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        FDA延長了遵守獨特設(shè)備識別的時間
        
			
        
				2019-09-10 10:53:24
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        FDA于 周五發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，更新了其針對I類和非機密設(shè)備的獨特設(shè)備識別(UDI)要求的政策。
        

        該機構(gòu)表示，除了生命支持或維持生命的設(shè)備外，它不打算在2022年9月24日之前對符合日期為2020年9月24日的設(shè)備強制執(zhí)行UDI直接標記要求。
        

        FDA也不打算對非滅菌設(shè)備實施UDI直接標記要求，這些設(shè)備在2022年9月24日之前制造并保留在庫存中，但帶有非UDI標記，可以從中獲得完整的UDI。
        

        FDA延長了遵守獨特設(shè)備識別的時間
        

        FDA獨特的設(shè)備識別系統(tǒng)正在逐步實施七年。完全實施后，系統(tǒng)有望改進不良事件的報告，以便更快地識別和糾正問題設(shè)備。通過標準化標識符，設(shè)備制造商和醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)該能夠更好地管理召回。
        

        2013規(guī)則要求UDI 識別特定模型和關(guān)于其生產(chǎn)的關(guān)鍵信息，例如制造日期和序列號。II級和III級設(shè)備的合規(guī)日期已經(jīng)到位。
        

        美國食品和藥物管理局表示，它正在延長I類和非分類設(shè)備的合規(guī)日期，以應(yīng)對行業(yè)的擔(dān)憂，即在庫存中重新加工設(shè)備以符合UDI要求將是一項代價高昂的負擔(dān)。新指南立即生效，取代1月份發(fā)布的指導(dǎo)。
        

        “通過改變以前的政策，可能仍然可以實現(xiàn)UDI對存儲在庫存中的設(shè)備的好處，同時降低行業(yè)選擇通過丟棄庫存和可能造成設(shè)備短缺來避免補救成本的風(fēng)險，”機構(gòu)在一份聲明中說。
        

        FDA表示，即使該指南立即生效，該指導(dǎo)文件也可通過www.regulations.gov上的電子提交進行評論。
        
			

			
          
        
			
        
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