FDA已從250多名申請人中挑選了8家醫(yī)療技術公司，作為其創(chuàng)新挑戰(zhàn)賽的獲獎者，該挑戰(zhàn) 由CDRH于5月推出， 旨在激勵醫(yī)療技術解決方案的發(fā)展，以解決濫用阿片類藥物的問題。

脫穎而出的FDA公司將獲得與代理專家的更多合作以及臨床試驗開發(fā)計劃的指導。雖然獲獎者無法保證FDA的批準，但大多數(shù)公司可能會提交510(k)，PMA，調查設備豁免或De Novo申請，然后由該機構加快審查。獲獎產(chǎn)品還將考慮突破設備名稱，這是21世紀治愈法案創(chuàng)建的條款。

各種產(chǎn)品處于不同的開發(fā)階段，范圍從診斷，疼痛治療，藥物配藥和患者監(jiān)測等類別。

推動使用醫(yī)療技術幫助阻止這一趨勢是危機中一個相對較新的發(fā)展，經(jīng)濟學家估計自2001年以來已經(jīng)使美國損失超過1萬億美元 .HHS 在2017年宣布危機是一次突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

據(jù)估計， 每天有130名或更多美國人因阿片類藥物相關藥物過量而死亡，公共官員迫切希望通過新策略遏制藥物轉移和成癮。

“ 我們相信，對醫(yī)療器械的最大的機會，以幫助防止阿片類藥物使用障礙的設備，可以幫助確定可能上癮的人，是控制疼痛作為一種替代阿片類藥物或減少阿片類藥物的需求的設備，” CDRH官員說，在聲明星期五。

官員們根據(jù)產(chǎn)品可行性，潛在的公共衛(wèi)生影響和概念新穎性評估了提案。

一些獲獎公司正在創(chuàng)建疼痛管理替代方案?？偛课挥谛聺晌髦莨纤_克的Brainsway正在調整其經(jīng)顱磁刺激治療頭盔，該頭盔已獲FDA批準用于治療抑郁癥和強迫癥的模型，以針對與阿片類藥物使用障礙相關的大腦部位。該公司的一位發(fā)言人表示，Brainsway最初希望與阿片類藥物有關的配置將在2020年推出，但FDA挑戰(zhàn)獲勝可能會改變時機。

位于硅谷的CognifiSense還采用了非侵入性疼痛管理方法，開發(fā)了虛擬現(xiàn)實神經(jīng)心理治療(VRNT)，這是一種在商用VR設備上運行的專有軟件。聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官T assilo Baeuerle表示，它的目的是通過解決大腦中的適應不良變化來減輕慢性疼痛，這有助于驅動和維持疼痛。

Baeuerle在給MedTech Dive的電子郵件中說：“我們希望VRNT能為醫(yī)生和患者提供輔助治療，甚至可能替代阿片類藥物。” “這些治療方法的監(jiān)管要求和監(jiān)管路徑仍在不斷發(fā)展，因此，在我們尋求監(jiān)管部門的批準時，盡早與FDA密切合作的機會將使我們受益匪淺。”

iPill Dispenser的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官麻醉師John Hsu告訴MedTech Dive，健康系統(tǒng)經(jīng)常為成癮者服務，而不是有可能上癮的個人。

他的產(chǎn)品是一個臨床醫(yī)生控制的應用程序，連接到一個高度安全的家用阿片類藥物分配器，旨在幫助醫(yī)生監(jiān)測患者的疼痛治療和健康，同時還防止沒有處方的個人濫用阿片類藥物。

Hsu說，他與Optum和Express Scripts談論了他的產(chǎn)品測試，他于2017年1月1日提交了專利，并希望在明年獲得510(k)的批準。

“我們一直在治療這種癥狀，我實際上是在治療病因。人們過度消耗藥物，我試圖讓它受到控制和管理，”他說。

據(jù)市場和市場公司估計，到2021年，全球疼痛管理設備市場將達到46.4億美元。醫(yī)療設備開發(fā)商正在資本化。

“我們正在做自由阿片類突發(fā)疼痛緩解技術非常沉重的投資，”李·伯恩斯，在臨床和醫(yī)政司全球R&d的高級副總裁說阿瓦諾斯。

Avanos專注于持續(xù)周圍神經(jīng)阻滯和阿片類鎮(zhèn)痛藥。Burnes拒絕提供該公司獲獎產(chǎn)品的詳細信息，但表示它利用了機器學習。

他說，使用這些類型的技術的目的是“ 幫助醫(yī)生不必為患者開處方阿片類藥物以應對手術引起的疼痛”，這將“消除人們?nèi)绾伪┞队谑中g之中的一個門戶”。然后最終可能對阿片類藥物上癮。“

其他FDA選擇包括Algomet Rx的快速藥物篩選產(chǎn)品，ThermoTek的疼痛治療系統(tǒng)，Milliman的阿片類藥物預測服務和Masimo Corporation的過量治療。

在挑戰(zhàn)之外，最近上市的抗阿片類藥物濫用技術包括由BD和微軟聯(lián)合開發(fā)的藥物轉移監(jiān)視軟件，Premier Biotech的唾液藥物篩選和美敦力止痛泵的劑量控制應用程序。