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        桂林三金PD-L1靶向創(chuàng)新藥獲國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批件
        
			
        
				2018-11-12 22:23:19
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			  來源：
			
        
		
        
				
		
        
			
        11月12日，桂林三金發(fā)布公告稱，公司已經(jīng)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的全人源抗PD-L1抗體注射液的藥物臨床試驗批件，將盡快按照上述藥物臨床批件要求開展全人源抗PD-L1抗體注射液的臨床試驗研究。未來，桂林三金將繼續(xù)加快推進寶船生物和白帆生物的其他在研品種的研發(fā)，進一步深化生物制藥戰(zhàn)略布局。
        

        

        臨床試驗批件主要內容如下：
        

        藥品名稱：全人源抗 PD-L1 抗體注射液
        

        批件號：2018L03220
        

        劑型：注射劑
        

        規(guī)格：200 mg（10ml）/瓶
        

        申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
        

        申請人：白帆生物科技（上海）有限公司、天演藥業(yè)（蘇州）有限公司、寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司、桂林三金藥業(yè)股份有限公司
        

        受理號：CXSL1800090
        

        注冊分類：治療用生物制品
        

        審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
        

        據(jù)悉，全人源抗PD-L1抗體注射液為PD-L1靶向的創(chuàng)新單抗藥物，它可以特異性結合PD-L1受體，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，同時也可競爭性抑制PD-L1/CD80相互作用。具有相同靶點的上市單抗產(chǎn)品包括 Tecentriq（Atezolizumab，羅氏）、Bavencio（Avelumab，默克/輝瑞）和 Imfinzi (Durvalumab，阿斯利康)。目前相同靶點的單抗產(chǎn)品尚未在國內上市。
        
			

			
          
        
			
        
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