在滬擁近300個(gè)核酸采樣點(diǎn)的中科潤(rùn)達(dá)，緣何陷入新冠檢測(cè)“假陽(yáng)性”風(fēng)波？

原標(biāo)題：在滬擁近300個(gè)核酸采樣點(diǎn)的中科潤(rùn)達(dá)，緣何陷入新冠檢測(cè)“假陽(yáng)性”風(fēng)波？

來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者丨朱萍 實(shí)習(xí)生 楊寧

編輯丨徐 旭

圖片丨圖 蟲(chóng)

新冠核酸檢測(cè)再起風(fēng)波。

5月9日，上海市黃埔區(qū)五里橋街道居民投訴信引發(fā)廣泛關(guān)注。投訴信提到，“自封控以來(lái),五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號(hào)院?區(qū)的核酸檢測(cè)?作部分均由上海中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（異地或?浦）完成，在此實(shí)驗(yàn)室測(cè)出的陽(yáng)性報(bào)告中，出現(xiàn)多例假陽(yáng)報(bào)告?！?/span>

5月10日，上海舉行新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)。上海市衛(wèi)生健康委副主任趙丹丹特別針對(duì)“假陽(yáng)性”事件表示：“核酸檢測(cè)是實(shí)現(xiàn)“動(dòng)態(tài)清零”的重要支撐和關(guān)鍵措施。針對(duì)網(wǎng)上部分市民對(duì)核酸檢測(cè)結(jié)果的情況反映，已開(kāi)展對(duì)相關(guān)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題，將依法依規(guī)從嚴(yán)查處，決不姑息。”

此前，也出現(xiàn)過(guò)“假陽(yáng)性”事件。如4月23日，合肥市疫情防控應(yīng)急指揮部發(fā)布通報(bào)了兩家檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出具“假陽(yáng)性”報(bào)告。此外也有因“假陽(yáng)性”引發(fā)的質(zhì)疑，如有投資者在互動(dòng)平臺(tái)提出，“上海發(fā)生多起明德生物假陽(yáng)性事件,真實(shí)性有待確認(rèn),但是請(qǐng)問(wèn)抗原的準(zhǔn)確性如何?！睂?duì)此，5月10日，明德生物董秘就上述問(wèn)題回復(fù)稱，截至目前該公司尚未收到其新冠抗原試劑產(chǎn)品所謂假陽(yáng)性的正式反饋。該公司新冠抗原試劑經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外多輪臨床驗(yàn)證和檢驗(yàn)，符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。并表示，任何方法學(xué)的檢測(cè)試劑出現(xiàn)所謂假陽(yáng)性或假陰性是客觀存在的，也是不可避免的，是受多方面的因素影響的。

對(duì)于上述說(shuō)法，一位核酸檢測(cè)企業(yè)CEO也表示認(rèn)同。此外，一位華東診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，PCR技術(shù)的最大缺點(diǎn)就是容易發(fā)生產(chǎn)物交叉污染，產(chǎn)生“假陽(yáng)”，對(duì)于上述企業(yè)存在的“假陽(yáng)性”問(wèn)題，其認(rèn)為企業(yè)應(yīng)該不是故意的，是技術(shù)本身的缺陷。

此前，廣東省第二中醫(yī)院檢驗(yàn)科梅闖闖、譚俊青在《檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后，新冠核酸假陽(yáng)性原因分析及預(yù)防》一文中，從檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個(gè)方面分析了核酸“假陽(yáng)性”的可能原因。“假陽(yáng)性、假陰性是概率性問(wèn)題，一定會(huì)存在的，有多重因素影響。雖然目前無(wú)論是抗原檢測(cè)還是核酸檢測(cè)價(jià)格都非常低，如核酸檢測(cè)只有幾個(gè)點(diǎn)的利潤(rùn)，甚至只有虧損的，但對(duì)于企業(yè)試劑本身造假的概率比較小，不過(guò)確實(shí)存在企業(yè)產(chǎn)品靈敏度的差異性問(wèn)題。”上述CEO認(rèn)為，如果能夠有類似抗原檢測(cè)這樣快速出結(jié)果的快速核酸檢測(cè)，對(duì)于抗疫將有很大的助益。

中科潤(rùn)達(dá)涉“假陽(yáng)性”風(fēng)波

據(jù)“中科潤(rùn)達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”官微披露，目前，中科潤(rùn)達(dá)在虹口區(qū)、黃浦區(qū)、浦東新區(qū)、寶山區(qū)已落地首批近300個(gè)“核酸檢測(cè)便民采樣點(diǎn)” ，中科潤(rùn)達(dá)將持續(xù)增建便民采樣點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)“步行15分鐘核酸服務(wù)圈”。

上述投訴信稱：“在2022年5月5日，發(fā)生了多起疑似假陽(yáng)案例，均由上海中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，核酸樣本顯示陽(yáng)性報(bào)告，（同步抗原均為陰性），5月6日在未知前?天檢測(cè)結(jié)果的情況下，部分居?下樓參加?常核酸，結(jié)果均為陰性。5月6日我?區(qū)數(shù)位居民被轉(zhuǎn)運(yùn)?艙，進(jìn)??艙由專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)，反饋復(fù)測(cè)結(jié)果也均為陰性?！?/span>

基于上述情況，融創(chuàng)濱江壹號(hào)院小區(qū)居民對(duì)上海中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性提出了質(zhì)疑。

潤(rùn)達(dá)醫(yī)療目前的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：商業(yè)綜合服務(wù)板塊（IVD傳統(tǒng)供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)、集約化業(yè)務(wù)/區(qū)域檢驗(yàn)中心業(yè)務(wù)、第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)）和工業(yè)板塊（IVD產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)、數(shù)字化檢驗(yàn)信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)）。

2021年全年，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入88.60億元，比上年同期增長(zhǎng)25.33%，歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)3.80億元，同比增長(zhǎng)15.23%。其中， 華東地區(qū)是公司重要的戰(zhàn)略部署，華東地區(qū)營(yíng)業(yè)收入占公司全年?duì)I業(yè)收入的59.18%。

2022年一季度，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療實(shí)現(xiàn)收入21.69億元，同比增長(zhǎng)7.34%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4132.59萬(wàn)元，同比下降53.96%。

公開(kāi)信息顯示，2021年5月18日，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療在上海市金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的特種設(shè)備/日常檢查中出現(xiàn)問(wèn)題，被要求整改。這不是該公司第一次被要求整改。早在2018年8月21日，金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在特種設(shè)備/日常檢查中對(duì)該企業(yè)提出，“要求企業(yè)采取措施進(jìn)行整改，并于2018-09-05前將書面整改報(bào)告送至我局。要求企業(yè)按照金市監(jiān)特令[2018]第（0381）號(hào)監(jiān)察指令書要求進(jìn)行整改?！?/span>

5月10日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者多次撥打上海中科潤(rùn)達(dá)精準(zhǔn)官網(wǎng)的公開(kāi)電話，一直顯示“正在通話中”，而潤(rùn)達(dá)醫(yī)療證券事務(wù)部電話則語(yǔ)音提示“已關(guān)機(jī)”。

實(shí)際上，“假陽(yáng)性”問(wèn)題一直備受關(guān)注，在此前也有相關(guān)報(bào)道及討論。

4月23日，合肥市疫情防控應(yīng)急指揮部發(fā)布通報(bào)稱，4月22日，合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測(cè)中，超能力承攬檢測(cè)業(yè)務(wù)、嚴(yán)重超過(guò)承諾時(shí)間出具檢測(cè)報(bào)告，影響合肥市對(duì)疫情形勢(shì)及時(shí)研判，更為嚴(yán)重的是，此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽(yáng)性”報(bào)告，嚴(yán)重干擾了合肥疫情防控大局。經(jīng)研究，決定對(duì)上述兩家實(shí)驗(yàn)室給予警告，立即暫停兩家實(shí)驗(yàn)室在合肥市范圍內(nèi)的合作業(yè)務(wù)，全市各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)和市直各單位要立即按此要求嚴(yán)格執(zhí)行。

此前，個(gè)別地方也曾發(fā)生核酸檢測(cè)報(bào)告造假的惡性事件。比如去年1月，在河北隆堯的核酸檢測(cè)中，一家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在未檢測(cè)完畢情況下向當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門謊報(bào)全部陰性，兩日后又報(bào)告有陽(yáng)性樣本，對(duì)當(dāng)?shù)胤酪咴斐珊艽蟊粍?dòng)。今年1月份，河南一核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)被指造假，當(dāng)?shù)鼐W(wǎng)友反應(yīng)未檢測(cè)卻收到陰性結(jié)果，相關(guān)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人被立案調(diào)查。

“假陽(yáng)性”到底是由何引起？

目前，上海市的“假陽(yáng)性”事件還在調(diào)查之中。據(jù)了解，上海中科潤(rùn)達(dá)氣膜實(shí)驗(yàn)室（黃浦）是在不久前搭建完成。

據(jù)央視新聞客戶端消息稱，5月5日，隨著上海市臨床檢測(cè)中心的驗(yàn)收完成，黃浦區(qū)首個(gè)核酸檢測(cè)氣膜實(shí)驗(yàn)室正式啟用，并于下午開(kāi)始接單，當(dāng)日完成了2萬(wàn)管樣本檢測(cè)工作。該氣膜實(shí)驗(yàn)室初期設(shè)計(jì)產(chǎn)能每天10萬(wàn)管，并為后期預(yù)留約5萬(wàn)管的儲(chǔ)備產(chǎn)能，將大大提升黃浦區(qū)核酸篩查能力，為接下來(lái)常態(tài)化疫情防控提供檢測(cè)保障。

3月15日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明介紹稱，核酸檢測(cè)在方法學(xué)上特異性是100%。核酸檢測(cè)在方法學(xué)上面沒(méi)有假陽(yáng)性，是確定新冠感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

然而，為何在現(xiàn)實(shí)中，核酸檢測(cè)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性問(wèn)題？

上述核酸檢測(cè)企業(yè)CEO向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)記者介紹稱，核酸檢測(cè)存在假陽(yáng)性主要有兩個(gè)原因：一是實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染，二是標(biāo)本搞錯(cuò)?！皹?biāo)本在采樣、實(shí)驗(yàn)室、管子與人員信息對(duì)應(yīng)以及標(biāo)本量過(guò)大超出人員負(fù)荷等多方面都容易出現(xiàn)問(wèn)題，只有在查明的情況下才能確定是哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題。”

缺少嚴(yán)格控制條件的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、不專業(yè)的檢測(cè)操作，以及樣本本身的污染，都會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性出現(xiàn)。很多地方可能沒(méi)有檢測(cè)條件，因此需要把樣本送到符合條件的實(shí)驗(yàn)室去，而運(yùn)輸途中也有污染風(fēng)險(xiǎn)。此外，檢測(cè)試劑盒的探針引物或酶受到污染之后，也會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性。

針對(duì)抗原及核酸檢測(cè)的假陽(yáng)性問(wèn)題，上述CEO指出，在實(shí)驗(yàn)室理論數(shù)據(jù)可以達(dá)到100%，但實(shí)際上達(dá)不到，目前廠家的靈敏度還達(dá)不到百分之百的準(zhǔn)確度，當(dāng)檢測(cè)樣本變大，存在假陽(yáng)性的樣本也會(huì)越多。

同理，“假陰性”也存在很多客觀因素如因采樣因素等。“若存在病毒載量較低，沒(méi)有采到，顯示結(jié)果理論上就是‘假陰性’。如此前我們做核酸檢測(cè)時(shí)，偶爾會(huì)出現(xiàn)飯前陽(yáng)性，吃飯后是陰性的情況，因?yàn)槌燥埖臅r(shí)候確實(shí)是通過(guò)吞咽食物和喝水，使得口腔的病毒量減少。”

此外，由于目前，PCR靶點(diǎn)在氨基酸序列上，活病毒與死病毒并不是很好確定。這個(gè)測(cè)序的方法無(wú)法鑒定CT值小于35（即病毒含量較少）的人群。“‘假陽(yáng)性’和漏檢主要是由方法學(xué)決定的，但是不排除某些廠家特異性比較差，容易出現(xiàn)這種問(wèn)題。而且，抗原自測(cè)的不規(guī)范也容易出現(xiàn)‘假陽(yáng)性’的問(wèn)題?！?/span>

“但是，大部分疾病都是多個(gè)檢查，需要各種化驗(yàn)檢查，我們也不能神話一個(gè)技術(shù)?！鄙鲜鯟EO表示，目前抗原技術(shù)也是為了多一種新冠檢測(cè)的方式，特別是在大規(guī)模的篩查中，可以優(yōu)先查出病毒含量大的攜帶體，從而降低造成大規(guī)模的風(fēng)險(xiǎn)。

值得注意的是，相較于疫情暴發(fā)初期，核酸檢測(cè)單人單檢200元的價(jià)格，自2020年4月新冠病毒檢測(cè)試劑集采啟動(dòng)，核酸檢測(cè)價(jià)格一降再降。

2022年4月1日，國(guó)家醫(yī)保局再度下調(diào)價(jià)格，要求各省份要將單人單檢降至不高于每人份28元；多人混檢統(tǒng)一降至每人份不高于8元。

5月2日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步降低新型冠狀病毒核酸檢測(cè)項(xiàng)目?jī)r(jià)格的通知》，將單樣本核酸檢測(cè)價(jià)格由原來(lái)的每人份24.9元降至19.7元，降幅超過(guò)20%。同時(shí)，混合檢測(cè)的價(jià)格由5.9元降至3.4元，降幅達(dá)42%。

據(jù)安信證券測(cè)算，目前核酸檢測(cè)試劑盒的每份平均生產(chǎn)成本約在3元-5元左右，包括直接材料、直接人工和制造費(fèi)用。核酸檢測(cè)的常態(tài)化也意味著采樣人員需求缺口的增加。為了補(bǔ)足采樣缺口，深圳、杭州等地多家醫(yī)院和第三方檢測(cè)中心高薪向社會(huì)面招募采樣員。

一位業(yè)內(nèi)人士指出，在此背景下，如果遇到大規(guī)模的采樣，在人員缺乏等情況下，難免會(huì)出現(xiàn)各種問(wèn)題，這也是需要進(jìn)一步解決的問(wèn)題。

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