综合精品天天夜夜久久,日本中文字幕二区区精品,亚洲欧美中文字幕制服二区,青青青国产爽爽视频免费观看

      

      

        
  

        

        
	
	

        

        



        

	
        

        
	
        
  	       
        
       中國基因網(wǎng)您的位置：首頁 >國外研究 >        
        
  
        
		
        
			
        新的FDA審查下的乳房植入物 金屬臀部和其他器械材料
        
			
        
				2019-09-30 10:39:56
				?
			  來源：
			
        
		
        
				
		
        
			
        周五，F(xiàn)DA宣布某些醫(yī)療器械材料可能在某些易感人群中引起免疫或炎性反應(yīng)。
        

        FDA表示，直到植入設(shè)備數(shù)年后，才會出現(xiàn)疲勞，皮疹，關(guān)節(jié)和肌肉疼痛或無力等癥狀。該機(jī)構(gòu)指出的一個例子是有既往過敏史的患者，在植入某些設(shè)備后出現(xiàn)了皮膚過敏性病變。
        

        該機(jī)構(gòu)表示，需要做更多的工作來更好地了解醫(yī)療器械材料。FDA計劃在接下來的幾個月中發(fā)布有關(guān)在醫(yī)療設(shè)備中使用鎳鈦諾的指導(dǎo)草案，并制定評估金屬對金屬全髖關(guān)節(jié)置換設(shè)備的新標(biāo)準(zhǔn)。它還將在今年秋天召開一次咨詢小組會議，以檢查金屬植入物以及患者對某些材料過敏的風(fēng)險。
        

        新的FDA審查下的乳房植入物 金屬臀部和其他器械材料
        

        FDA專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)和設(shè)備中心負(fù)責(zé)人杰夫·舒?zhèn)? Jeff Shuren)在一份聲明中指出，乳房植入物，金屬對全髖關(guān)節(jié)置換設(shè)備以及 諸如Essure永久性節(jié)育設(shè)備之類的鎳鈦合金屬于產(chǎn)品 。
        

        該機(jī)構(gòu)還發(fā)布了 針對金屬對金屬全髖關(guān)節(jié)置換設(shè)備的上市后監(jiān)測研究的中期結(jié)果。
        

        近年來，包括強(qiáng)生公司在內(nèi)的公司出售的植入物在最近幾年一直受到安全方面的擔(dān)憂，導(dǎo)致FDA在2016年將這些裝置移至風(fēng)險較高的類別。該機(jī)構(gòu)還禁止在批準(zhǔn)前將該裝置投放市場。更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
        

        FDA表示，雖然目前在美國市場上尚無此類批準(zhǔn)的設(shè)備，但調(diào)查結(jié)果將告知如何評估提交審查的新金屬對金屬設(shè)備。
        

        植入金屬對金屬全髖關(guān)節(jié)置換裝置的患者顯示出的血液中“金屬離子的血藥水平明顯高于未植入金屬的患者”。
        

        Gottlieb 和Shuren 表示：“盡管并非意料之外，但數(shù)據(jù)還表明，對于金屬離子而言，標(biāo)準(zhǔn)血液水平閾值測量值為十億分之7.0(微克/升)或更高，并不是確定植入物是否安全運(yùn)行的最佳方法。” 。
        

        在某些血液中金屬離子水平較低的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀，而某些患者的血液中金屬離子水平較高且沒有不良事件。根據(jù)FDA的說法，移走器械的患者血液中金屬離子的水平高于體內(nèi)仍植入植入物的患者。
        

        舒?zhèn)?和戈特利布 說：“這表明，除了金屬離子水平外，還有其他因素會影響哪些患者會遭受金屬對金屬的全髖關(guān)節(jié)置換裝置的不良反應(yīng) 。”
        

        FDA強(qiáng)調(diào)，對于絕大多數(shù)患者而言，金屬器械的益處“繼續(xù)超過其風(fēng)險”。
        

        Gottlieb和Shuren 在一份聲明中說： “但是，對于某些對材料敏感的小部分患者，我們必須確定應(yīng)該采取哪些其他措施，以確保他們受到保護(hù)并了解他們可能遇到的獨(dú)特風(fēng)險。”
        

        2016年6月，該機(jī)構(gòu)完成了指南的概述，概述了對材料的生物相容性評估的期望。它正在努力建立國家衛(wèi)生技術(shù)評估系統(tǒng)(NEST)，以更好地監(jiān)視現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的設(shè)備。
        

        Gottlieb和Shuren說：“根據(jù)我們的評估以及與政府和學(xué)術(shù)界其他地方專家的討論，我們認(rèn)為，盡管證據(jù)有限，但目前的證據(jù)表明，有些人可能會傾向于在暴露于特定物質(zhì)時發(fā)生免疫/炎癥反應(yīng)。”
        

        監(jiān)管機(jī)構(gòu)說，由于非過敏反應(yīng)，目前預(yù)測不良事件的努力可能不足，如皮膚斑貼試驗(yàn)。他們補(bǔ)充說，進(jìn)一步的材料科學(xué)研究和新型篩選測試的發(fā)展可能導(dǎo)致患者無法植入包含對他們過敏的材料的裝置。
        
			

			
          
        
			
        
            鄭重聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息之目的，如有侵權(quán)行為，請第一時間聯(lián)系我們修改或刪除，多謝。
			
        
			
			
        
        
        推薦內(nèi)容