人工智能發(fā)展瞬息萬變，卻離不開“質(zhì)量”與“需求”兩項衡量產(chǎn)品優(yōu)劣的關(guān)鍵要素。從人機大戰(zhàn)到醫(yī)院圈地，再到即將來臨的商業(yè)化交付，看似漫長，卻也只經(jīng)歷了短短兩年時間，這一賽道環(huán)境瞬息萬變。

過快的發(fā)展常常會招致質(zhì)疑，“AI技術(shù)革新醫(yī)學(xué)影像”一直是業(yè)內(nèi)外爭論不休的論題，但無論輿論幾何，AI企業(yè)在落地上方面做出了實在的進步，超過1000家三家醫(yī)院入駐了AI企業(yè)的醫(yī)生。

那么，在這機遇與挑戰(zhàn)并存的一年，人工智能改變了什么?人工智能又發(fā)生了怎樣的改變?

細(xì)數(shù)AI九大變革與創(chuàng)新

1、對AI的態(tài)度

RSNA2018開幕式后，主席Vijay M.Rao，MD在Daily Bulletin在采訪中表示：“AI和機器學(xué)習(xí)應(yīng)用已經(jīng)在放射學(xué)中有效地證明了自己的價值，但我們僅僅了解這些技術(shù)的皮毛。如今的AI應(yīng)用將醫(yī)生從重復(fù)的工作中解放了出來，讓他們應(yīng)更高的效率工作;患者因為技術(shù)的升級而無需長時間的等待，整個放射學(xué)也因此更透明。”

正如Rao所說，相對于去年RSNA上各位醫(yī)生們舉棋不定的表現(xiàn)，我們能看到醫(yī)學(xué)AI最大的轉(zhuǎn)變——觀念的轉(zhuǎn)變。這一變化可謂今年最為重要的變化，正是這一變化給AI的發(fā)展帶來了數(shù)據(jù)、帶來了革新，帶來了潛在的商業(yè)化利益。因此，只有醫(yī)生真的接受AI，擁抱AI，AI技術(shù)才能離開離開實驗室，走進真實世界。

國內(nèi)態(tài)度同樣如此。8月中旬，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院率先就人工智能相關(guān)產(chǎn)品開放收費目錄，文件中標(biāo)明“(特需)人工智能輔助多學(xué)科疑難病聯(lián)合診治，6500元/次”。青島、遼寧等地區(qū)緊隨其后，也將部分呢人工智能服務(wù)加入收費目錄。醫(yī)院方已經(jīng)在今年作出了巨大的突破。

2、算法的變化

醫(yī)學(xué)影像并不是AI應(yīng)用的第一個場景，許多企業(yè)的AI技術(shù)源于計算機視覺的遷移，并在此基礎(chǔ)上根據(jù)病種的特征進行訓(xùn)練、優(yōu)化。遷移算法的優(yōu)勢在于開發(fā)者可以迅速切入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，能加速醫(yī)療AI產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

今年算法的變化主要變化在兩個方面，一方面，傳統(tǒng)遷移算法通過數(shù)據(jù)與實驗不斷優(yōu)化，魯棒性、準(zhǔn)確率等指標(biāo)都有明顯上升;另一方面，部分AI影像企業(yè)拒絕使用開源算法，而選擇針對AI影像自建算法。

兩種模式有擁有自己的優(yōu)勢，但要完全突破現(xiàn)有AI技術(shù)的瓶頸，或許單單的算法并不能完全解決問題，從基因等其他因素出發(fā)，全方位的看待問題，或許是另一條出路。

3、產(chǎn)品選擇的變化

因為肺結(jié)節(jié)與眼底存在公開的數(shù)據(jù)庫，且肺結(jié)節(jié)的數(shù)據(jù)庫豐富而完整，所以在現(xiàn)有的AI企業(yè)中，我們能看到大部分企業(yè)都將肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品作為主要產(chǎn)品。這一趨勢并沒有改變，改變的是更多新領(lǐng)域進入了開發(fā)者的視野。

在2017年的RSNA大會上，研究影像組學(xué)的企業(yè)屈指可數(shù)，國內(nèi)僅匯醫(yī)慧影發(fā)布的放射組學(xué)云平臺代表了相應(yīng)的研究。而在今年，更多的企業(yè)開始了影像組學(xué)的研究，嘗試從影像中高通量地提取有效信息。

乳腺癌是今年AI產(chǎn)業(yè)的一個亮點，雖其名為女性第一大癌癥，但在去年，發(fā)布這一病種AI產(chǎn)品的企業(yè)屈指可數(shù)。反觀今年，乳腺早篩幾乎成了每個公司的標(biāo)配，每個公司至少發(fā)布一款早篩產(chǎn)品(包括X光、超聲、鉬靶)。

希氏異構(gòu)主打的消化內(nèi)鏡AI與數(shù)坤科技主打的心血管AI不斷深入單一場景的研究，他們的專注力很可能在百花齊放時代下打造堅實的技術(shù)壁壘。

此外，更多的跨界融合也在進行之中，“AI+新藥”無疑是今年的一個大熱點，從全球范圍看，打上這一細(xì)分領(lǐng)域標(biāo)簽的企業(yè)數(shù)量翻倍，其中國內(nèi)的晶泰科技獲4600萬美元B+輪融資，深度智耀獲1500萬美元B輪融資，AccurtarBio也在17年的尾巴獲投1500萬美元。

還有一些基于NLP的輔診項目以及視頻捕捉技術(shù)也日益成熟，騰訊醫(yī)療AI實驗室在創(chuàng)新領(lǐng)域的研發(fā)走在世界前沿，但所涉及領(lǐng)域暫時沒有商業(yè)化的跡象。

4、落地情況

2018年可謂是醫(yī)療AI落地的一年，隨著醫(yī)生觀念的轉(zhuǎn)變，醫(yī)生不僅僅開始使用AI產(chǎn)品，也逐漸參與到了產(chǎn)品的研發(fā)以及相關(guān)AI人員的培訓(xùn)，醫(yī)生與研究人員之間的合作變得更加的頻繁。

各家耳熟能詳?shù)娜斯ぶ悄芷髽I(yè)均在落地上表現(xiàn)不錯，其相應(yīng)的成熟度指標(biāo)也不斷上升，但下面需要談到的，是便是AI產(chǎn)品的指標(biāo)問題。

5、指標(biāo)變化

隨著AI算法的精準(zhǔn)度不斷上升，逐漸趨近于完美，這個過程中也來帶了諸多問題。其中最為重要的一點來源于一些公司在追求算法準(zhǔn)確率的過程中，其精準(zhǔn)率也在不斷上升同時，誤報率也在不斷的上升。有醫(yī)生表示：“對于常規(guī)的問題，AI通常是不會漏診，而一旦漏診，必定出大問題。雖然有一些產(chǎn)品能對良惡性作出基本的判斷，但離成熟還差得很遠(yuǎn)。”

為解決這些問題以及描述AI發(fā)展的狀況，一些如醫(yī)院閑置率、報告應(yīng)用率新的指標(biāo)也隨之誕生。這些指標(biāo)能協(xié)同準(zhǔn)確率、魯棒性，更全面的反映AI產(chǎn)品與醫(yī)生的磨合程度。

6、商業(yè)模式

在三類器械審批通過之前，很多AI產(chǎn)品可獲得CFDA二類器械認(rèn)證，在此情況下市場孕育了一些可供未來參考的收費模式。

1. 以使用次數(shù)收費，現(xiàn)階段采用此種付費模式的以第三方影像中心為主。

2. 以買斷方式購買產(chǎn)品。現(xiàn)階段采用此種付費模式付費的以醫(yī)院為主。

3. 年費形式?，F(xiàn)階段采用此種收費模式的產(chǎn)品暫未收集到相關(guān)數(shù)據(jù)。

不同的收費模式反映了市場不同的需求。按次數(shù)收費的模式的優(yōu)點在于靈活操作，成本易控制，但不可持續(xù)。對于第三方影像中心作為新興賽道，其業(yè)務(wù)量相對較小，且產(chǎn)品迭代相對迅速，以買斷的形式購買產(chǎn)品的方式過于昂貴，不利于企業(yè)的現(xiàn)金流，也不符合企業(yè)的閱片需求。

對于醫(yī)院而言，在沒有現(xiàn)金流壓力，又對產(chǎn)品較為滿意的情況下，在產(chǎn)品定價成熟前以全款方式買斷產(chǎn)品顯然更有利可圖，當(dāng)前的價格必然遠(yuǎn)低于商業(yè)化后的價格。

年費模式雖未收集到相關(guān)數(shù)據(jù)，但在產(chǎn)品過審后，很有可能成為主流。一方面，這種運營模式方便于對產(chǎn)品進行成本控制，后期醫(yī)院及影像中心若對某一產(chǎn)品不滿意，也可及時更換產(chǎn)品。

7、技術(shù)突破

拋開商業(yè)化模式不談，AI的技術(shù)突破也值得一看。

《細(xì)胞》介紹了中國團隊的研究成果

2月《CELL》介紹了中國團隊的AI工具，這是一款能精確診斷眼病和肺炎兩大類疾病的人工智能工具，該工具有效地將圖像分類為黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變，可以在30秒內(nèi)確定患者是否應(yīng)該接受治療，準(zhǔn)確度達(dá)到95%以上;在區(qū)分病毒性肺炎和細(xì)菌性肺炎上，準(zhǔn)確率也超過90%。該研究開發(fā)了一種使用遷移學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能系統(tǒng)。

使用CNN識別皮膚癌

ANNALS OF ONCOLOGY上的一項研究中，研究人員開發(fā)了一個深度學(xué)習(xí)卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)CNN，并通過展示10萬多幅惡性黑色素瘤和良性痣的圖像來識別皮膚癌。CNN比皮膚科醫(yī)生更少漏診黑素瘤，誤診良性黑素瘤的幾率更低。這是科學(xué)家們首次表明CNN作為人工智能或機器學(xué)習(xí)形式比有經(jīng)驗的皮膚科醫(yī)生更能準(zhǔn)確診斷皮膚癌。

斯坦福吳恩達(dá)團隊公布最大醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集，4萬張為人體上肢端的X光片

斯坦福吳恩達(dá)研究團隊開源了含有4萬張人體上肢端的X光片的數(shù)據(jù)集MURA，并用這個數(shù)據(jù)集訓(xùn)練CNN尋找并定位X光片的異常部分。根據(jù)研究，全球現(xiàn)在超過17億人的肌肉骨骼都出毛病，每年大概有3千萬的急診病例。MURA 是最大的開放性放射影像數(shù)據(jù)集之一，它有助于診斷上肢骨骼疾病。

無需活檢，AI可以從CT圖像預(yù)測免疫療法效果

《The Lancet Oncology(柳葉刀腫瘤學(xué))》上的一項研究，來自法國的Eric Deutsch博士團隊用癌癥患者的CT圖像訓(xùn)練人工智能，得到一個可以通過患者的CT影像準(zhǔn)確預(yù)測PD-1抑制劑治療效果的人工智能平臺。那些被認(rèn)為有效的患者的中位生存期(24.3個月)，比預(yù)測無效患者的中位生存期(11.5個月)，提高了一倍以上。

清華大學(xué)廖洪恩團隊發(fā)表人工智能影像基因組學(xué)系列論文在《IEEE生物醫(yī)學(xué)工程匯刊》上

清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系特聘專家廖洪恩教授課題組通過人工智能技術(shù)學(xué)習(xí)大量腦干膠質(zhì)瘤患者的磁共振影像學(xué)特點，深度挖掘其與該基因的關(guān)聯(lián)，不僅幫助醫(yī)生獲得基因?qū)W的診斷依據(jù)，而且方法分析得到與基因關(guān)聯(lián)密切的影像學(xué)與臨床參數(shù)能夠提高醫(yī)生的診斷經(jīng)驗。系列研究成果發(fā)表在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域知名期刊《IEEE生物醫(yī)學(xué)工程匯刊》上。

全球首次開發(fā)出B型主動脈夾層人工智能自動分割方法

4月21日，匯醫(yī)慧影聯(lián)合中國人民解放軍總醫(yī)院血管外科發(fā)布“主動脈人工智能研究云平臺AORTIST2.0”，這是全球范圍內(nèi)首次開發(fā)出的B型主動脈夾層人工智能自動分割方法，解決了此前B型主動脈夾層手術(shù)中的精準(zhǔn)測量、預(yù)后預(yù)測和遠(yuǎn)程隨訪三大核心問題。

8、融資變化

根據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，全球共有 244 家企業(yè)將人工智能應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，主要布局在醫(yī)學(xué)影像、健康管理和病歷/文獻(xiàn)分析三個應(yīng)用場景，其中涉足醫(yī)學(xué)影像的企 業(yè)數(shù)量達(dá)到 60 家，遠(yuǎn)高于其他應(yīng)用場景的企業(yè)數(shù)量。國內(nèi) 96 家醫(yī)療人工智能企業(yè)，主要布局于醫(yī)學(xué)影像、病歷/文獻(xiàn)分析，而其中布局于醫(yī)院管理、疾病篩查和 預(yù)測的企業(yè)數(shù)量較少。

從國內(nèi)看，醫(yī)療健康領(lǐng)域的人工智能創(chuàng)業(yè)公司表現(xiàn)尤為突出。在2018年僅第一季度就有 20多家 醫(yī)療人工智能企業(yè)獲得融資，但隨著本年下半年經(jīng)濟遇冷，整體投資數(shù)量與投資額度均有降低，但預(yù)計在新年到來前，AI領(lǐng)域還將有一波大額融資。

9、政策變化

針對人工智能專項出臺的政策較少，一般歸屬于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”相關(guān)政策，2018年3月國務(wù)院發(fā)布的《政府工作報告》，4月教育部發(fā)布的《高等學(xué)校人工智能創(chuàng)新行動計劃》及國務(wù)院出臺的《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”創(chuàng)新行動計劃》都強調(diào)了人工智能的發(fā)展與相關(guān)人才的培養(yǎng)，而對于企業(yè)而言，相對重要的是中檢院光機電室對于醫(yī)療器械的審核。

2018 年 8 月 1 日起，我國新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，文件將醫(yī)用軟件按二類、 三類醫(yī)療器械設(shè)置審批通道。

《目錄》指出，若診斷軟件通過其算法提供診斷建議，該建議僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療械器管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。所以，目前我們所看到的AI 產(chǎn)品，大多應(yīng)屬于第三類醫(yī)療器械。

為應(yīng)對這一政策，我國大部分企業(yè)采取增刪診斷功能的辦法，同時申報二、三類器械，目前多家企業(yè)已經(jīng)率先獲得了二類證書，包括希氏異構(gòu)、雅森科技、匯醫(yī)慧影、深睿醫(yī)療、圖瑪深維、推想科技、Airdoc、依圖醫(yī)療等知名人工智能企業(yè)都在積極進行三類醫(yī)療器械的申報。依圖醫(yī)療表示，他們的全產(chǎn)品矩陣都在做三類認(rèn)證，而Airdoc送檢了中國第一臺裝載待檢人工智能 AI 軟件的服務(wù)器。但目前尚未有一款產(chǎn)品獲得三類證書。

按照醫(yī)療器械注冊流程，產(chǎn)品從申報到最終過審要經(jīng)過產(chǎn)品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術(shù)審評、行政審批等六步。目前，申報三類器械的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品大多停留在注冊申報起步階段。

中檢院作為國家監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)，承擔(dān)了醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評價與研究工作。光機電室憑借在醫(yī)療器械軟件檢測方面經(jīng)驗豐富的優(yōu)勢，專門成立AI小組承擔(dān)此項工作。截至2018年10月，眼底影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫與肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)庫已初步成型，具體情況如下：

眼底影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的建立相對較早，目前已經(jīng)形成了一個包含6327病例規(guī)模的數(shù)據(jù)庫。

肺部影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫自2018年2月啟動建設(shè)工作，4月開始在全國招募肺結(jié)節(jié)圖像 標(biāo)定專家，5月初完成上述專家的在線考試選拔和培訓(xùn)，6月10日完成線下封閉標(biāo)定工作，24位標(biāo)定專家及15位仲裁專家共同完成病例的標(biāo)定。