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        普華永道預(yù)測(cè)設(shè)備制造商 制藥公司將從FDA數(shù)字健康法規(guī)中受益
        
			
        
				2019-09-23 10:53:40
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        普華永道表示，F(xiàn)DA的數(shù)字醫(yī)療方法使新產(chǎn)品更容易推向市場(chǎng)，為制藥公司在新領(lǐng)域打下了基礎(chǔ)。
        

        普華永道(PwC)的分析師認(rèn)為，制藥公司特別容易從FDA的變化中受益，盡管他們承認(rèn)，醫(yī)療技術(shù)公司已經(jīng)擁有抓住機(jī)遇所需的軟件和設(shè)備專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
        

        這家咨詢(xún)公司表示，在該領(lǐng)域進(jìn)行大量投資的公司現(xiàn)在有望在猶豫不決的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中獲得持久的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
        

        普華永道預(yù)測(cè)設(shè)備制造商 制藥公司將從FDA數(shù)字健康法規(guī)中受益
        

        普華永道的報(bào)告重點(diǎn)介紹了數(shù)字醫(yī)療法規(guī)的四項(xiàng)變化，這些變化為制藥公司的更大參與打開(kāi)了大門(mén)。FDA的數(shù)字健康預(yù)認(rèn)證計(jì)劃位居榜首，原因是它為擁有穩(wěn)健質(zhì)量文化的公司打開(kāi)了進(jìn)入市場(chǎng)的快速通道。
        

        普華永道還重點(diǎn)介紹了FDA在多功能設(shè)備方面的指南，伴隨應(yīng)用程序標(biāo)簽的更改以及作為重大轉(zhuǎn)變的新的非處方藥批準(zhǔn)方法。
        

        FDA在2018年7月發(fā)布了指南草案，建議可以通過(guò)包含數(shù)字應(yīng)用的標(biāo)簽來(lái)支持OTC藥物的批準(zhǔn)。
        

        普華永道說(shuō)： “按照FDA的方法，這些數(shù)字工具(主要是移動(dòng)應(yīng)用程序)將幫助消費(fèi)者選擇最適合他們的OTC藥物，并避免可能危害他們的藥物。”
        

        分析人士認(rèn)為，監(jiān)管方面的變化為制藥公司創(chuàng)造了特殊的機(jī)遇，有可能推動(dòng)其核心療法的銷(xiāo)售，并進(jìn)入進(jìn)入市場(chǎng)更短路徑的鄰近地區(qū)。不過(guò)，公司將需要嚴(yán)格的證據(jù)來(lái)贏(yíng)得醫(yī)生。
        

        斯克里普斯研究轉(zhuǎn)化研究所執(zhí)行副總裁埃里克·托波爾(Eric Topol)告訴普華永道健康研究所說(shuō)：“這全都與研究有關(guān)。” “制藥公司需要其數(shù)字保健產(chǎn)品得到公開(kāi)證據(jù)的支持，以便醫(yī)師和患者可以對(duì)其進(jìn)行觀(guān)察并確信該應(yīng)用程序或傳感器在現(xiàn)實(shí)世界中能夠正常工作。”
        

        當(dāng)前，一些數(shù)字衛(wèi)生組織未能提供醫(yī)生要求的證據(jù)。一紙雜志上發(fā)表的衛(wèi)生事務(wù)中發(fā)現(xiàn)的20個(gè)最好的投資數(shù)字醫(yī)療公司的近一半沒(méi)有自己的產(chǎn)品性能的所有同行評(píng)議的證據(jù)。
        

        這些專(zhuān)家可能會(huì)被制藥公司和其他組織所取代，這些制藥公司和其他組織更具有科學(xué)地驗(yàn)證其產(chǎn)品的能力。但是，制藥公司面臨著自己的挑戰(zhàn)。值得注意的是，傳統(tǒng)制藥公司缺乏成功實(shí)現(xiàn)數(shù)字健康所需的編碼文化和軟件質(zhì)量。普華永道認(rèn)為公司必須投資以創(chuàng)造這種文化。
        

        在這方面，Medtech公司領(lǐng)先于其他制藥公司。將軟件集成到設(shè)備中已有多年，設(shè)備制造商已經(jīng)在其業(yè)務(wù)方面進(jìn)行了投資。
        
			

			
          
        
			
        
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