用于胸部疼痛的生物磁成像贏得了FDA的批準

總部位于俄亥俄州梅森的Genetesis公司的生物磁成像平臺已獲得FDA 510(k)許可，用于評估胸痛患者可能的冠心病(CAD)和心肌缺血的情況，其中心臟沒有足夠的血液和氧氣。

這種非侵入性成像測試稱為CardioFlux，可測量心臟電活動產(chǎn)生的磁場，供急診室醫(yī)師和心臟病專家使用。

Genetesis 在底特律的Ascension St. John醫(yī)院使用原型CardioFlux設備完成了101位患者的調(diào)查研究。該公司表示，現(xiàn)在正在與多個站點合作，使用稱為心電圖(MCG)的技術(shù)啟動更大的多中心研究。

確定穩(wěn)定的胸痛患者的初始評估的最佳方法是許多爭論的話題。根據(jù)疾病控制與預防中心的數(shù)據(jù)，胸痛是美國每年急診就診的第二大常見原因，僅次于胃痛，占到了700萬人次。根據(jù)一項針對近930,000名患者的保險索賠研究，大多數(shù)接受檢查的患者并未發(fā)現(xiàn)患有冠狀動脈缺血。

當前的美國指南支持無創(chuàng)性壓力測試，以測量大多數(shù)胸痛患者的心功能。Mayo診所最近的一項研究得出結(jié)論，對具有正常靜息心電圖(ECG)且能夠運動的患者進行非侵入性壓力測試，可以有效地將合適的患者轉(zhuǎn)介至進一步的侵入性測試以及經(jīng)皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈搭橋術(shù)(CABG) )。

對于不能接受壓力測試或從這些測試中獲得不確定性結(jié)果的患者，建議使用冠狀動脈計算機斷層造影血管造影(CTA)(一種替代性的非侵入性測試)。CTA將掃描與靜脈注射的對比染料相結(jié)合，以增強血管圖像。

CTA的進步已導致一些專家呼吁對穩(wěn)定的胸痛患者廣泛采用該測試。CTA與有創(chuàng)冠狀動脈造影不同，后者通過在造影劑的X射線引導下將導管穿過動脈以檢測阻塞。血管造影術(shù)仍然是檢測CAD的標準，傳統(tǒng)上是在初次壓力測試后或?qū)Ω呶；颊呤褂谩?/p>

Genetesis表示，其目標是為臨床醫(yī)生提供一種準確且易于操作的工具，使患者免于有創(chuàng)和冗長的測試。掃描不到90秒。該公司在其網(wǎng)站上表示，CardioFlux單元與基于云計算的人工智能基礎設施集成在一起，可在不到五分鐘的時間內(nèi)從生物磁數(shù)據(jù)生成帶有心功能圖像的臨床報告。

初創(chuàng)公司的投資者包括馬克·庫班(Mark Cuban)的Radical Investments，俄亥俄州創(chuàng)新基金(Ohio Innovation Fund)和猛禽集團(Raptor Group)。

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