大家都知道，疫苗是防控傳染病最有效的手段，今日一則關(guān)于國藥集團(tuán)已提交新冠疫苗上市申請的相關(guān)消息引起了網(wǎng)上熱議，想必大家對于國藥集團(tuán)已提交新冠疫苗上市申請一事是非常感興趣的，既然大家都想要了解的話，下面一起來瞧瞧。據(jù)消息，中國國藥集團(tuán)有限公司副總經(jīng)理石晟怡表示，中國國藥集團(tuán)已向國家藥監(jiān)局提交了新冠疫苗上市申請。

受此消息影響，截至25日下午2時，中國醫(yī)藥集團(tuán)下屬上市公司國藥股份(600511.SH)股價當(dāng)日漲幅超過9%。

此前，中國國藥集團(tuán)有限公司黨委書記、董事長劉敬楨曾公開表示，國藥集團(tuán)研發(fā)的新冠疫苗在緊急使用中已有近百萬人接種，目前無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。接種后到世界150多個國家工作學(xué)習(xí)的人員，無一例感染。

“我們提交了上市申請，但是具體情況不是很清楚。”中國生物技術(shù)股份有限公司(下稱“中生公司”)負(fù)責(zé)媒體宣傳的工作人員對第一財經(jīng)表示。中生公司系中國醫(yī)藥集團(tuán)下屬企業(yè)。

不過，截至目前，記者尚未從國家藥監(jiān)局藥審中心查詢到有關(guān)新冠滅活疫苗上市申請的公示內(nèi)容。

假設(shè)企業(yè)提交了新冠疫苗上市申請，距離其被審批通過和民眾可以大范圍使用還有多少程序和步驟，以及時間?

7月22日，我國正式啟動新冠疫苗緊急使用。根據(jù)《疫苗管理法》明確規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件，由國家衛(wèi)生健康委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監(jiān)局組織專家論證并同意，由國家衛(wèi)生健康委在一定范圍、一定時限內(nèi)緊急使用疫苗。

對于新冠疫苗的審評審批，早在3月30日，國家市場監(jiān)管總局就公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，明確疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗可申請適用優(yōu)先審評審批程序。

在《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序》(下稱《工作程序》)規(guī)定，對于符合“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾”等藥品可以走優(yōu)先審評審批工作程序。

《工作程序》規(guī)定：

1、申報前溝通交流。申請人在提出藥品上市許可申請前，應(yīng)當(dāng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(下稱“藥審中心”)進(jìn)行溝通交流，探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足藥品上市許可審查要求以及是否符合優(yōu)先審評審批程序納入條件等，對于初步評估認(rèn)為符合優(yōu)先審評審批納入條件的，應(yīng)當(dāng)在會議紀(jì)要中予以明確。

2、申報與提出申請。經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，申請人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請的同時，通過藥審中心網(wǎng)站提出優(yōu)先審評審批申請，并提交相關(guān)支持性資料。申請人在藥審中心網(wǎng)站提交的相關(guān)支持性資料應(yīng)當(dāng)與申報資料內(nèi)容一致。

3、審核。藥審中心應(yīng)當(dāng)在接到申請后 5 日內(nèi)對提交的優(yōu) 先審評審批申請進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果反饋申請人。擬納入優(yōu) 先審評審批程序的，應(yīng)當(dāng)按要求在藥審中心網(wǎng)站對外公示。

4、公示納入。藥審中心對擬納入優(yōu)先審評審批程序的品種具體信息和理由予以公示，包括藥物名稱、申請人、擬定適應(yīng)癥(或功能主治)、申請日期、擬納入理由等。

5、技術(shù)審評。藥審中心對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品 上市許可申請，按注冊申請受理時間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審 評。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為 130 日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品審 評時限為70 日。

6、核查、檢驗(yàn)和通用名稱核準(zhǔn)。對納入優(yōu)先審評審批程 序的藥品上市許可申請，需要進(jìn)行核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)通用名稱的， 藥品核查中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國家藥典委員會應(yīng)優(yōu)先進(jìn)行核 查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)通用名稱。7. 經(jīng)溝通交流確認(rèn)，補(bǔ)充提交技術(shù)資料。8. 綜合審評。9、審批。

除此之外，在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，還有一個“快速通道”——“特別審批程序”，是指國家藥監(jiān)局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批，對實(shí)施特別審批的藥品注冊申請，國家藥監(jiān)局將加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照《藥品特別審批程序》的規(guī)定執(zhí)行。

據(jù)了解，中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，即中國醫(yī)藥集團(tuán)，是由國務(wù)院國資委直接管理的中國規(guī)模最大、產(chǎn)業(yè)鏈最全、綜合實(shí)力最強(qiáng)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。以預(yù)防治療和診斷護(hù)理等健康相關(guān)產(chǎn)品的分銷、零售、研發(fā)及生產(chǎn)為主業(yè)。旗下?lián)碛?1家全資或控股子公司和國藥控股、國藥股份、天壇生物、現(xiàn)代制藥、一致藥業(yè)5家上市公司。