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        FDA通過人道主義途徑批準(zhǔn)兒科脊柱裝置
        
			
        
				2019-09-02 09:19:54
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        AIS患者，定義為10度或更大的脊柱側(cè)彎，有幾種治療選擇。在某些情況下，醫(yī)生會建議持續(xù)觀察，無論是否進行物理治療。在其他情況下，患者將接受外部支具或經(jīng)歷諸如脊柱融合的手術(shù)以矯正脊柱彎曲。
        

        FDA通過人道主義途徑批準(zhǔn)兒科脊柱裝置
        

        ApiFix希望將MID-C系統(tǒng)建立為AIS患者的微創(chuàng)替代方案。該裝置連接到患者的脊柱。一旦到位，鈦合金棘輪桿以增量方式擴展，逐漸矯正脊柱的曲率。HDE途徑允許批準(zhǔn)設(shè)備主要基于安全性來處理罕見病癥，使公司無需產(chǎn)生廣泛的功效證據(jù)。自2013年以來在歐洲銷售該產(chǎn)品的ApiFix向美國食品和藥物管理局提供了252名患者的數(shù)據(jù)，但該機構(gòu)將其納入了符合美國使用標(biāo)準(zhǔn)的較小亞種群，并獲得了最新版本的MID-C。
        

        在FDA目標(biāo)人群中進行24個月隨訪的8名患者中，有6名符合可能獲益的標(biāo)準(zhǔn)。平均而言，脊柱的曲率提高了43%。ApiFix在符合FDA擴大目標(biāo)人群標(biāo)準(zhǔn)的20人患者群體中觀察到類似的結(jié)果。
        

        FDA表示，“臨床數(shù)據(jù)表明，MID-C系統(tǒng)提供了與預(yù)防脊柱曲線進展和避免脊柱融合相關(guān)的可能益處。”
        

        該機構(gòu)也對安全數(shù)據(jù)表示贊賞。在目標(biāo)人群安全隊列中，12%的人需要再次手術(shù)。美國食品和藥物管理局表示，再次手術(shù)的比率“略高于脊柱融合術(shù)”，但仍然得出結(jié)論，安全數(shù)據(jù)支持該設(shè)備的批準(zhǔn)。
        

        目標(biāo)人群中的患者在治療時為13至19歲。對青少年的關(guān)注符合FDA的兒科器械批準(zhǔn)趨勢。在過去十年中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的大多數(shù)兒科器械都針對12至21歲的人群。
        
			

			
          
        
			
        
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