現(xiàn)如今,新冠肺炎也是在全世界超過(guò)100多個(gè)國(guó)家蔓延了,全球各國(guó)也是在加快速度研制新冠肺炎疫苗。那么，你知道新冠疫苗何時(shí)能獲批上市嗎?新冠疫苗預(yù)約怎么預(yù)約呢?

10月12日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從接近國(guó)藥集團(tuán)人士處獲悉，目前國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗已經(jīng)在武漢和北京開(kāi)放預(yù)約接種。一份署名國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的意向接種調(diào)查問(wèn)卷也在網(wǎng)上流傳，但截至目前，國(guó)藥集團(tuán)及中國(guó)生物方面并未就此事公開(kāi)回應(yīng)。

根據(jù)這份意向接種調(diào)查問(wèn)卷，本次擬開(kāi)放醫(yī)護(hù)人員、疾控人員、海關(guān)邊檢人員、涉外工作群體、城市生活保障人員、一線防控人員、留學(xué)生等七類優(yōu)先接種群體。截至10月13日上午10時(shí)，該調(diào)查問(wèn)卷統(tǒng)計(jì)功能顯示，目前已有85911人考慮中，747311人愿意接種，152649人已經(jīng)報(bào)名。

“從可實(shí)踐性來(lái)看，我們目前進(jìn)入臨床三期的滅活疫苗最有用，在當(dāng)前國(guó)內(nèi)85%的疫苗供應(yīng)中，它的抗原較全面，保護(hù)性較好。”中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明此前表示，為了確保本次新冠滅活疫苗能夠早日拿到準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)上市，目前正和阿根廷單獨(dú)開(kāi)展兩個(gè)并行的三期臨床試驗(yàn)。

所謂滅活疫苗，即是指用物理方法把疫苗的繁殖特性消除，只保留它的抗原有效性，通過(guò)這個(gè)程序后病毒滅活疫苗才能上市。

根據(jù)10月12日世衛(wèi)組織新冠肺炎例行發(fā)布會(huì)消息，目前全球約有40種疫苗處于臨床試驗(yàn)中，其中10種已進(jìn)入三期臨床，預(yù)計(jì)最早今年12月到明年初會(huì)有疫苗公布數(shù)據(jù)，未來(lái)6～12個(gè)月內(nèi)將有多個(gè)疫苗臨床試驗(yàn)出結(jié)果。

01

研發(fā)競(jìng)賽

當(dāng)前，我國(guó)新冠疫苗研發(fā)處于全球領(lǐng)先位置，已有11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，且被世衛(wèi)組織證實(shí)有效、存在較長(zhǎng)期保護(hù)作用，其中中國(guó)生物等研發(fā)的3個(gè)滅活疫苗和1個(gè)腺病毒載體疫苗已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，均進(jìn)展順利，上市在望。

康希諾生物股份公司首席科學(xué)官朱濤介紹，此前康希諾與軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)合作，基于早前研發(fā)的埃博拉疫苗腺病毒載體平臺(tái)進(jìn)行新冠疫苗研發(fā)。目前，該疫苗已完成臨床一期、二期試驗(yàn)，正在巴基斯坦、俄羅斯等國(guó)進(jìn)行三期試驗(yàn)。

“從已披露的數(shù)據(jù)看，多個(gè)品種顯示出良好的體液免疫和細(xì)胞免疫以及可控的安全性，隨著三期的逐步開(kāi)展，代表性品種紛紛進(jìn)入驗(yàn)證保護(hù)效力的關(guān)鍵階段，整體上看，一期、二期數(shù)據(jù)為三期奠定了良好的基礎(chǔ)，雖然最終結(jié)果還需要三期大規(guī)模試驗(yàn)驗(yàn)證，但整體看，新冠疫苗最終研發(fā)成功的前景向好。”天風(fēng)證券研究員鄭薇分析稱，目前第一梯隊(duì)的疫苗研發(fā)企業(yè)預(yù)計(jì)在年底前都會(huì)投入使用，進(jìn)度稍遜的企業(yè)則預(yù)計(jì)在2021年上半年獲批。

當(dāng)前，全球多個(gè)國(guó)家正面臨第二波疫情沖擊，而疫苗是終止疫情的最有效手段之一。在國(guó)際方面，科興生物(SVA.US)與巴西布坦坦研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的滅活新型冠狀病毒疫苗，已獲批在巴西開(kāi)展三期臨床研究，志愿者本月開(kāi)始入組;美國(guó)時(shí)間7月1日，阿斯利康和牛津大學(xué)合作的非復(fù)制型腺病毒載體疫苗三期臨床也已經(jīng)開(kāi)始，共招募了8000名志愿者，但在9月上旬，由于該疫苗的安全性存在不確定性，臨床試驗(yàn)曾短暫暫停，后在英國(guó)、巴西、印度、南非、日本等國(guó)家和地區(qū)陸續(xù)恢復(fù)，但在美國(guó)仍然停頓。

為了提前卡位、盡快量產(chǎn)，中國(guó)生物已經(jīng)啟動(dòng)了規(guī)?；a(chǎn)。“我們僅用兩個(gè)月時(shí)間就建設(shè)了全球首個(gè)最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，武漢及北京兩車間產(chǎn)能合計(jì)可達(dá)3億劑/年。”楊曉明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露稱，目前兩車間均已獲得新冠疫苗生產(chǎn)許可證且通過(guò)了國(guó)家衛(wèi)健委等多部門的生物安全認(rèn)證。

此前，楊曉明在第十三屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上透露稱，全球有170多款新冠候選疫苗，中國(guó)生物2個(gè)滅活疫苗率先進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的最后沖刺階段，截至9月14日，已經(jīng)入組近5萬(wàn)人。新冠滅活疫苗試驗(yàn)進(jìn)展好于預(yù)期、快于預(yù)期，離最后成功還差一公里，2020年年底有望上市。

但在楊曉明看來(lái)，當(dāng)前新冠病毒滅活疫苗的投產(chǎn)仍舊存在不小的挑戰(zhàn)：“一是需要建立流行病學(xué)快速調(diào)查、跟蹤、研究體系，建設(shè)快速、成熟的疫苗研究技術(shù);二是建立包括培養(yǎng)基、發(fā)酵罐、玻璃瓶在內(nèi)的疫苗研發(fā)生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈;三是進(jìn)一步加大投入，對(duì)安全性、有效性好的疫苗進(jìn)行儲(chǔ)備;四是建立緊急情況下的政策保障、加速審評(píng)，啟動(dòng)重點(diǎn)人群的緊急使用。”

02

闖關(guān)臨床試驗(yàn)

根據(jù)現(xiàn)行疫苗審批流程，疫苗上市前需要完成臨床前研究，一、二期臨床研究，并要通過(guò)三期臨床試驗(yàn)證明，證明疫苗的安全性和有效性達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，還要完成商業(yè)規(guī)模驗(yàn)證，證明擬上市疫苗可接受的安全性，明確的有效性和質(zhì)量可控性。

臨床一、二期研究主要聚焦于疫苗在人體中的安全性評(píng)價(jià)，并進(jìn)行劑量和免疫程序探索，以確定產(chǎn)品的最終劑量和程序，而臨床三期則需要根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，在更大規(guī)模的樣本中評(píng)價(jià)新疫苗。

以中國(guó)生物為例，4月12日武漢生物所啟動(dòng)臨床研究后，目前已完成一、二期全部2240名18歲以上受試者的全程免疫，并于6月23日在阿聯(lián)酋正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，此后相繼在巴林、埃及、約旦、摩洛哥、秘魯、阿根廷等地開(kāi)展國(guó)際臨床試驗(yàn)，截至9月14日，已經(jīng)入組近5萬(wàn)人。

“三個(gè)月內(nèi)進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)，這在以前是不可能的。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首席審評(píng)員王濤向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，但疫苗管理法給予了優(yōu)先審評(píng)的權(quán)限，為了加快新冠疫苗的審評(píng)流程，審評(píng)中心采取了提前介入聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交、同步評(píng)審等多種措施。

根據(jù)2019年12月1日開(kāi)始施行的《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第十九條，對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。

“因此，我們整個(gè)過(guò)程中非常明確，目標(biāo)導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向。對(duì)于臨床試驗(yàn)中疫苗安全性問(wèn)題也會(huì)更加謹(jǐn)慎，因?yàn)榫o急狀態(tài)下審評(píng)很有可能很多工作相比于正常程序?qū)嶋H上很多是沒(méi)有做完的，上市了以后依然有大量安全性問(wèn)題和監(jiān)測(cè)工作要做。”王濤補(bǔ)充稱。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人楊勝也曾公開(kāi)表示：“三期臨床試驗(yàn)進(jìn)展的快慢受很多因素影響，例如受試者人數(shù)、受試者組數(shù)以及結(jié)果等。研究人員將采取特事特辦的原則，推動(dòng)我國(guó)新冠肺炎疫苗盡快上市。”

對(duì)于當(dāng)前多數(shù)已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的候選疫苗，王濤認(rèn)為仍然存在諸多的重難點(diǎn)：“目前進(jìn)入臨床三期的疫苗均需要在境外開(kāi)展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，首當(dāng)其沖的就是要獲得擬開(kāi)展國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可，執(zhí)行藥物臨床研究國(guó)際規(guī)范指南，且要同時(shí)滿足中國(guó)和國(guó)際的通行標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)過(guò)程中涉及到在境外多個(gè)國(guó)家的實(shí)施，此前未曾有過(guò)，面臨著巨大挑戰(zhàn)。”

“在監(jiān)管強(qiáng)化、國(guó)產(chǎn)大品種驅(qū)動(dòng)、疾控強(qiáng)化等多重因素的推動(dòng)下，我國(guó)疫苗行業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)、稀缺性將進(jìn)一步體現(xiàn)，二季度以來(lái)重點(diǎn)品種批簽發(fā)表現(xiàn)強(qiáng)勁，行業(yè)恢復(fù)快速增長(zhǎng)，新冠疫情有望加大居民預(yù)防保健意識(shí)，大幅提升接種率，而新冠疫苗的研發(fā)為各個(gè)企業(yè)帶來(lái)新技術(shù)、平臺(tái)良好布局時(shí)點(diǎn)。”鄭薇總結(jié)道。

以上便是今日小編為大家?guī)?lái)的關(guān)于新冠疫苗預(yù)約的最新消息了，希望這篇新冠疫苗預(yù)約的文章能夠幫到你，感謝大家的閱讀。