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        心臟病發(fā)作裝置獲得FDA的突破性點(diǎn)頭
        
			
        
				2019-09-02 09:21:15
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        壓力控制間歇性冠狀竇阻塞的概念，縮寫為PICSO，自20世紀(jì)80年代以來一直存在。PICSO需要將裝置放置在冠狀竇中以間歇性地阻塞血流。通過干擾，PICSO可以增加受心肌梗塞影響的心臟部分的血流量。
        

        Miracor在2010年獲得了PiCSO系統(tǒng)的CE標(biāo)志，該計(jì)劃的基礎(chǔ)是開發(fā)一種算法來計(jì)算通過冠狀竇阻斷靜脈引流的時(shí)間。
        

        心臟病發(fā)作裝置獲得FDA的突破性點(diǎn)頭
        

        突破性設(shè)備標(biāo)志標(biāo)志著Miracor將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的努力向前邁進(jìn)了一步。根據(jù)突破性計(jì)劃，Miracor將受益于與FDA更頻繁的互動(dòng)，如果進(jìn)入申請(qǐng)階段，則需要加快監(jiān)管審查。
        

        Miracor仍在提供支持其設(shè)備的證據(jù)。2012年發(fā)布的首次人體試驗(yàn)顯示，主要是初始校準(zhǔn)困難的問題阻止了三分之一登記患者使用其系統(tǒng)。
        

        隨后的研究被停止“由于入組緩慢和相對(duì)較高的PiCSO手術(shù)失敗率。”同樣，大約三分之一的患者因各種原因無法接受手術(shù)。在接受治療的19名患者中，梗死面積和心肌恢復(fù)并不明顯優(yōu)于歷史對(duì)照組。
        

        Miracor最近開展了一項(xiàng)更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將患者隨機(jī)分組，以接受其系統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療。 該試驗(yàn)旨在表明與PCI相比，除了PCI之外，使用該裝置是否可以減少5天的梗塞面積。
        

        如果Miracor成功將該設(shè)備帶到美國(guó)，那么它最近將改變突破狀態(tài)如何影響報(bào)銷。根據(jù)最近最終確定的規(guī)則，CMS將對(duì)其在住院患者環(huán)境中使用的突破性設(shè)備的評(píng)估應(yīng)用一組不同的標(biāo)準(zhǔn)。
        
			

			
          
        
			
        
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