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科普地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤及外科主動脈瓣置換術(shù)

2020-02-05 14:32:59 ? 來源：

伊沙佐米是一種口服蛋白酶體抑制劑，目前正在研究用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

方法

在這項(xiàng)雙盲，安慰劑對照的3期試驗(yàn)中，我們隨機(jī)分配了722例復(fù)發(fā)，難治或復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者接受ixazomib加來那度胺-地塞米松(ixazomib組)或安慰劑加來那度胺-地塞米松(安慰劑)組)。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期。

結(jié)果

在14.7個月的中位隨訪中，依阿佐米布組的無進(jìn)展生存期比安慰劑組長得多(中位無進(jìn)展生存期為20.6個月vs. 14.7個月;依阿佐米組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險比，0.74; P = 0.01);在所有預(yù)先指定的患者亞組中，包括在具有高風(fēng)險細(xì)胞遺傳學(xué)異常的患者中，與安慰劑方案相比，艾沙佐米方案觀察到了無進(jìn)展生存的益處。依沙米布組的總緩解率為78%，安慰劑組為72%，完全緩解和非常好的部分緩解的相應(yīng)緩解率分別為48%和39%。依他佐米組的中位反應(yīng)時間為1.1個月，安慰劑組為1.9個月，相應(yīng)的中位反應(yīng)持續(xù)時間分別為20.5個月和15.0個月。在大約23個月的中位隨訪中，兩個研究組均未達(dá)到中位總體生存率，并且正在進(jìn)行隨訪。在兩個研究組中，嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率是相似的(依沙米布組為47%，安慰劑組為49%)，研究期間的死亡率也分別為4%和6%。至少3級嚴(yán)重程度的不良事件分別發(fā)生在74%和69%的患者中。與安慰劑組(分別為5%和4%)相比，依沙米布組(分別為12%和7%)中3級和4級嚴(yán)重程度的血小板減少癥發(fā)生率更高。與安慰劑組相比，依阿佐米組皮疹發(fā)生率更高(36%vs. 23%)，胃腸道不良事件也很嚴(yán)重。依沙米布組周圍神經(jīng)病的發(fā)生率為27%，安慰劑組為22%(每個研究組2%的患者發(fā)生3級事件)。在兩個研究組中，患者報告的生活質(zhì)量相似。

結(jié)論

在來那度胺和地塞米松治療方案中加用艾達(dá)唑米與無進(jìn)展生存期明顯延長有關(guān)。這種全口服方案的其他毒性作用是有限的。

先前的研究表明，在高危主動脈瓣狹窄患者中，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)和外科主動脈瓣置換術(shù)的存活率相似。我們在涉及中?；颊叩碾S機(jī)試驗(yàn)中評估了這兩種方法。

方法

我們在57個中心隨機(jī)分配了2032例重度主動脈瓣狹窄的中?；颊撸邮躎AVR或手術(shù)替代。主要終點(diǎn)是2歲時因任何原因死亡或中風(fēng)致死。主要的假設(shè)是TAVR不會遜色于外科手術(shù)替代。在隨機(jī)分組之前，根據(jù)臨床和影像學(xué)發(fā)現(xiàn)將患者納入兩個隊(duì)列之一。經(jīng)股骨入路人群中占76.3%，經(jīng)胸椎入路人群中占23.7%。

結(jié)果

TAVR組和手術(shù)組因任何原因或中風(fēng)致殘的死亡率相似(非劣效性P = 0.001)。在第2年時，TAVR組的Kaplan–Meier事件發(fā)生率為19.3%，手術(shù)組為21.1%(TAVR組的危險比為0.89; 95%的置信區(qū)間[CI]為0.73至1.09; P = 0.25) 。在經(jīng)股入組中，TAVR的死亡率或致殘性卒中發(fā)生率低于手術(shù)(危險比，0.79; 95%CI，0.62至1.00; P = 0.05)，而在經(jīng)胸入組中，結(jié)果相似在兩組中。TAVR導(dǎo)致的主動脈瓣面積比手術(shù)大，并且導(dǎo)致急性腎損傷，嚴(yán)重出血和新發(fā)房顫的發(fā)生率降低。手術(shù)導(dǎo)致較少的主要血管并發(fā)癥和較少的瓣膜主動脈反流。

結(jié)論

在中?；颊咧校退劳龌蛑職埿宰渲械闹饕K點(diǎn)而言，TAVR與外科主動脈瓣置換相似

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