梯瓦制藥產(chǎn)業(yè)說,FDA已批準(zhǔn)其呼吸道數(shù)字治療ProAir®Digihaler™(硫酸沙丁胺醇117微克)吸入粉末作為第一個和唯一的數(shù)字吸入器內(nèi)置傳感器和一個伙伴移動應(yīng)用設(shè)計提供吸入器使用信息患有哮喘和慢性阻塞性肺病。

適用于4歲及以上可逆阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣的治療或預(yù)防，以及4歲及以上運動誘發(fā)的支氣管痙攣(EIB)的預(yù)防。

Teva全球營銷及投資組合副總裁Sven Dethlefs在一份聲明中說:“這項批準(zhǔn)不僅是Teva的一個重要里程碑，也是呼吸系統(tǒng)社區(qū)的一個里程碑，因為它允許患者和他們的護理人員通過數(shù)字技術(shù)更好地了解吸入器的使用情況。”

ProAir Digihaler將一種呼吸激活的、多劑量的干粉吸入器與最廣泛使用的哮喘搶救藥物沙丁醇結(jié)合在一起，內(nèi)置傳感器，用于檢測吸入器何時使用以及測量吸氣流量。

吸入器使用數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵槭謾C應(yīng)用程序使用藍牙®無線技術(shù),使患者能夠?qū)彶樗麄兊臄?shù)據(jù),如果他們選擇,與他們的衛(wèi)生保健專業(yè)人士分享。

Tushar Shah醫(yī)學(xué)博士補充說:“提供一種工具，使醫(yī)生能夠看到患者吸入器使用情況的數(shù)據(jù)，這將使他們能夠就識別問題和如何管理他們的疾病進行更有成效的對話。， Teva高級副總裁，全球?qū)I(yè)臨床開發(fā)。

Teva表示，ProAir數(shù)字化儀將在明年推出，通過與醫(yī)療系統(tǒng)合作，在有限地區(qū)開展少量“早期體驗”項目，以收集真實世界的經(jīng)驗。

2020年國家啟動

Teva補充說，國家計劃在2020年發(fā)射。

ProAir Digihaler是“數(shù)字療法”的例子之一，數(shù)字療法聯(lián)盟工業(yè)聯(lián)盟(digital therapeutics Alliance industry consortium)在10月份的一份報告中定義了這種療法，包括“通過高質(zhì)量的軟件程序來預(yù)防、管理或治療一種醫(yī)療障礙或疾病，向患者提供基于證據(jù)的治療干預(yù)”。它們可以單獨使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用，以優(yōu)化患者的護理和健康結(jié)果。

DTx產(chǎn)品結(jié)合了與設(shè)計、臨床驗證、可用性和數(shù)據(jù)安全相關(guān)的先進技術(shù)最佳實踐。監(jiān)管機構(gòu)會根據(jù)需要對它們進行審查、批準(zhǔn)或批準(zhǔn)，以支持有關(guān)風(fēng)險、功效和預(yù)期用途的產(chǎn)品索賠。“數(shù)字療法通過高質(zhì)量、安全和有效的數(shù)據(jù)驅(qū)動干預(yù)手段，為患者、醫(yī)療服務(wù)提供者和支付者提供智能和可訪問的工具，以解決各種各樣的疾病。”

據(jù)研究與市場(ResearchandMarkets)上周五公布的《數(shù)字療法報告2018-2025》(Digital Therapeutics Report 2018-2025)顯示，截至2016年底，數(shù)字療法的投資為1796億美元，預(yù)計到2025年底將增至5366億美元。

FDA對ProAir Digihaler的批準(zhǔn)是基于Teva提交的補充新藥申請(sNDA)的審查。

“FDA批準(zhǔn)ProAir Digihaler的意義重大，因為它可以幫助患者追蹤吸入器的使用情況，并提供數(shù)據(jù)，以便與HCPs在哮喘管理方面進行更密切的合作，”過敏與哮喘網(wǎng)絡(luò)(Allergy & asthma Network)的總裁兼首席執(zhí)行官托尼婭·溫德斯(Tonya Winders)說。“這項批準(zhǔn)是向前邁出的重要一步，它表明了藥物是如何通過技術(shù)創(chuàng)新不斷發(fā)展的。”

批準(zhǔn)ProAir Digihaler九個月前FDA授予510(k)清除場外交易(OTC)的銷售數(shù)字醫(yī)療公司Adherium SmartinhalerTM傳感器為阿斯利康Symbicort®氣溶膠哮喘吸入器。

Smartinhaler是一種安裝在患者吸入器上的設(shè)備，用于監(jiān)測和促進哮喘和慢性阻塞性肺病藥物依從性，作為自我管理計劃的一部分。Smartinhaler記錄吸入器使用的日期和精確時間，自動將數(shù)據(jù)傳輸?shù)交颊呤謾C或平板電腦上的應(yīng)用程序，并存儲患者用藥模式的歷史。根據(jù)Adherium,傳感器設(shè)計包括三個按鈕,幫助病人容易訪問音頻視覺提醒,電池監(jiān)視和藍牙®無線技術(shù)