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        FDA咨詢手術(shù)設(shè)備專家對某些止血劑進行降級
        
			
        
				2019-09-05 09:28:58
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        根據(jù)一般和整形外科設(shè)備專家組的建議，F(xiàn)DA可能會放松對Integra LifeSciences和Johnson&Johnson's Ethicon等公司銷售的某些可吸收膠原蛋白止血劑的上市前期望。Ethicon反對對設(shè)備進行降級。
        

        該機構(gòu)希望專家組就是否繼續(xù)將設(shè)備評審為III類產(chǎn)品，需要上市前批準(PMA)應(yīng)用，或轉(zhuǎn)向使用通用和特殊控制(II類)來調(diào)節(jié)設(shè)備。所述產(chǎn)品旨在通過加速血液凝固來產(chǎn)生止血，特別是在燒灼或結(jié)扎不充分或者難以接近常規(guī)方法的場所時。
        

        FDA咨詢手術(shù)設(shè)備專家對某些止血劑進行降級
        

        潛在的降級將特別排除含有添加的生物制劑和基于非膠原蛋白的可吸收止血劑的可吸收的基于膠原的止血裝置，這兩種裝置都保持在III類中。
        

        努力跟上MDR 2020的要求?參加9月16日的網(wǎng)絡(luò)研討會，獲得MDR專家(包括認證機構(gòu))的獨家建議。
        

        現(xiàn)在加入
        

        潛水洞察力：
        

        FDA于2015年發(fā)布了對III類裝置的回顧性研究，并確定了可吸收的基于膠原的止血裝置可能適用于II類重新分類。
        

        可吸收的基于膠原的止血裝置在微創(chuàng)外科手術(shù)中特別受歡迎，作為在較難到達的區(qū)域中凝血的手段，或者當傳統(tǒng)方法不足以控制出血時作為第二道防線。
        

        FDA表示，明膠海綿或微纖維膠原劑通常通過類似注射器的配件給藥，并且自20世紀70年代以來需要上市前申請進入市場。美國食品和藥物管理局說，這些用于重新分類的裝置“不會以生物活性方式促進凝血或與凝血酶結(jié)合使用”。
        

        FDA估計，僅在2012年，這些設(shè)備就被用于超過690萬個程序。FDA表示，這一數(shù)字與FDA在2003年7月24日至2018年12月31日期間收到的165份相關(guān)醫(yī)療器械報告相關(guān)。報告稱有8例死亡，其中3例發(fā)生在標簽外使用的情況。
        

        在廣泛的文獻綜述中，F(xiàn)DA表示大多數(shù)不良事件與含有凝血酶的止血裝置有關(guān)，這些裝置不適用于重新分類。
        

        雖然FDA已經(jīng)收到了引用感染和過敏反應(yīng)的醫(yī)療器械報告，并且引用了其他風險，如未能吸收和僅僅未能控制出血，該機構(gòu)認為特殊控制可以充分控制風險。
        

        “盡管與可吸收的基于膠原蛋白的止血裝置相關(guān)的不良事件可能導(dǎo)致生命損失和功能的顯著喪失，但與使用這些裝置進行的大量手術(shù)相比，基于可吸收膠原的止血裝置的不良事件的發(fā)生率較低， “FDA在會議文件中寫道。
        

        Ethicon不同意。
        

        “由于這些產(chǎn)品的復(fù)雜性以及需要嚴格控制以確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性達到預(yù)期用途，Ethicon認為可吸收的基于膠原蛋白的止血劑應(yīng)保留為III類裝置，”發(fā)言人Ann Leibson說道。發(fā)送電子郵件至MedTech Dive。
        

        面板將提供的特殊控制措施包括某些生物相容性，性能和可用性測試，以及詳細的標簽。
        

        通用和整形外科設(shè)備專家組周四還會面討論FDA內(nèi)部使用的升級外科縫合器，小組成員一致支持。
        
			

			
          
        
			
        
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