一場疫情，讓很多人走入了民眾的視線，他們都稱得上是國士無雙，比如陳薇，這一場疫情中，她的貢獻卓絕。

繼輝瑞和BioNTech發(fā)布其新冠候選疫苗超90%有效性的臨床數(shù)據(jù)之后，多款針對新冠的藥物也迎來了新進展。

據(jù)央視新聞，除了新冠疫苗，陳薇院士還率領(lǐng)團隊研發(fā)新藥，加緊研制針對特異性治療新冠病毒感染的單抗藥物，以及改善新冠肺炎康復(fù)者肺纖維化程度的生物新藥，爭取盡快進入臨床試驗。

與此同時，據(jù)中國日報援引美媒報道，當(dāng)?shù)貢r間11月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對一種針對新冠肺炎的中和抗體藥物授予緊急使用權(quán)，主要用于未住院但因年齡或其他因素面臨嚴重疾病風(fēng)險的患者。這一藥物來自禮來公司。特朗普患病期間，禮來公司管理層曾表示，阻止新冠不能單憑疫苗，治療藥物也很重要。

接二連三的好消息之下，市場瘋狂上漲，美股三大股指均在盤中創(chuàng)下歷史新高。這是否意味著，已持續(xù)近一年的抗疫之路終于看到希望的曙光?

01

陳薇團隊研發(fā)新藥

據(jù)央視軍事頻道報道，目前除了新冠疫苗外，陳薇院士還率領(lǐng)團隊研發(fā)新藥，加緊研制針對特異性治療新冠病毒感染的單抗藥物，以及改善新冠肺炎康復(fù)者肺纖維化程度的生物新藥，爭取盡快進入臨床試驗。

圖源：新華社

今年7月，上海市新冠肺炎臨床救治專家組組長、公共衛(wèi)生專家組共同組長張文宏教授在接受《財約你》專訪時給出了一些回答，表示恢復(fù)期血漿和單克隆抗體是新冠特效藥，已經(jīng)在開展臨床研究，但是產(chǎn)量有限。

值得一提的是，上周，陳薇院士領(lǐng)銜研發(fā)的新冠疫苗也有新進展。11月7日晚，21世紀經(jīng)濟報道記者從康希諾生物獲悉，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院與其合作研發(fā)的重組新冠疫苗(腺病毒載體)國際三期臨床試驗在墨西哥取得初步進展。當(dāng)?shù)貢r間11月6日，第一組受試者全部入組并接種疫苗。

此前，該疫苗已于10月獲得墨西哥藥監(jiān)機構(gòu)臨床試驗批準。本次三期臨床試驗預(yù)計招募約15000名受試者，試驗將進一步驗證該疫苗的有效性。

據(jù)了解，康希諾生物的重組新冠疫苗(腺病毒載體)采用單針免疫，在全球率先開展臨床研究分別于2020年3月16日、4月12日在武漢啟動一期和二期臨床試驗，是全球首個進入臨床研究階段的新冠疫苗。

康希諾生物的新冠疫苗根據(jù)其在醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)表的一期和二期臨床試驗結(jié)果，數(shù)據(jù)充分證明了低劑量疫苗安全，且一針接種引起顯著免疫原性，可刺激平衡的體液免疫和細胞免疫，志愿者中尚未發(fā)現(xiàn)一例嚴重不良反應(yīng)。

8月11日，該疫苗獲得中國發(fā)明專利授權(quán)。

另據(jù)公開消息顯示，該新冠疫苗已經(jīng)全面開展全球多中心III期臨床試驗。根據(jù)美國臨床試驗數(shù)據(jù)網(wǎng)站ClinicalTrials.gov上公開的信息，Ad5-nCoV三期臨床試驗方案為國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，計劃總共招募4萬人，在18周歲及以上健康成人中開展，以評估該款疫苗的安全性、效性和免疫原性。

康希諾生物相關(guān)負責(zé)人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，由于該款疫苗因使用腺病毒載體技術(shù)路線，與相同技術(shù)路線開發(fā)的埃博拉病毒病疫苗一樣，可于2°C至8°C之間穩(wěn)定保存，具有穩(wěn)定性，更易于正常運輸及存儲，疫苗可及性更高。同時，該疫苗可采用多種給藥途徑，可以通過肌肉注射或黏膜免疫途徑。

康希諾生物選取的復(fù)制缺陷型人5型腺病毒載體，人體免疫系統(tǒng)對該載體的耐受性更強，還有效避免了生物安全風(fēng)險。

不過，此前市場也有觀點指出，若存在預(yù)存免疫，接種腺病毒載體疫苗則抗體水平相對較低。

有早期臨床研究時發(fā)現(xiàn)，如果是當(dāng)初已經(jīng)有預(yù)存免疫，一開始有預(yù)存免疫的人群，抗體水平是相對較低的，但通過加強，抗體水平可以得到顯著提高，即通過二次給藥進行載體加強，以提高中和抗體水平，加強細胞免疫，這在之前埃博拉疫苗的臨床研究中得到了驗證。

康希諾生物首席科學(xué)官朱濤博士此前也公開表示：“不同廠家中和抗體體外檢測結(jié)果差異可以達到10倍以上，甚至更多。”Ad5-nCoV研發(fā)團隊在對其他檢測方法的結(jié)果進行對比后，發(fā)現(xiàn)這款候選疫苗“單次給藥”便已“達到滅活疫苗兩針的中和水平”。

02

禮來中和抗體獲緊急使用

當(dāng)?shù)貢r間11月9日，F(xiàn)DA授權(quán)禮來研發(fā)的新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用權(quán)，用于治療成人患者和12歲以上的輕中度新冠患者。

禮來方面表示，美國政府已經(jīng)購買了30萬劑bamlanivimab，并承諾美國人將不用為這種藥物自掏腰包，盡管醫(yī)療機構(gòu)可能會對產(chǎn)品的管理收取費用。

盡管該研究性療法的安全性和有效性仍在評估中，但與安慰劑相比，該單抗在臨床試驗中顯示，在治療28天內(nèi)可降低高風(fēng)險疾病進展患者的相關(guān)住院或急診就診率。禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹稱，LY-CoV555顯示早期療效，相關(guān)數(shù)據(jù)也已經(jīng)發(fā)表。

支持bamlanivimab這一EUA的數(shù)據(jù)，是基于一項對465名有輕至中度COVID-19癥狀的非住院成人進行的二期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的中期分析。這些患者分為四組，其中三組分別接受700毫克、2800毫克、7000毫克的bamlanivimab，另有156人在獲得首次SARS-CoV-2病毒測試陽性的臨床樣本3天內(nèi)接受了安慰劑。

bamlanivimab，圖源：禮來官網(wǎng)

在第二階段試驗中，預(yù)定主要終點是bamlanivimab與安慰劑的病毒載量從基線到第11天的變化。大多數(shù)患者，包括接受安慰劑的患者，在第11天都清除了病毒。然而，bamlanivimab可能有效的最重要證據(jù)來自預(yù)先確定的二級終點，即治療后28天內(nèi)與covid -19相關(guān)的住院或急診。

對于疾病進展的高?；颊撸邮茉撍幹委煹幕颊咧?，平均有3%住院和到急診室就診，而接受安慰劑治療的患者中，這一比例為10%。在三個bamlanivimab劑量組的患者中，對病毒載量、減少住院和急診次數(shù)以及安全性的影響是相似的。

不過值得注意的是，10月26日，獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(DSMB)建議，將不再對新的住院受試者進行bamlanivimab治療，因為bamlanivimab對COVID-19最嚴重的住院患者存在較低的額外臨床獲益可能性。

對此，在進博會期間，禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋稱，外界認為禮來上述臨床研究(ACTIV-3)的暫停會對未來其他開發(fā)有影響，其實這是一個誤解。

王莉介紹說，ACTIV-3是禮來其中一個研究，覆蓋收住入院的非常嚴重的病人。“對危重癥患者來說，抗體有點愛莫能助，因為除了要控制抗體以外，他已經(jīng)有其他炎性反應(yīng)和多器官的衰竭發(fā)生，再去用藥，也沒有辦法控制其他部分的癥狀。”

“我們在早期病人群中已經(jīng)看到了積極的效果，11月1日研究文章也發(fā)表了，暫停是尊重科學(xué)的決定，繼續(xù)進行其他研究也是科學(xué)的決定和信心的表達，也是有數(shù)據(jù)可以支持的，我們會繼續(xù)投入在這個研究上。”王莉指出。

有分析稱，此次禮來研發(fā)的新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用權(quán)將對中輕度新冠感染者治療有顯著改善，也更有利于疫情的控制。

值得一提的是，禮來的中和抗體組合療法由LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)兩款新冠病毒中和抗體組成，而LY-CoV016(JS016)是由中國生物科技公司君實生物與中國科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)生產(chǎn)。禮來在今年5月以最高2.45億美元的里程碑付款加上未來兩位數(shù)銷售分成，獲得該抗體的中國以外全球權(quán)益。

03

又一抗體在緊急使用授權(quán)獲批路上

LY-CoV016(JS016)是君實生物與中科院微生物所共同開發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液，也是全球首個在健康受試者中開展臨床試驗的新冠病毒中和抗體。

今年5月，禮來與君實生物達成合作協(xié)議，攜手研發(fā)及商業(yè)化此款有潛在預(yù)防與治療作用的抗體療法。君實生物持有大中華地區(qū)的所有權(quán)利，禮來負責(zé)大中華地區(qū)以外的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

6月7日，LY-CoV016(JS016)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，進入I期臨床試驗，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，當(dāng)月完成首例受試者給藥，成為全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗，將為探索LY-CoV016(JS016)在人體中抗新冠病毒的治療與預(yù)防療效提供依據(jù)。

張菁進一步向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹LY-CoV016(JS016)的臨床試驗進展細節(jié)：6月7日完成首例受試者給藥，7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗已順利完成。研究數(shù)據(jù)顯示，JS016的安全性和耐受性良好。目前正在中國和周邊國家開展LY-CoV016 (JS016)治療新冠肺炎患者的Ib/II期研究。”

同期，禮來正全速推進在海外的臨床試驗BLAZE-1，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，6月17日已進入II期臨床試驗階段，旨在評估LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)在門診治療有感染癥狀的COVID-19患者的有效性和安全性。10月7日，BLAZE-1臨床研究的最新期中分析數(shù)據(jù)顯示，抗體組合療法減少了病毒載量、減緩了癥狀和COVID-19相關(guān)的住院率、急診就診。

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹稱，第三季度，禮來投入了1.25億美元研發(fā)、加速新冠的潛在療法，推進研發(fā)從實驗室到臨床試驗。

10月7日，君實生物發(fā)布公告：禮來制藥預(yù)計將于2020年11月提交LY-CoV555與JS016 (LY-CoV016)聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)(EUA)申請，禮來制藥預(yù)期最早于2021年第二季度取得數(shù)據(jù)并提交聯(lián)合療法的生物制品許可申請(BLA)

業(yè)界預(yù)計，JS016 (LY-CoV016) 緊急使用授權(quán)獲批也在提速中。

04

抗疫之路現(xiàn)曙光?

隨著疫苗和一些藥物獲得進展，疫情什么時候能夠穩(wěn)定下來呢?

美國總統(tǒng)大選多數(shù)票獲得者拜登周一警告稱，新冠疫情擴散勢頭并沒有減弱，美國正面臨“黑暗的冬天”，將有更多人死于新冠感染。“需要采取大膽的行動來對抗這場大流行病。”拜登在會見他新任命的新冠疫情應(yīng)對小組后憂心忡忡地表示。

新成立的13人疫情應(yīng)對小組多為醫(yī)生和公共衛(wèi)生專家，他們將與拜登和當(dāng)選副總統(tǒng)的卡瑪拉·哈里斯及過渡團隊一道制定公共衛(wèi)生和經(jīng)濟政策。該小組宣布成立數(shù)小時后，輝瑞和BioNTech即發(fā)布了積極的初步試驗結(jié)果，顯示他們聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗可預(yù)防90%以上的感染。該研究涉及數(shù)萬名志愿參與的受試者。

拜登在周一聲明中祝賀“幫助實現(xiàn)了這一突破的人們”，但警告稱“距離結(jié)束抗擊新冠病毒的戰(zhàn)斗還有數(shù)月之遙”。

“即使一些美國人能在今年晚些時候接種疫苗，但還要再過很多個月之后才能在全國廣泛接種。”拜登稱，“今天的新聞并沒有改變這個緊迫的現(xiàn)實。美國人必須依靠口罩、保持距離、追蹤密切接觸者、洗手和其它措施來確保自己安全進入明年。”

英國首相約翰遜將輝瑞疫苗的消息形容為“更響的喇叭聲，但仍有一段距離”，但它確實成功給市場帶來了新的希望。

美聯(lián)儲周一發(fā)布半年度金融穩(wěn)定報告，稱迄今為止大部分資產(chǎn)保持了強勁水平，因為投資者需求上升，而且美國政府采取了支持金融體系的干預(yù)措施。

但美聯(lián)儲在這份報告中指出，不確定性仍然很高，如果事實證明經(jīng)濟復(fù)蘇前景不那么樂觀，或者遏制疫情的進展令人失望，投資者的風(fēng)險情緒就可能迅速發(fā)生轉(zhuǎn)變。經(jīng)濟的某些部分，例如能源、旅游和餐飲住宿，特別容易受疫情長時間存在的影響。

報告指出，對沖基金杠桿率一直保持較高水平，壽險公司債務(wù)達到了2008年金融危機以來最高水平。

領(lǐng)導(dǎo)報告編撰工作的美聯(lián)儲理事Lael Brainard稱，該報告顯示，在2008年危機中構(gòu)成問題的一些非銀行金融部門，也給眼下這場危機帶來了危險，“這凸顯了再度致力于金融改革的重要性。”

“如果疫情持續(xù)時間比預(yù)期要長，特別是如果研制成功的疫苗在生產(chǎn)或分發(fā)上時間延后，將對美國經(jīng)濟產(chǎn)生下行壓力，使經(jīng)濟脫離剛剛踏上的復(fù)蘇軌道，并給金融市場造成壓力。”報告稱，“鑒于非金融商業(yè)部門杠桿率普遍較高，盈利狀況長時間薄弱可能會引發(fā)財務(wù)壓力和違約。”

其實，就股票市場而言，既害怕新冠無何止蔓延，又害怕它突然消失。正如美聯(lián)儲所言，疫情控制不住，資產(chǎn)價格將出現(xiàn)暴跌。而如果新冠疫情得到控制，貨幣政策大概率也會走上正?；牡缆罚蕰饾u走高，對于股市而言，也會有一段煎熬的過程。

相信未來研究出了單抗藥物后，新冠對人類的威脅能再小三分，但現(xiàn)在當(dāng)務(wù)之急還是各國的防疫手段需要加深，避免事態(tài)繼續(xù)擴散。