近年來，隨著國民收入和大眾對美的追求，各類醫(yī)療美容項(xiàng)目逐漸變得火熱，之配套的產(chǎn)品也紛紛出現(xiàn)在消費(fèi)者面前，“械字號面膜”正是隨著這波熱潮走進(jìn)公眾的視野。百度搜索“械字號面膜”可得到超過800萬條記錄。

1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》一文，指出市面上宣稱“械字號面膜”的產(chǎn)品實(shí)際上是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。

提到醫(yī)用敷料，這個(gè)名字大家可能比較陌生，其實(shí)這類產(chǎn)品在我們身邊常見，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域也是廣泛使用。從醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、創(chuàng)口貼等傳統(tǒng)品種，到生物敷料、液體敷料、可吸收外科敷料等各類新型品種，醫(yī)用敷料形式多樣，其功能、適用范圍也隨產(chǎn)品不同而各異，常見的功能包括清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收傷口滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境、促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)等。其中有一些種類的醫(yī)用敷料，被用于激光、光子手術(shù)等美容手術(shù)的術(shù)后處理，或淺表性創(chuàng)面的覆蓋與保護(hù)，以及皮膚過敏、特應(yīng)性皮炎等皮膚疾病的輔助治療，由于其部分型號規(guī)格的外觀和面膜等化妝品類似，因而被冠以“械字號面膜”或“醫(yī)美面膜”等讓消費(fèi)者感覺親切的名稱。

事實(shí)上，按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，包括醫(yī)用敷料在內(nèi)的醫(yī)療器械，其名稱不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。目前無論是國家藥監(jiān)局還是各級藥監(jiān)部門，都沒有批準(zhǔn)過名為“械字號面膜”和“醫(yī)美面膜”的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

記者從天貓、京東等主流網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)檢索和了解發(fā)現(xiàn)，目前通過網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)用敷料類涵蓋第一、第二、第三類醫(yī)療器械。在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類三個(gè)管理類別。管理類別越高的醫(yī)療器械，監(jiān)管強(qiáng)度也越大。

從上述平臺(tái)記者同時(shí)還了解到，自1月2日國家藥監(jiān)局發(fā)文至今，平臺(tái)和商家已進(jìn)行整改，目前淘寶、天貓檢索“械字號面膜”已無法找到產(chǎn)品，部分醫(yī)用敷料的商家也已修正了產(chǎn)品標(biāo)題，撤銷諸如“械字號面膜”等不合規(guī)的名稱。但仍有部分在銷的醫(yī)用敷料，其產(chǎn)品標(biāo)題或產(chǎn)品主業(yè)存在聲稱用途與備案/注冊信息不符、混淆概念、夸大宣傳等不符合相關(guān)法規(guī)的情況出現(xiàn)。

問題一：與產(chǎn)品備案/注冊信息不符，宣傳夸大失實(shí)，屬情節(jié)嚴(yán)重的違法違規(guī)行為

網(wǎng)頁介紹里的產(chǎn)品名稱、功效描述與在主管部門備案的信息不符，屬于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的行為，而這些產(chǎn)品多數(shù)同時(shí)存在宣傳的嚴(yán)重夸大、失實(shí)等違反《廣告法》的行為。例如，XX思的一款醫(yī)用光子冷敷貼(第一類醫(yī)療器械)，備案的預(yù)期用途是達(dá)到用于閉合性軟組織的物理退熱消腫、冷敷理療的輔助作用。但銷售平臺(tái)的詳情頁上卻在以“術(shù)后”、“修復(fù)”、“水光針”等提示皮膚有傷口的使用場景，嚴(yán)重脫離了預(yù)期用途的范圍，也有違“僅用于閉合性軟組織”的原則。吸收上，強(qiáng)調(diào)成分“層層滲透”，與本產(chǎn)品屬于物理冷敷的輔助作用原理也存在矛盾。此外，還有多款同類醫(yī)用敷料產(chǎn)品，宣稱諸如“換季不適、肌膚脆弱、醫(yī)美術(shù)后、干燥泛紅”等在其備案信息中并不包含的用途和功效，或者介紹、包裝上的名稱與備案的產(chǎn)品名稱不一致。

上述問題產(chǎn)品均第一類醫(yī)療器械。按照醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)，第一類醫(yī)療器械不需要臨床試驗(yàn)，屬于備案管理，但產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍是受到嚴(yán)格限制的。對上述違規(guī)行為，監(jiān)管部門有權(quán)根據(jù)相關(guān)法規(guī)對違規(guī)企業(yè)處以罰款，對情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

問題二：妝械混淆，利用化妝品描述宣稱功效

主要體現(xiàn)在妝械混淆，以化妝品的功效和字眼對械字號產(chǎn)品進(jìn)行宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者將其作為日常護(hù)膚品選購。

以“X妍”為例，銷售平臺(tái)上的一款“修復(fù)乳”(實(shí)為第一類醫(yī)療器械)，產(chǎn)品詳情頁顯示的產(chǎn)品名稱與備案名稱不一致(醫(yī)療器械不允許商品名)，宣傳的作用也超出產(chǎn)品備案的范圍，眾多諸如“補(bǔ)水、舒緩肌膚、平衡水油、強(qiáng)韌肌底”等，均不在產(chǎn)品備案的預(yù)期用途內(nèi)，這些用途也不屬于醫(yī)療器械的范圍。所強(qiáng)調(diào)的功效誘導(dǎo)使用者將產(chǎn)品理解為化妝品。另外一款噴霧也存在同樣的問題。

問題三：產(chǎn)品包裝模仿化妝品，不突出產(chǎn)品名稱

在“X清”店鋪看到，一款“洗面奶”產(chǎn)品(實(shí)為第一類醫(yī)療器械)，其在藥監(jiān)局備案網(wǎng)站上產(chǎn)品名稱為醫(yī)用皮膚液體敷料。產(chǎn)品包裝沒有突出產(chǎn)品名稱，而是商標(biāo)和規(guī)格;詳情頁面沒有突出備案的產(chǎn)品名，僅強(qiáng)調(diào)了洗面奶、潔面乳等化妝品的名稱，引導(dǎo)用戶將產(chǎn)品聯(lián)想為化妝品。

問題四：借助醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱宣傳

頁面中多處出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，有借助醫(yī)療、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)名義為產(chǎn)品進(jìn)行宣傳的嫌疑，違反相關(guān)廣告法規(guī)的要求。

經(jīng)過匯總梳理后發(fā)現(xiàn)，目前產(chǎn)品主頁和產(chǎn)品介紹出現(xiàn)宣稱用途明顯超過備案/注冊信息，宣傳明顯夸大、失實(shí)等涉嫌嚴(yán)重行為的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，多屬于第一類醫(yī)療器械。相比之下，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，網(wǎng)頁中產(chǎn)品名稱以及宣稱的結(jié)構(gòu)組成、功效等總體符合產(chǎn)品注冊證中的信息，沒有明顯超出產(chǎn)品注冊證上載明信息的情況，但部分產(chǎn)品的網(wǎng)頁中仍存在一些概念不清、部分文字有誤導(dǎo)消費(fèi)者嫌疑的情況出現(xiàn)。

新興市場有待全面規(guī)范，市場預(yù)期向好

新興的行業(yè)在發(fā)展初期，大多會(huì)經(jīng)歷野蠻瘋長的階段，以“械字號面膜”自居的醫(yī)用敷料的興起，給消費(fèi)者營造出比“妝”字號面膜更“高級”更“有效”的感覺，迅速搶占了一部分功效型面膜的市場份額，這反映了醫(yī)美術(shù)后護(hù)理和皮膚疾病輔助治療這一領(lǐng)域的需求旺盛且持續(xù)快速增長，同時(shí)也表明在消費(fèi)升級的大環(huán)境下，消費(fèi)者對產(chǎn)品的質(zhì)量與有效性提出了更高的要求。

醫(yī)用敷料等醫(yī)療器械從以往多限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，如今通過藥店、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等渠道，走進(jìn)千家萬戶，到達(dá)終端消費(fèi)者手里。對應(yīng)的產(chǎn)品產(chǎn)值每年仍以較快速度遞增，而相關(guān)的市場也亟待全面規(guī)范。2019年12月末，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》?！掇k法》在《廣告法》的基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械等上述特殊產(chǎn)品的廣告審查、廣告宣傳要求、處罰規(guī)則等作了詳細(xì)的規(guī)定，在2020年3月實(shí)施后，將對規(guī)范醫(yī)療器械市場，肅清產(chǎn)品宣傳亂象，營造良好產(chǎn)業(yè)氛圍，將起到重要作用。

我國醫(yī)療器械市場近年得到蓬勃發(fā)展，但醫(yī)藥和醫(yī)療器械消費(fèi)比僅為1∶0.19，而歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1，說明我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然有廣闊的發(fā)展空間。隨著國民經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展和大眾對個(gè)人健康關(guān)注度的提升，醫(yī)用敷料等醫(yī)療器械的市場，仍有很大的發(fā)展空間。同時(shí)，市場局、藥監(jiān)局等主管部門積極推動(dòng)相關(guān)法律法規(guī)的完善，嚴(yán)肅整頓行業(yè)亂象，對改善行業(yè)環(huán)境起有力的作用。相信隨著主管部門的保駕護(hù)航，商家自律和大眾消費(fèi)意識也將逐步提高，未來整個(gè)行業(yè)將步入良性發(fā)展的軌道。