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        FDA清除用于常規(guī)醫(yī)療護(hù)理的新一代測序儀
        
			
        
				2018-12-21 10:32:58
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        這是第一次，美國食品和藥物管理局已清除，在臨床實(shí)驗(yàn)室中使用的新一代測序儀，推進(jìn)日常醫(yī)療中使用基因組醫(yī)學(xué)。美國食品和藥物管理局于 2013年11月19日宣布監(jiān)管許可，授權(quán)臨床使用Illumnia MiSeq DX，這是一種測序機(jī)器，其根據(jù)研究項(xiàng)目由國家人類基因組研究所(NHGRI)資助，該研究所是國家研究所的一個(gè)組成部分。健康(NIH)，但以前只用于研究。
        

        FDA清除用于常規(guī)醫(yī)療護(hù)理的新一代測序儀
        

        “第一代下一代基因組測序儀的上市授權(quán)代表了生成基因組信息的能力向前邁出的重要一步，最終將改善患者護(hù)理，”NIH主任Francis S. Collins博士，醫(yī)學(xué)博士和FDA專員寫道醫(yī)學(xué)博士Margaret A. Hamburg在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志的一篇Perspective文章中發(fā)表了FDA批準(zhǔn)下一代測序儀的同一天。
        

        FDA批準(zhǔn)了四種高通量基因測序的診斷測試，包括兩種針對囊性纖維化的檢測方法，研究導(dǎo)致遺傳性疾病的特定突變。該測試使用一滴患者的血液，然后將患者基因組的特定部分與人類基因組構(gòu)建19進(jìn)行比較，人類基因組構(gòu)建19是從人類基因組計(jì)劃演變而來的參考序列。為了評估其方法，Illumina通過將其與FDA和美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院(NIST)開發(fā)的公開參考序列進(jìn)行比較，對其儀器和試劑系統(tǒng)進(jìn)行了測試。
        

        FDA還批準(zhǔn)了基于兩種設(shè)備的第一個(gè)測試系統(tǒng)--Illumina MiSeqDx儀器和Illumina Universal Kit中的試劑 - 允許實(shí)驗(yàn)室開發(fā)和驗(yàn)證患者基因組任何部分的測序。
        

        “FDA對MiSeqDx和測序儀以及Universal Kit試劑的審查為臨床實(shí)驗(yàn)室提供了有關(guān)設(shè)備預(yù)期性能和結(jié)果質(zhì)量的信息，”體外診斷辦公室主任Alberto Gutierrez博士說。和FDA的器械和放射健康中心的放射衛(wèi)生。“此信息以前不適用于下一代測序儀，并且，通過該平臺，實(shí)驗(yàn)室可以更自信地開發(fā)臨床應(yīng)用測試，因?yàn)樗麄兪褂肍DA授權(quán)的設(shè)備。”
        

        Illumina MiSeqDx儀器平臺，Universal Kit試劑，MiSeqDx囊性纖維化139-變體分析和MiSeqDx囊性纖維化臨床測序分析由Illumina，Inc。在加利福尼亞州圣地亞哥制造。
        

        在一份聲明中，NIH主任柯林斯說：
        

        “高通量DNA測序儀將使醫(yī)生能夠全面了解患者的基因藍(lán)圖或基因組，以尋找增加疾病風(fēng)險(xiǎn)，驅(qū)動疾病過程和/或影響藥物反應(yīng)的各種變異或變化這些信息有可能在很多方面使患者受益。例如，腫瘤科醫(yī)生可能會使用測序掃描結(jié)果來選擇最有可能起作用的化療藥物。
        

        “這一行動反映了我們國家對未來的承諾，醫(yī)療保健專業(yè)人員將能夠利用每個(gè)人獨(dú)特的遺傳信息，提供更準(zhǔn)確的方法來檢測，治療和預(yù)防疾病。”
        
			

			
          
        
			
        
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