埃博拉實(shí)驗(yàn)性藥物ZMapp可能會(huì)使患者受益但數(shù)據(jù)不足

根據(jù)來(lái)自實(shí)驗(yàn)性埃博拉病毒治療ZMapp的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的初步結(jié)果，單克隆抗體雞尾酒具有良好的耐受性并顯示出希望。由于埃博拉病毒的發(fā)病率下降，因此該研究無(wú)法招募足夠多的志愿者來(lái)確定其是否比僅支持治療更好地治療埃博拉病毒病(EVD)。來(lái)自稱為PREVAIL II的臨床試驗(yàn)的初步發(fā)現(xiàn)今天在波士頓的逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)性感染會(huì)議上發(fā)表。

ZMapp由位于圣地亞哥的Mapp Biopharmaceutical Inc.開(kāi)發(fā)，由三種不同的實(shí)驗(yàn)室制造的抗體組成。該P(yáng)REVAIL II研究通過(guò)利比里亞衛(wèi)生部和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)的國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所(NIAID)之間的臨床研究合作伙伴關(guān)系，于2015年3月啟動(dòng)了該計(jì)劃。該研究試圖確定ZMapp加上用于治療EVD的最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)(提供靜脈輸液，平衡維持身體機(jī)能所需的電解質(zhì)以及維持健康的氧氣和血壓水平)是否比單獨(dú)優(yōu)化的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)在減少死亡人數(shù)方面更好由埃博拉病毒病引起。然后，這項(xiàng)合作擴(kuò)大到了塞拉利昂和幾內(nèi)亞國(guó)家以及法國(guó)研究組織INSERM內(nèi)的研究合作伙伴。

該試驗(yàn)招募了來(lái)自幾內(nèi)亞(12 例)，利比里亞(5例)，塞拉利昂(54例)和美國(guó)(1例)的72例確診埃博拉感染的成人和兒童。研究人員原本打算招募200名參與者，但由于西非埃博拉疫情爆發(fā)而在2016年1月底關(guān)閉了研究。所有參與者均接受了優(yōu)化的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，并且隨機(jī)分配了一半?yún)⑴c者，還接受了三天間隔3天靜脈注射ZMapp的輸液。

研究人員比較了入組后28天各組的死亡人數(shù)。分析中包括的71位患者(一名患者離開(kāi)治療)中有21位死亡，總死亡率接近30%。在僅接受最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的35名患者中，有13例死亡(39%)，而在ZMapp組中有36例(22%)，其中8例死亡。差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

研究人員指出，在兩組中，進(jìn)入研究時(shí)病毒水平較高都會(huì)增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。高病毒水平的患者中有53%(16/30)死亡，而低病毒水平的患者中有12%(5/41)死亡。在高病毒水平的人群中，只有60%(9/15)的患者接受了標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理，而相比之下，也有47%(7/15)的患者接受了ZMapp的治療。在埃博拉病毒水平較低的人群中，僅接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的患者死亡率為20%(4/20)，而接受ZMapp的患者為5%(1/21)。通常，不管病毒水平如何，接受ZMapp的人似乎表現(xiàn)更好，但結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并不顯著。

研究人員希望跟隨幸存的參與者長(zhǎng)達(dá)一年，以評(píng)估可能與EVD或使用ZMapp有關(guān)的任何潛在醫(yī)學(xué)問(wèn)題。與NIAID合作，ASPR的BARDA繼續(xù)支持Mapp的ZMapp單克隆抗體治療劑的高級(jí)開(kāi)發(fā)，即將獲得FDA批準(zhǔn)。

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