方——益氣滋腎顆粒，１５年來的臨床觀察和“十五”攻關(guān)期問　

尿，改善患者癥狀方面具有較好作用，同時也顯示該藥在減少　

（?。╊惢蜮}拮抗劑等降壓藥。伴嚴(yán)重上呼吸道感染者予頭　

３觀察指標(biāo)　

的多中，Ｄｌ￣ｉｆ床試驗，證實了益氣滋腎顆粒具有控制ＩｇＡ腎病血　

孢拉定等抗生素。伴大便干結(jié)者加新清寧片。療程３個月。

尿蛋白方面具有良好作用。本項目以ＩｇＡ腎病氣陰兩虛證患　

顆粒治療ＩｇＡ腎病的蛋白尿的療效?！?/p>

資料與方法　

３．１療效性觀察指標(biāo)（１）尿紅細(xì)胞數(shù)：治療前后進(jìn)行連　

者為研究對象，以蛋白尿為重點觀察指標(biāo)，主要評價益氣滋腎　續(xù)２次檢查；治療期間每２周檢查１次；（２）尿蛋白定量：治療　

期問每２周檢查１次。（３）血常規(guī)、血清肌酐、尿素氮、總膽固　

醇、三酰甘油治療前后各檢查１次?！?/p>

３．２安全性觀察指標(biāo)

４統(tǒng)計學(xué)方法

（１）一般體格檢查。（２）血常規(guī)檢　

１研究對象　

查。（３）肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶治療前后各檢查１次?！?/p>

按ＷＨＯ　１９９５標(biāo)準(zhǔn)。　

參考Ｌｅｅ氏病理分級系統(tǒng)。　

按照意向性治療原則，將隨機化后至少　１．１?。桑纾聊I病診斷標(biāo)準(zhǔn)

１．２?。桑纾聊I病的病理分級

有１次訪視資料的患者納入全分析集。計數(shù)資料以例數(shù)和百　

１．３?。桑纾聊I病氣陰兩虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)

采用卡方檢驗；計量資料以（　±ｓ）表示，組問比較采　

身倦乏力，腰膝酸　

分比表示，

對秩和檢驗。本研究，假設(shè)檢驗均采用雙側(cè)檢驗，以０．０５為顯　

著性水平，Ｐ＜０．０５為差異有統(tǒng)計學(xué)意義?！?/p>

結(jié)　果　

痛，手足不溫或手足心熱，自汗或盜汗，咽干痛，舌淡紅邊有齒　用ｔ檢驗或秩和檢驗，組內(nèi)治療前后比較采用配對ｔ檢驗或配　

痕或舌胖大，苔薄白或薄黃，脈細(xì)數(shù)而無力?！?/p>

１．４納入標(biāo)準(zhǔn)

１．５排除標(biāo)準(zhǔn)

（１）符合ＩｇＡ腎病的病理診斷；（２）中醫(yī)　

（１）除外紫癜性腎炎、肝硬化性腎損害、狼　

辨證屬氣陰兩虛證者；（３）年齡在１４歲～６５歲?！?/p>

瘡性腎炎等繼發(fā)性腎小球疾病；（２）除外尿路感染、結(jié)石、腫瘤、　

結(jié)核等；（３）血清肌酐濃度≥１３３?。簦恚铮欤蹋唬ǎ矗┤焉?、哺期婦女。　

２研究方法　

１病例的基線特征分析本項目病例入組時間為２００５年　

１月￣２００９年３月，共納入ＩｇＡ腎病患者２６４例，其中臨床表　

現(xiàn)為單純性血尿患者８５例，單純性蛋白尿＋蛋白尿伴血尿患　

２．１　隨機方案本研究計劃納入臨床試驗樣本２４０例，　者１７９例，本文主要分析益氣滋腎顆粒對患者蛋白尿的影響?！?/p>

隨機方案按照多出１５％計算，形成２７６個隨機號。應(yīng)用ＳＡＳ　在納入觀察的１７９例ＩｇＡ腎病蛋白尿患者中，脫落８例，實際　

軟件制定了隨機、平行對照和編碼表設(shè)計。操作程序：病例篩　完成觀察１７１例。　

選一簽署知情同意書一按時間順序取得隨機信封一病例人組　

登記一填寫慢性腎衰竭表一給予相應(yīng)的治療。　

２．２治療方法治療組：益氣滋腎顆粒（院內(nèi)制劑），每日　

２一般情況見表１。從性別、年齡、病程、伴高血壓比　

例、中醫(yī)證型以及血尿和蛋白的比例情況比較，兩組差異無統(tǒng)　

計學(xué)意義，具有可比性。　

（　±Ｓ）　表１兩組［ｇＡ腎病蛋白尿患者基線特征比較

３兩組尿蛋白定量分級比較見表２。經(jīng)　檢驗，　

４病理分級按Ｌｅｅ氏分級系統(tǒng)將病理分為４級，各級　

２．２１０，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＞０．０５）?！?/p>

表２兩組ＩｇＡ腎病患者尿蛋白定量分級情況［例（％）］　

的病例數(shù)見表３，兩組病理分級進(jìn)行　檢驗，?。玻剑玻玻梗矗町悺?/p>

無統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＞０．０５）。　

５?。玻础。璧鞍啄蚨糠治鰞山M治療前蛋白尿定量比較差　

異無統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＞０．０５），說明基線具有可比性；第４周治療　

組和對照組尿蛋白定量比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＞Ｏ．０５）；第　

８周和第１２周治療組和對照組尿蛋白定量比較均有統(tǒng)計學(xué)意　

①

△

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院腎病科

通訊作者　

（北京１０００９１）　

?７２２?　亙匿箜金豎疸盤查?。焉◇怼【淼冢钙冢茫剩桑裕祝?，Ａｕｇｕｓｔ?。玻埃保?，、?。保保?。Ｎｏ．８　

義，分別為（Ｐ＜０．０５，Ｐ＜０．０１）。說明在第８周和第１２周治　

療組對蛋白尿的治療作用明顯優(yōu)于對照組。治療１２周時，　

２４　ｈ尿蛋白定量治療組平均下降４２．６％，對照組平均下降３２．６％?！?/p>

見表４，圖１?！?/p>

表３兩組患者病理分級比較（例）　

圖１　兩組尿蛋白定量變化趨勢圖　

表５兩組治療前后血肌酐、尿素氮、三?！?/p>

表４兩組患者２４?。璧鞍啄蚨康姆讲罘治觯ā　溃樱纾?/p>

甘油、總膽固醇比較（　±ｓ）　

組別　

注：與對照組比較，?。校迹埃埃担校迹埃埃薄?/p>

蕪　

治療組ｓ　譬?。福矗。矗叮摺溃海常丁。臣樱?；．０４?！　溃撸怠＃。叮场。玻场?，＋±１。．３勰８?。叮??！。摺馈。保。担啊?/p>

治療前８３．８７±１７．５２　８．８ｏ±６．６５?。保担础溃埃梗怠。担保薄溃保玻薄?/p>

對照組８５　

治療后８３．９７±１７．８８?。梗保场溃叮福场。保福怠溃保常础。矗福薄溃保常场?/p>

６兩組患者治療前后血肌酐、尿素氮、三酰甘油、總膽固　

醇的變化治療組和對照組兩組之間，血肌酐、尿素氮、三酰甘　

７兩組患者治療前后血常規(guī)和肝功能的變化治療組和　

、　　

油、總膽固醇四個指標(biāo)在治療３個月后均值變化不大，差異無　

對照組，血常規(guī)（紅細(xì)胞數(shù)、Ｈｂ、ＷＢＣ、ＰＬＴ）和肝功能（

Ｓｒ）在治療３個月后，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。見表６?！?/p>

統(tǒng)計學(xué)意義。見表５?！?/p>

表６兩組治療前后血常規(guī)和肝功能比較（　±Ｓ）　

８轉(zhuǎn)歸從治療后尿蛋白轉(zhuǎn)歸情況看，益氣滋腎顆粒的　

兩組均無不良事件報告?！?/p>

［例（％）］　

的比例為３４．８８％，尿蛋白定量平均下降４２．６％，明顯優(yōu)于對　

照組的２０％和３２．６％，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。說明以益氣滋　

腎顆粒在蛋白尿治療方面具有較好的療效。安全性方面，兩組　

治療作用優(yōu)于腎炎康復(fù)片（Ｐ＜０．０５）。見表７?！?/p>

９不良反應(yīng)

表７兩組ＩｇＡ腎病患者尿蛋白轉(zhuǎn)歸的比較

治療前后血常規(guī)、肝功能、腎功能均無顯著變化。試驗過程中，　

絕大多數(shù)患者依從性好，未有關(guān)于藥物副作用的回報，無不良　

事件發(fā)生?！?/p>

參考文獻(xiàn)　

討　論　

１．聶莉芳，韓東彥，于大君，等．４６７例慢性遷延期ＩｇＡ腎病中醫(yī)　

證侯分布的研究．中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，２００７，７（８）：４０４　

在我國，ＩｇＡ腎病占原發(fā)性腎小球疾病的４５．２６％ｌ３?。?，并且　

有逐漸升高的趨勢。資料顯示約２５％～３０％的ＩｇＡ腎病患者?。矗埃担?/p>

ｌ０年后進(jìn)展為終末期腎衰竭，在中國Ｉ３?。屎腿毡尽。矗?，分別有４０％　

２．中華中醫(yī)藥學(xué)會腎病分會．ＩｇＡ腎病的診斷、辨證分型和療　

和２６．６９％的終末期腎衰竭患者因ＩｇＡ腎病所致。中醫(yī)治療　

效評定（試行方案）．上海中醫(yī)藥雜志，２００７，４２（５）：９—１０．　

ＩｇＡ腎病以整體觀念和辨證論治為指導(dǎo)思想，優(yōu)勢在于改善患　

者體質(zhì)狀態(tài)、控制誘發(fā)因素、阻斷病程的遷延發(fā)展，從而控制病　

情，有利于保護腎功能，改善患者的預(yù)后。近年來我們的一系　

３．Ｌｉ?。蹋?，ＬｉｕＺＨ．Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｉｃ　ｄａｔａｏｆ?。颍澹睿幔臁。洌椋螅澹幔螅澹螅妫颍铮怼。帷。螅椋睿纾欤濉?/p>

ｕｎｉｔ?。椋睢。茫瑁椋睿幔海幔睿幔欤螅椋蟆。猓幔螅澹洹。铮睢。保场。担保埂。颍澹睿幔臁。猓椋铮穑螅椋螅耍椋澹洌睿澹?/p>

Ｉｎｔ，２００４，６６（３）：９２０—９２３．　

ｔｈｙ：ｐａｔｈｏｇｅｎｅｓｉｓ，ｈｉｓｔｏｐａｔｈｏｌｏｇｙ，ａｎｄ?。簦瑁澹颍幔穑澹酰簦椋恪。铮穑簦椋铮睿螅茫欤椋睢。省?/p>

Ａｍ　Ｓｘ３ｃ?。危澹穑瑁颍铮欤玻埃埃?，２（５）：１０５４—１０６１．　

列研究均證實氣陰兩虛證是ＩｇＡ腎病最常見的中醫(yī)證型。益?。矗裕酰恚欤椋睢。剩?，Ｍａｄａｉｏ?。停校龋澹睿睿椋纾幔颉。遥桑洌椋铮穑幔簦瑁椋恪。桑纾痢。睿澹穑瑁颍铮穑帷?/p>

氣滋腎顆粒是聶莉芳教授經(jīng)驗方，由生黃芪、太子參、當(dāng)歸、金　

銀花、芡實等藥物組成，具有益氣養(yǎng)陰、涼血止血、澀精之功，主　

粒治療ＩｇＡ腎病氣陰兩虛證的多中心臨床試驗，結(jié)果顯示益氣　

要用于治療ＩｇＡ腎病血尿和蛋白尿的治療。通過益氣滋腎顆?。担櫪蚍?，余仁歡，于大君，等．益氣滋腎顆?？刂疲桑纾聊I病血　

尿的多中心臨床療效評價．中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，２００６，　

７（４）：２１５—２１８．　滋腎顆?？梢詼p少患者的血尿，改善患者的癥狀ｌ５?。?。同時，我　

ＩｇＡ腎病預(yù)后方面具有一定的作用?。丁。??！?/p>

從本研究結(jié)果來看，益氣滋腎顆粒治療組蛋白尿恢復(fù)正常　

們對３１例ＩｇＡ’腎病的長達(dá)５年多的隨訪，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥在改善　６．于大君，聶莉芳，余仁歡，等．中醫(yī)藥對以血尿為主要表現(xiàn)的　

ＩｇＡ腎病的遠(yuǎn)期預(yù)后的影響．中華中醫(yī)藥雜志，２００９，２４（１２）：　

１６７０—１６７１．?。ㄊ崭澹海玻埃保啊埃场保敌藁兀海玻埃保啊埃础玻常?/p>