新基年銷百億美元Revlimid新適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審查
生物制藥巨頭新基(Celgene)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理Revlimid(lenalidomide,來那度胺)的一份補充新藥申請(sNDA)并授予了優(yōu)先審查。該sNDA申請批準Revlimid聯(lián)合利妥昔單抗(R2方案)用于既往已接受治療的濾泡性和邊緣區(qū)淋巴瘤患者。FDA已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2019年6月27日。今年早些時候,新基已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了R2方案治療復發(fā)性/難治性濾泡性和邊緣區(qū)淋巴瘤的上市許可申請(MAA)。
該sNDA是基于III期臨床研究AUGMENT的數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、雙盲、國際性臨床研究,評估了R2方案相對于利妥昔單抗+安慰劑方案(R-安慰劑)治療晚期復發(fā)性/難治性惰性淋巴瘤的療效和安全性。研究共入組了358例復發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤(n=295)和邊緣區(qū)淋巴瘤(n=63)患者。
結(jié)果顯示,在主要終點無進展生存期(PFS)方面,與R-安慰劑治療組相比,R2治療組實現(xiàn)了高度統(tǒng)計學意義的顯著改善(中位PFS:39.4個月 vs 14.1個月,p<0.0001;HR=0.46[95%CI:0.34-0.62])。另外,在總生存期(OS)方面,與R-安慰劑治療組相比,R2治療組表現(xiàn)出改善的積極趨勢(死亡事件:16例 vs 26例;HR=0.61[95%CI:0.33-1.13])。R2治療組2年OS率為93%,R-安慰劑組為87%。總緩解率(ORR)方面,R2治療組和R-安慰劑組分別為78%(n=138)和53%(n=96)。緩解持續(xù)時間(DoR)方面,R2治療組和R-安慰劑組分別為33個月和22個月(p=0.0015,HR=0.53[95%CI:0.36-0.79])。
安全性方面,最常見的不良事件為中性粒細胞減少(R2治療組 vs R-安慰劑組:58% vs 22%)。發(fā)生在20%以上患者中的其他常見不良事件包括:腹瀉(31% vs 23%)、便秘(26% vs 14%)、咳嗽(23% vs 17%)、疲勞(22% vs 18%)。R2治療組不良事件發(fā)生率較高(>10%)的不良事件包括中性粒細胞減少、便秘、白細胞減少、貧血、血小板減少、腫瘤耀斑。研究中沒有觀察到意外的安全性發(fā)現(xiàn)。
新基首席醫(yī)療官兼全球監(jiān)管事務(wù)負責人Jay Backstrom表示“R2方案有潛力為既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者提供一種無化療的治療選擇。我們期待與FDA合作,盡快為患者提供R2方案。”
Revlimid:全球第二大暢銷藥,2018年銷售額96.85億美元
Revlimid是一種免疫調(diào)節(jié)劑,其活性藥物成分lenalidomide(來那度胺)是沙利度胺的新一代衍生物,無致畸毒性,藥效比沙利度胺強100倍,具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性。截止目前,Revlimid已獲批的適應(yīng)癥包括:多發(fā)性骨髓瘤(MM)、骨髓增生異常綜合征(MDS)、套細胞淋巴瘤(MCL)。
Revlimid是一款超級重磅藥物,在2018年的全球銷售額高達96.85億美元,較2017年增長18%。醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma此前預測,Revlimid在2019年的全球銷售額將達到109.4億美元,成為僅次于修美樂(Humira,2019年預期銷售額209.7億美元)的全球第二大暢銷藥物。
今年1月初,百時美施貴寶(BMS)宣布以現(xiàn)金加股票作價合計740億美元收購新基。通過收購,百時美施貴寶將獲得新基在腫瘤、免疫、炎癥領(lǐng)域的多款具有重磅潛力的管線產(chǎn)品,包括ozanimod、luspatercept、liso-cel(JCAR017)、bb2121、fedratinib等。
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