FDA的醫(yī)療設備De Novo分類流程和行業(yè)的變化即告知該流程的清晰度不能很快到來。

管理和預算辦公室2018年秋季統(tǒng)一議程中包含了一項擬議規(guī)則的計劃，該規(guī)則建立了通過該途徑將新型I類和II類設備推向市場的程序和標準。根據(jù)案卷，目標是為制造商帶來更多的透明度和可預測性。

當FDA于1997年創(chuàng)建De Novo工藝作為尋求新產(chǎn)品的I類或II類指定的公司的替代途徑時，反應是不冷不熱的。制造商首先必須提交他們的候選人作為510(k)，然后等待FDA將其拒絕為基本等同于謂詞設備，然后再請求De Novo評估分類。

多年來，國會一直試圖使De Novo分類過程更加高效和靈活，以鼓勵更多設備制造商使用該選項。在2012年食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案(FDASIA) 取出的510(k)的先決條件，使制造商能夠直接請愿基于風險的分類為I類或II類。在2017年FDA再授權法案(FDARA) 增加用戶費用從頭分類請求，拿著該機構新的復習時間目標。

De Novo請求穩(wěn)步上升

這些努力取得了一些成功。近年來，De Novo的使用增長緩慢但穩(wěn)定 - 從2015年的18個營銷授權，到2016年的16個，2017年的31個和今年迄今的36個。相比之下，2010年只有三個。

最近的De Novo授權包括 用于檢測患者骨髓中殘留癌細胞的下一代測序測試，這是一種首次基因測試， 用于顯示患者代謝某些藥物的能力以及兩種 輔助甲狀腺手術的裝置。

新規(guī)則旨在通過實施FDAMA，F(xiàn)DASIA和21世紀治愈法案頒布的De Novo分類過程的修訂來促進對該途徑的更多使用。

FDA表示，該規(guī)則需要澄清有關De Novo應用程序的應用程序和處理的程序和細節(jié)，并確保其盡可能高效地運行。“FDA預計該規(guī)則將減少與準備和審查De Novo請求相關的時間和成本，并將以私人和政府部門的成本節(jié)約形式產(chǎn)生凈收益，”該文件稱。

FDA發(fā)言人拒絕就即將提出的擬議規(guī)則發(fā)表評論。

“越來越重要”的上市途徑

“戰(zhàn)略上，De Novo流程對工業(yè)越來越重要，”Epstein Becker&Green的律師Bradley Merrill Thompson說道，他指出越來越多的數(shù)字和其他創(chuàng)新設備不適合現(xiàn)有的分類。“在沒有重新分類的情況下，這些產(chǎn)品將被停留在III類并受制于PMA流程。對于其中許多產(chǎn)品而言，它們的風險非常低，PMA流程完全不合適。”

注冊即表示您同意我們的隱私政策。你可以選擇任何時候退出。

盡管如此，追求De Novo并不是一件好事。海曼，菲爾普斯和麥克納馬拉的律師Allyson Mullen表示，盡管她的一些客戶在尋求De Novo分類方面有“非常好的經(jīng)歷”，但其他客戶卻經(jīng)歷了令人沮喪的延遲。她說，這很大程度上取決于審查De Novo申請的CDRH部門。

馬倫告訴MedTech Dive說：“我認為特別是對于風險極低的設備，從FDA的角度和行業(yè)的角度來看，無論需要多少數(shù)據(jù)，都可能具有挑戰(zhàn)性。” “特別是當你處理一種新穎的設備時，你如何測試它以及需要多少或什么類型的臨床數(shù)據(jù)?

需要指導

FDA試圖揭開De Novo工藝的神秘面紗，使制造商更容易使用。一個2017年最終的指導 闡明了從頭分類請求的提交和審查過程。它還討論了當兩個或更多De Novo提交對于相同類型的設備待處理時會發(fā)生什么。在這種情況下，在第一次提交之后，其他贊助商將被通知并有機會撤回他們的De Novo申請并重新申請510(k)，與最初的De Novo受讓人建立實質等同。

FDA還發(fā)布了 關于De Novo分類請求驗收標準的指南草案。FDARA要求的拒絕接受清單尚未最終確定。

單獨的草案指南 描述了FDA在考慮利益風險確定方面的不確定性以支持De Novos的上市前決策以及PMA和人道主義設備豁免的方法。

很明顯，F(xiàn)DA和工業(yè)界希望為新型設備尋求更多的De Novos，并且該過程應該比PMA更少負擔。湯普森認為，第一個申請人的問題仍然存在障礙。

“De Novo流程要求一家公司決定投入大量時間和金錢來追求De Novo分類，只是為了讓所有競爭對手獲得重新分類，”Thompson通過電子郵件說。“換句話說，第一種類型的產(chǎn)品必須為所有想要關注的人開辟道路，而那些追隨的人可以快速跟進。”

馬倫同意。“特別是現(xiàn)在有了用戶費用，它使[第二過濾器]處于財務劣勢，因為他們?yōu)镈e Novo支付了90,000美元，現(xiàn)在又要為510(k)支付10,000美元。”