新細(xì)胞系產(chǎn)生NIST單克隆抗體用于改進(jìn)生物藥物

當(dāng)美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院(NIST)于2016年7月發(fā)布世界上第一個標(biāo)準(zhǔn)化單克隆抗體(mAb)時，詳盡分析的蛋白質(zhì)NISTmAb(NIST Reference Material 8671)被認(rèn)為是生物制藥公司的有價值工具。其目的：幫助確保用于開發(fā)和制造生物藥物治療的測量技術(shù)的質(zhì)量，用于廣泛的健康狀況，包括癌癥，自身免疫性疾病和傳染病。盡管該分子已經(jīng)被精確地表征，但目前用于其生產(chǎn)的專有方法卻沒有。

在mAbs期刊的一篇新論文中，美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院和馬里蘭大學(xué)聯(lián)合研究所生物科學(xué)與生物技術(shù)研究所(IBBR)的研究人員描述了他們?nèi)绾芜~出解決這一難題的第一步：設(shè)計三個小鼠細(xì)胞用于生成NISTmAb的非專有版本的線，其非常類似于原始參考材料的特征。

“通過創(chuàng)造生產(chǎn)我們已經(jīng)充分表征的單克隆抗體NISTmAb的方法，我們現(xiàn)在可以進(jìn)行定義生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的測量，”NIST研究生物學(xué)家Zvi Kelman說，他是共同撰寫的單克隆抗體論文。“由此，我們可以為單克隆抗體生物制造開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化模型，為研究人員和制造商提供第二個有價值的參考工具。”

單克隆抗體是在實驗室中制造的蛋白質(zhì)，其可以靶向特定的疾病細(xì)胞，病毒和其他抗原(引發(fā)免疫應(yīng)答的試劑)以從體內(nèi)移除，或者可以用于向選擇的部位遞送治療化學(xué)品或輻射。自1986年批準(zhǔn)第一批商用單克隆抗體以來，它們對醫(yī)學(xué)的影響令人震驚。今天，10種暢銷藥物中有5種是單克隆抗體，年銷售額目前為1000億美元，預(yù)計三年內(nèi)將增加到1500億美元。

由于原始mAb生物制劑的專利在未來幾年內(nèi)到期或即將到期，許多生物制藥公司將尋求以稱為生物仿制藥的通用版本進(jìn)入市場。

“在食品和藥品管理局尋求法律和公眾批準(zhǔn)其生物仿制藥和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的制造商必須驗證新藥在功效，質(zhì)量和安全性方面與原件相符，”生物分子結(jié)構(gòu)和功能的領(lǐng)導(dǎo)者John Marino說。 NIST的材料測量實驗室小組和mAbs論文的另一位作者。“具有嚴(yán)格表征的mAb生產(chǎn)工藝，以及我們的標(biāo)準(zhǔn)NISTmAb蛋白，將作為強(qiáng)大的基準(zhǔn)測試工具，應(yīng)該幫助制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)更有信心地發(fā)布新的mAb療法和生物仿制藥。”

Marino補(bǔ)充道，質(zhì)量控制并不是NISTmAb細(xì)胞系發(fā)揮作用的唯一途徑。

“了解NISTmAb的衍生方法將使研究人員能夠?qū)ふ覂?yōu)化其他單克隆抗體生產(chǎn)的方法，或克服常見的問題，如污染或聚集[蛋白質(zhì)結(jié)塊]，”他說。

同樣重要的是，Kelman說，從非專有NISTmAb生物加工系統(tǒng)的研究中獲得的知識和益處將免費提供并廣泛分享。

“研究人員將能夠通過非專有系統(tǒng)來研究目前制造商使用mAb治療藥物的廣泛問題; NIST細(xì)胞系將鼓勵與特定產(chǎn)品開發(fā)無關(guān)的創(chuàng)新和探索，”他解釋說。

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