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        FDA敦促供應(yīng)商 制造商使用一次性部件過渡到十二指腸鏡
        
			
        
				2019-09-02 09:16:27
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        該機(jī)構(gòu)表示，雖然美國食品和藥物管理局正在建議過渡，但立即移除傳統(tǒng)設(shè)備可能導(dǎo)致設(shè)備短缺并阻止患者接受重癥監(jiān)護(hù)。
        

        美國食品和藥物管理局每年進(jìn)行超過50萬次內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)，明確了使用固定端蓋十二指腸鏡的現(xiàn)有手術(shù)應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行，因?yàn)?ldquo;因?yàn)槟壳皞鹘y(tǒng)的固定端蓋十二指腸鏡完全撤出市場是不可行的。”
        

        FDA敦促供應(yīng)商 制造商使用一次性部件過渡到十二指腸鏡
        

        “我們認(rèn)識到，從傳統(tǒng)的十二指腸鏡到創(chuàng)新模式的全面過渡需要時(shí)間，并且由于成本和市場可用性，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能立即過渡，”CDRH主任Jeff Shuren在一份聲明中說。“我們將繼續(xù)與制造商合作，增加一次性帽十二指腸鏡的供應(yīng)，并開發(fā)其他新的和創(chuàng)新的設(shè)備設(shè)計(jì)，以進(jìn)一步減少或消除患者感染的風(fēng)險(xiǎn)。”
        

        該機(jī)構(gòu)還宣布將于2019年底召開一個(gè)咨詢委員會，討論十二指腸鏡污染率，后處理方法和新的十二指腸鏡設(shè)計(jì)。FDA還要求制造商在市場上已有的固定端蓋十二指腸鏡標(biāo)簽上加入實(shí)際污染率。
        

        迄今為止，F(xiàn)DA已經(jīng)從Fujifilm和Pentax清除了兩個(gè)一次性端蓋十二指腸鏡，該機(jī)構(gòu)表示，與傳統(tǒng)的固定端蓋裝置相比，可以將患者與患者之間的污染風(fēng)險(xiǎn)降低一半。
        

        周四，F(xiàn)DA宣布它正在訂購新的上市后監(jiān)督研究，以“驗(yàn)證新設(shè)計(jì)降低污染率。”一旦完成，該機(jī)構(gòu)表示，預(yù)計(jì)一次性包裝十二指腸鏡上的標(biāo)簽將更新，以包括污染率數(shù)據(jù)，以幫助患者和提供者做出醫(yī)療決定。
        

        Fujifilm于3月28日獲得其一次性遠(yuǎn)端帽模型的許可，他告訴MedTech Dive，它“正在最終確定該設(shè)備的分銷計(jì)劃”。
        

        奧林巴斯目前正在開發(fā)一種一次性端蓋十二指腸鏡，并計(jì)劃“盡快”申請F(tuán)DA批準(zhǔn)，據(jù)公司發(fā)言人稱。
        

        奧林巴斯發(fā)言人在一封電子郵件中告訴MedTech Dive，“我們正在與FDA合作，并支持他們建議逐步過渡到使用一次性部件的十二指腸鏡。” 該公司在市場上維持其十二指腸鏡仍然可以安全使用，并指出FDA的安全通信狀態(tài)感染風(fēng)險(xiǎn)仍然“相對較低”。
        

        Olympus和Fujiflm設(shè)備的人為因素研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前的用戶指導(dǎo)材料不足以確保用戶堅(jiān)持核心后處理領(lǐng)域，如預(yù)清洗，手動清洗和手動高級消毒。Pentax的初步研究符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，但在這三個(gè)方面存在一些“知識和表現(xiàn)上的失敗或接近失誤”。
        

        據(jù)該機(jī)構(gòu)稱，這些公司正在與FDA合作修改后處理手冊并進(jìn)行額外的測試。
        

        開發(fā)一次性十二指腸鏡的公司Ambu的醫(yī)學(xué)主任Stephen Spanos告訴MedTech Dive，F(xiàn)DA呼吁過渡到具有創(chuàng)新設(shè)計(jì)的示波器，以促進(jìn)或消除對后處理的需求，這對其商業(yè)模式來說是一個(gè)“大好機(jī)會”。
        

        斯潘諾斯說：“從臨床角度和公共衛(wèi)生角度來看，患者仍然利用現(xiàn)有技術(shù)仍然具有超級關(guān)鍵性，因?yàn)槟壳安蛔鲞@些手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于感染風(fēng)險(xiǎn)。” “直觀的是，單一使用，不僅僅是來自Ambu，肯定會屬于這個(gè)指導(dǎo)方針，絕對可能是一個(gè)重要的參與者。”
        

        波士頓科學(xué)公司也希望通過一次性十二指腸鏡進(jìn)入市場。在2018年6月的投資者網(wǎng)絡(luò)廣播中，波士頓科學(xué)公司內(nèi)窺鏡檢查高級副總裁Art Butcher表示，這種設(shè)備代表了超過10億美元的市場機(jī)會，并有可能減少后處理問題，提高成本效益并最大限度地減少資本投資。
        
			

			
          
        
			
        
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