繼并購(gòu)了全球第四大心臟支架生產(chǎn)商柏盛國(guó)際僅一年后，上市公司藍(lán)帆醫(yī)療再次加碼心臟領(lǐng)域器械市場(chǎng)。6月18 日，藍(lán)帆醫(yī)療（SZ.002382）發(fā)布公告，公司和數(shù)位高管聯(lián)合出資10,160萬(wàn)元入股人工心臟研發(fā)企業(yè)蘇州同心醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“同心醫(yī)療”），交易完成后，將持有同心醫(yī)療10.16%的股份。雙方將攜手推進(jìn)全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場(chǎng)的臨床、注冊(cè)及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等業(yè)務(wù)。

    人工心臟：醫(yī)療器械皇冠上的寶石

    人工心臟是挽救生命的一項(xiàng)偉大發(fā)明，臨床主要用于治療終末期、難治性心力衰竭患者。

    心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”，每年奪走全球數(shù)十萬(wàn)人的生命，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，全球心力衰竭者已達(dá)2600萬(wàn)人?；颊咭坏┍辉\斷為心衰 ,約50%會(huì)在5年內(nèi)死亡，進(jìn)入晚期（NYHA第III、IV級(jí)）心衰后，約50%會(huì)在2年內(nèi)死亡。

    2018中國(guó)國(guó)際心力衰竭大會(huì)公布，我國(guó)至少有1000萬(wàn)心力衰竭患者，已成為世界上擁有最大心衰患者群的國(guó)家之一。心力衰竭并不是一個(gè)獨(dú)立的疾病，而是各種心臟疾病發(fā)展的終末階段。心臟移植手術(shù)是目前公知的治療終末期心衰患者的唯一有效手段, 然而嚴(yán)重缺乏心臟供體這一問(wèn)題極大的限制了心臟移植手術(shù)的進(jìn)行。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前一年僅能做約300例心臟移植，即使在心臟移植手術(shù)實(shí)施最多的美國(guó)，每年也僅2000多例的心臟移植手術(shù)，而每年新增心衰患者數(shù)以十萬(wàn)計(jì)，因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫(yī)療手段。

    人工心臟的出現(xiàn)，為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來(lái)了希望。人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的技術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。其研發(fā)能力也從一個(gè)側(cè)面代表了一個(gè)國(guó)家的高端醫(yī)療器械科技水平。

    人工心臟目前已成為國(guó)際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一。它是以機(jī)械泵的方式將血液輸送到人體的循環(huán)系統(tǒng)中來(lái)輔助或代替自然心臟的泵血功能。心衰患者大多數(shù)表現(xiàn)為左心室功能的衰竭，很多患者只需要進(jìn)行左心室的輔助治療，就能夠有效度過(guò)心臟移植手術(shù)的等待期或攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存，部分患者經(jīng)過(guò)一段時(shí)間人工心臟輔助后，自身心臟的功能可以完全恢復(fù)，從而可將人工心臟摘除。

    全磁懸浮式人工心臟：當(dāng)今人工心臟技術(shù)前沿

    國(guó)際上人工心臟技術(shù)研發(fā)始于上世紀(jì)50年代，經(jīng)歷了從90年代上市的搏動(dòng)式血泵，到本世紀(jì)以來(lái)上市的旋轉(zhuǎn)式血泵的變革。搏動(dòng)式血泵由于對(duì)血液有形成份破壞嚴(yán)重，溶血和血栓發(fā)生率高，且裝置體積龐大，耐久性差目前已漸少用于臨床。

    旋轉(zhuǎn)式血泵以轉(zhuǎn)子的支承方式為標(biāo)志，經(jīng)歷了從機(jī)械接觸式軸承、液體動(dòng)壓軸承，到全磁懸浮軸承的發(fā)展歷程。機(jī)械接觸式軸承浸沒(méi)在血液中，通過(guò)機(jī)械接觸向葉輪轉(zhuǎn)子傳遞支承力，軸承部位對(duì)血液有形成分的破壞嚴(yán)重，泵內(nèi)血栓發(fā)生率高，導(dǎo)致患者必須緊急手術(shù)置換新泵。液體動(dòng)壓軸承通過(guò)在葉輪轉(zhuǎn)子和泵殼上布置特定的表面（軸承副）， 當(dāng)葉輪旋轉(zhuǎn)達(dá)到一定轉(zhuǎn)速后，薄薄一層血液被帶入軸承副的間隙中，形成動(dòng)壓潤(rùn)滑機(jī)制，使得轉(zhuǎn)子與泵殼脫離機(jī)械接觸。但由于充當(dāng)潤(rùn)滑的血液受到遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出正常生理值的剪應(yīng)力作用，血液仍受到較大破壞，導(dǎo)致患者的腦中風(fēng)發(fā)生率較高。

    全磁懸浮式血泵則是在轉(zhuǎn)子和泵殼內(nèi)布置一系列磁鐵和通電線圈，通過(guò)它們之間的磁力作用，使得轉(zhuǎn)子穩(wěn)定懸浮。這一支承方式不將血液作為潤(rùn)滑劑使用，而且可以實(shí)現(xiàn)比液體動(dòng)壓軸承大得多的懸浮間隙，大大降低血液承受的剪應(yīng)力水平。但是全磁懸浮式血泵涉及復(fù)雜的多學(xué)科技術(shù)，設(shè)計(jì)優(yōu)化的難度很大，特別在小型化等方面面臨很大挑戰(zhàn)。自上世紀(jì)80年代以來(lái)，國(guó)際上雖然有很多單位投入努力進(jìn)行開(kāi)發(fā)，但絕大多數(shù)都半途而廢，并決定放棄。迄今只有雅培旗下的Thoratec公司和同心醫(yī)療長(zhǎng)期堅(jiān)持超小型全磁懸浮式人工心臟的攻堅(jiān)，終于借助各自獨(dú)有的基礎(chǔ)專利技術(shù)取得成功，進(jìn)入臨床應(yīng)用。

    2018年10月，雅培旗下Thoratec全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國(guó)上市，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)2年隨訪結(jié)果證實(shí)，比當(dāng)前世界上銷(xiāo)量最大的人工心臟產(chǎn)品、采用機(jī)械接觸式軸承的HeartMate II，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，它將成為HeartMate II的更新?lián)Q代產(chǎn)品。同時(shí)，大量臨床研究表明，HeartMate 3比之美敦力旗下HeartWare公司的采用液體動(dòng)壓軸承的HVAD，也具有顯著優(yōu)勢(shì)。HeartMate 3因此而成為難治性終末期心力衰竭治療的新利器，充分展示了全磁懸浮技術(shù)的性能優(yōu)勢(shì)。

    中國(guó)心“CH-VAD”， 世界最先進(jìn)人工心臟

    由于全磁懸浮式人工心臟的技術(shù)壁壘很高，需要長(zhǎng)期技術(shù)積累，目前世界上僅雅培和同心醫(yī)療開(kāi)發(fā)出成熟度達(dá)到臨床應(yīng)用的技術(shù)，預(yù)計(jì)至少在未來(lái)5年內(nèi)不會(huì)受到其他開(kāi)發(fā)者的挑戰(zhàn)。同心醫(yī)療擁有其產(chǎn)品CH-VAD的完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

    人工心臟的先進(jìn)性主要體現(xiàn)在血液相容性、手術(shù)侵犯性、經(jīng)皮電纜的防感染性能、裝置可靠性等方面。CH-VAD與HeartMate 3相比，血泵體積更小，因此手術(shù)侵犯性更低；經(jīng)皮電纜包含的導(dǎo)線更少、電纜更細(xì)，因此造成感染的風(fēng)險(xiǎn)更低，并有助于提升產(chǎn)品可靠性。此外，與HeartMate 3相比，CH-VAD的磁懸浮剛度更高，血液流動(dòng)的流場(chǎng)品質(zhì)更高（剪應(yīng)力低、流動(dòng)沖刷充分），體外測(cè)試得到的血液相容性更好，這些都預(yù)示著CH-VAD可能具有更好的血液相容性，當(dāng)然，血液相容性優(yōu)勢(shì)最終還有待臨床試驗(yàn)加以檢驗(yàn)。因此，基于CH-VAD的研發(fā)成果，同心醫(yī)療已成為世界上唯一有能力與Abbott就最新一代人工心臟進(jìn)行技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)，并很有可能推出更為先進(jìn)的產(chǎn)品。

CH-VAD

    2016年，“CH-VAD”產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，美國(guó)FDA注冊(cè)也在同步推進(jìn)中。

    2017年6-10月期間，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)以人道主義豁免形式通過(guò)倫理審批，將CH-VAD連續(xù)用于救治三例危重患者，全部獲得成功。目前第一例患者已依靠人工心臟生活2年，一直保持著正常健康的生活質(zhì)量。第二例患者在經(jīng)過(guò)人工心臟輔助5個(gè)月后，成功地實(shí)施了心臟移植。第三例患者在經(jīng)過(guò)人工心臟輔助5個(gè)半月后，自體心臟完全康復(fù)，得以成功地將人工心臟摘除。這三例患者分別以人工心臟的三種使用策略為結(jié)局，均開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)人工心臟應(yīng)用的歷史先河，臨床應(yīng)用的成功充分展示了CH-VAD的優(yōu)異性能。

    “CH-VAD”于2018年底獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可。2019年3月，首例受試者入組成功。已在北京阜外醫(yī)院和華中阜外醫(yī)院完成了4例臨床，4例患者都已經(jīng)出院，狀況良好。

    巨頭重金布局 搶灘人工心臟市場(chǎng)

    藍(lán)帆醫(yī)療自去年合并柏盛國(guó)際后，確立了深耕心腦血管領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略。藍(lán)帆醫(yī)療一直在高值耗材和中低值耗材板塊重點(diǎn)布局，高值耗材板塊的主要產(chǎn)品為心臟支架及介入性心臟手術(shù)相關(guān)器械產(chǎn)品，其業(yè)務(wù)通過(guò)新加坡柏盛國(guó)際來(lái)運(yùn)營(yíng)，在全球90多個(gè)國(guó)家擁有業(yè)務(wù)，心臟支架領(lǐng)域全球排名第四。中低值耗材板塊的主要產(chǎn)品為醫(yī)療手套、健康防護(hù)手套、急救包、醫(yī)用敷料等為主的醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品線，主打產(chǎn)品PVC手套的全球市場(chǎng)份額22%。此次投資同心醫(yī)療，將進(jìn)一步擴(kuò)充其心臟領(lǐng)域前沿技術(shù)發(fā)展賽道，豐富產(chǎn)品線，提早布局心衰這一充滿巨大潛力的市場(chǎng)。

藍(lán)帆醫(yī)療（SZ.002382）

    幾十年來(lái)，植入式人工心臟的開(kāi)發(fā)能進(jìn)入臨床試驗(yàn)者寥寥無(wú)幾?，F(xiàn)存的植入式人工心臟企業(yè)中，僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA市場(chǎng)許可，且這兩家企業(yè)占據(jù)了全球市場(chǎng)90%以上。雅培和美敦力都為進(jìn)入這一市場(chǎng)砸下了重金。

    2015年7月，先是圣猶達(dá)看中彼時(shí)尚處于歐洲CE臨床試驗(yàn)的HeartMate 3，宣布以約34億美元現(xiàn)金收購(gòu)心臟相關(guān)醫(yī)療設(shè)備制造商Thoratec。隨后，美敦力在競(jìng)購(gòu)Thoratec失敗后，為保持在心血管器械行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力，于2016年6月以總價(jià)約11億美元的交易收購(gòu)HeartWare。此后不久，雅培以250億美元收購(gòu)圣猶達(dá)，將經(jīng)營(yíng)范圍囊括到心血管市場(chǎng)的每一個(gè)重要細(xì)分領(lǐng)域，一舉改變了全球心血管市場(chǎng)格局，直追美敦力，成為心血管市場(chǎng)第二。

    如今，雅培通過(guò)旗下Thoratec擁有老一代機(jī)械接觸軸承式人工心臟HeartMateⅡ和新一代全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3。美敦力旗下HeartWare僅擁有液體動(dòng)壓軸承式人工心臟HVAD。

    HeartMateⅡ和HVAD兩款產(chǎn)品的銷(xiāo)售額達(dá)到近10億美元，市場(chǎng)潛力驚人。2018年10月，雅培全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3上市后，其心力衰竭業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長(zhǎng)，2019年一季報(bào)顯示其心衰業(yè)務(wù)營(yíng)收為1.84億美元，增長(zhǎng)高達(dá)20.9%，是雅培所有心血管業(yè)務(wù)中增長(zhǎng)最高的領(lǐng)域?？梢韵胍?jiàn)，全磁懸浮式人工心臟市場(chǎng)前景巨大。

    同心醫(yī)療是世界上除了雅培以外，唯一擁有成熟的全磁懸浮式人工心臟技術(shù)的企業(yè)。從研發(fā)到產(chǎn)品定型、動(dòng)物試驗(yàn)、疲勞測(cè)試等環(huán)節(jié)的時(shí)間周期非常長(zhǎng)，其技術(shù)極其復(fù)雜且需要不斷探索，其他企業(yè)因不具備必要的全面技術(shù)積累，難以在近年內(nèi)介入和超越，同心醫(yī)療不僅能挑戰(zhàn)雅培的技術(shù)壟斷地位，而且有能力持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，保持國(guó)際技術(shù)前沿。

    毫無(wú)疑問(wèn)，此次藍(lán)帆醫(yī)療投資蘇州同心醫(yī)療，將加速國(guó)產(chǎn)全磁懸浮式人工心臟進(jìn)軍全球市場(chǎng)疆界，領(lǐng)跑全球人工心臟技術(shù)發(fā)展，藍(lán)帆醫(yī)療也將收獲新的增長(zhǎng)點(diǎn)。