ICS11.100

C50

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

/WST404.6—

2015

臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間

第6部分

:

血清總鈣

、

無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵

—Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrtests

y

:,Part6Serumcalcium,hoshorusmanesium,iron

ppg

2015-04-21發(fā)布2015-10-01實(shí)施

發(fā)布中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)/WST404.6—

2015

前言

/《

臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間

》

分為

8個(gè)部分

:WST404

———

第

1部分

:

血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

、

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

、

堿性磷酸酶和γ谷氨酰基轉(zhuǎn)-

———

第

2部分

:

血清總蛋白

、

白蛋白

;———

第

3部分

:

血清鉀

、

鈉

、

氯

;———

第

4部分

:

血清總膽紅素

、

直接膽紅素

;———

第

5部分

:

血清尿素

、

肌酐

;

———

第

8部分

:

血清淀粉酶

。

———

第

6部分

:

血清總鈣

、

無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵

;———

第

7部分

:

血清酸脫氫酶

、

肌酸激酶

;

/本部分為WST404的第6部分

。/本部分按照GBT1.1

—

2009給出的規(guī)則起草

。

移酶

;

本部分主要起草單位

:

中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

、

中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院

、

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

、

北京大學(xué)第三醫(yī)院

、

四川大學(xué)華西醫(yī)院

、

廣東省中醫(yī)院

、

北京醫(yī)院

。

本部分起草人

:

尚紅

、

郝曉柯

、

潘柏申

、

張捷

、

王蘭蘭

、

黃憲章

、

陳文祥

、

張傳寶

、

申子瑜

、

穆潤清

、

趙敏

。

Ⅰ/WST404.6—

2015

臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間

第6部分

:

血清總鈣

、

無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵

1范圍

/無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵的參考區(qū)間及其應(yīng)用

。WST404的本部分規(guī)定了中國成年人血清總鈣

、

本部分適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室血清總鈣

、

無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和解釋

,

相關(guān)體外診斷

產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的

。

凡是注日期的引用文件

,

僅注日期的版本適用于本文

件

。

凡是不注日期的引用文件

,

其最新版本

(

包括所有的修改單

)

適用于本文件

。/

WST402臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定

3術(shù)語和定義

/

WST402界定的術(shù)語和定義適用于本文件

。

4參考區(qū)間建立

血清總鈣

、

無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵參考區(qū)間見表1

。4.1中國成年人

(20~79歲

)

表1中國成年人血清總鈣

、

無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵參考區(qū)間

項(xiàng)目

)血清總鈣

(Ca

)血清鎂

(M

g

單位

/

mmolL

/

mmolL

/

mmolL

/

molL

μ

分組

男

/

女

男

/

女

男

/

女

男

女

參考區(qū)間

2.11~2.52

0.85~1.51

0.75~1.02

10.6~36.7

7.8~32.2

血清無機(jī)磷

(IP

)

)血清鐵

(Iron

無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵參考區(qū)間建立過程的相關(guān)信息參見附錄A

。4.2中國成年人血清總鈣

、

5參考區(qū)間應(yīng)用

5.1一般原則

5.1.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先考慮引用本文件的參考區(qū)間

。

注1:

參考區(qū)間建立研究工作量和成本巨大

,

臨床實(shí)驗(yàn)室引用參考區(qū)間比自己建立參考區(qū)間更為現(xiàn)實(shí)

、

可行

。

參見附錄B

。注2:

本參考區(qū)間基于中國成年人多中心研究結(jié)果

,

研究中的檢驗(yàn)結(jié)果可溯源至國際公認(rèn)參考方法或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

,

1/WST404.6—

2015

5.1.2使用本文件的參考區(qū)間前應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證或評(píng)估

。

注1:

外部參考區(qū)間在實(shí)驗(yàn)室的適用性主要取決于實(shí)驗(yàn)室與參考區(qū)間建立時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和人的適用性

。

室分析質(zhì)量問題

,

不是參考區(qū)間適用性問題

。

定是否采用本參考區(qū)間

。

注2:

檢驗(yàn)結(jié)果只有存在恒定的系統(tǒng)偏倚

(

檢驗(yàn)結(jié)果正確度

)

才影響參考區(qū)間的適用性

,

過大的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異是實(shí)驗(yàn)

注3:

本文件的參考區(qū)間基于血清的檢測結(jié)果建立

,

若臨床實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)本類型為血漿

,

應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估以決

驗(yàn)證和使用5.2參考區(qū)間評(píng)估

、

/5.2.1按WST402的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行參考區(qū)間評(píng)估和驗(yàn)證

。

則可直接引用本文件的參考區(qū)5.2.2如實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)與參考區(qū)間建立時(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果可比且人適用

,

間

,

若不確定或基于實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求需對(duì)引用的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證

,

可按下列步驟進(jìn)行

:)篩選標(biāo)準(zhǔn)參見A.a篩選合格參考個(gè)體不少于20名

,2.2

;

)處理

、

分析樣品

;b按本實(shí)驗(yàn)室操作程序采集

、);

若有

,

則另選參考個(gè)體補(bǔ)足

)c按適當(dāng)方法檢查并剔除離值

(

驟進(jìn)行離值檢驗(yàn)

,

直至剔除所有離值

。

注

:

離值檢驗(yàn)采用D首先將檢測結(jié)果按照大小排序并計(jì)算極差R,

然后分別計(jì)算最大和最小值

ixon方法

:

/與其相鄰數(shù)值之差D;

若D/

則將最大值或最小值視為離值予以剔除

;

將余下數(shù)據(jù)重復(fù)前述步R≥13

,

)將2若超出參考區(qū)間的數(shù)據(jù)不超d如選擇20個(gè)合格的參考個(gè)體

,0個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果與參考區(qū)間比較

,

過2個(gè)

,

則通過驗(yàn)證

;

若超過2個(gè)

,

則另選20名合格參考個(gè)體重新按照上述判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)

證

。

如參考個(gè)體多于2超出參考區(qū)間的數(shù)據(jù)不超過1若超過10個(gè)

,0%則通過驗(yàn)證

;0%的數(shù)據(jù)

超出參考區(qū)間

,

則另選至少2重新按照上述判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證

。

驗(yàn)證結(jié)果0名合格參考個(gè)體

,

若符合要求

,

可直接使用參考區(qū)間

,

否則應(yīng)查找原因

。

5.3參考區(qū)間未通過驗(yàn)證時(shí)的處理程序

應(yīng)首先評(píng)價(jià)分析質(zhì)量尤其是正確度

,

若證實(shí)是檢測系統(tǒng)導(dǎo)致的分析質(zhì)量5.3.1對(duì)未通過驗(yàn)證的情況

,

問題

,

應(yīng)改進(jìn)或更換分析系統(tǒng)

。

分析質(zhì)量評(píng)價(jià)可采用

(

但不限于

)

下列方式

:)

a分析可互通有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他適宜參考物質(zhì)

;)

b參加適宜正確度驗(yàn)證計(jì)劃或標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃

;)

c與性能可靠的其他系統(tǒng)或方法進(jìn)行比較

。/如民族

、

高海拔地區(qū)

、

特殊生活習(xí)慣等因素

)

未通過驗(yàn)證

,

則應(yīng)按WS5.3.2若證明是人原因

(T402

的要求建立或引用適宜參考區(qū)間

。

2/WST404.6—

2015

參考區(qū)間建立過程的相關(guān)信息

(

資料性附錄

)附錄A

A.1參考區(qū)間建立的步驟

/本文件參考區(qū)間按WS主要包括以下步驟

:T402的要求采用多中心的研究方式建立

,)組成參考樣本組

;a選擇參考個(gè)體

,

)建立參考區(qū)間

。d統(tǒng)計(jì)處理參考值

,

)獲得血清樣品

;b采集處理血液樣品

,)獲得參考值

;c檢測血清樣品

,

A.2參考個(gè)體選擇

A.2.1參考樣本組的選擇

區(qū)城鄉(xiāng)居民

,

年齡范圍為2六地區(qū)最終入選的參考個(gè)體共計(jì)43其中男性為18女0~79歲

,97人

,78人

,

性為2519人

。

A.2.2參考個(gè)體的選擇

各中心分別在所在地區(qū)募集足夠的可能參考個(gè)體

,

征得知情同意

,

進(jìn)行參考個(gè)體的篩選

,

組成參考

樣本組

。

)體格檢查

:a問卷調(diào)查

、)

1自覺健康

;

通過問卷調(diào)查

、

體格檢查

、

實(shí)驗(yàn)室檢查篩選參考個(gè)體

,

滿足以下要求

:

設(shè)計(jì)總體參考人為我國成年健康人

,

參考樣本組選自東北

、

華北

、

西北

、

華東

、

華南和西南6地

)、

急慢性感染

(

急性上呼吸道感染

、

肺炎

、

肺結(jié)核等

)

消化系統(tǒng)疾病

(

肝硬化

、

肝2無下列疾病

:

、

炎

、

脂肪性肝病

、

膽石病

、

膽囊炎

、

慢性腹瀉

、

炎癥性腸病等

)

腎臟疾病

(

慢性腎臟病

、

急性

、

腎損傷等

)

代謝和營養(yǎng)疾病

(

糖尿病

、

代謝綜合征

、

血脂異常和脂蛋白異常血癥

、

高尿酸血

、、

癥與痛風(fēng)等

)

風(fēng)濕性疾病

(

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

、

系統(tǒng)性紅斑狼瘡等

)

甲狀腺疾病

(

甲狀腺功

、、

能亢進(jìn)癥

、

甲狀腺功能減退癥等

)

血液系統(tǒng)疾病

(

貧血

、

白血病等

)

動(dòng)脈粥樣硬化和血管

/、];或<1

高血壓

[

收縮壓

≥1或

)

舒張壓≥98.5km2]

40mmH0mmH

gg和

(g

(/疾病

、

心臟病

、

肌病

、

惡性腫瘤

、

燒傷和肌肉損傷

、

肥胖或消瘦

[體重指數(shù)

)

BMI≥28km2g

)輸血或大量失血

,36個(gè)月內(nèi)未進(jìn)行手術(shù)

,4個(gè)月內(nèi)未獻(xiàn)血

、2周內(nèi)未服用藥物

;)、);素食

、

酗酒

(

長期飲酒或2周內(nèi)大量飲酒

)

嗜煙

(

吸煙量>24無營養(yǎng)不良

、0支

/d

)

b通過實(shí)驗(yàn)室檢查排除

:)/

1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶>80UL

;

)/

2甘油三酯≥2.26mmolL

;

)/

3總膽固醇≥6.22mmolL

;

)

5近期無劇烈運(yùn)動(dòng)或重體力勞動(dòng)

;)

6女性未處于妊娠或哺期

。

3/WST404.6—

2015

)/

4空腹血糖≥7.0mmolL

;

)//男性<1

女性

<15血紅蛋白

:20

g

L

;

10

g

L

;

)抗抗6HBsA-HCV陽性

、-HIV陽性

。g陽性

、

A.3血液樣品采集與處理

/血液樣品采集與處理原則按WS具體要求如下

:T225

—

2002有關(guān)要求進(jìn)行

,)采血前3d保持正常生活習(xí)慣

,

不做劇烈運(yùn)動(dòng)和重體力勞動(dòng)

。

采血前1d晚餐a參考個(gè)體準(zhǔn)備

:

)受檢者取坐位

,

使用血清分離膠管

,

采用真空采血方式

,

自肘前靜脈采血

;b采血

:)樣品在采集后2h內(nèi)及時(shí)分離血清

,

檢查并剔除溶血

、

黃疸或糜樣品

,

血清分c血液樣品處理

:

離后2h內(nèi)進(jìn)行分析

。

A.4血清樣品分析

A.4.1分析系統(tǒng)

注

:

本參考區(qū)間建立所使用的分析系統(tǒng)及其檢測結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源參見附錄B

。

各分析系統(tǒng)檢測結(jié)果的正確度驗(yàn)

證見A.

本文件的無機(jī)磷參考區(qū)間是基

4.2

。

血清無機(jī)磷由于沒有人血清基質(zhì)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)估

,

于多個(gè)分析系統(tǒng)檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果和綜合臨床意見設(shè)定

。

后至第二天上午采血前禁食

,

禁食時(shí)間8h~14h

;

使用目前我國臨床實(shí)驗(yàn)室常用的多種分析系統(tǒng)

。

A.4.2分析系統(tǒng)性能評(píng)估

;運(yùn)行分析系統(tǒng)

。

精密度評(píng)估

:

分析兩個(gè)水平質(zhì)控物

,

每日測定1批

,

重復(fù)測定4次

,

測定5d

正確度驗(yàn)

證

:

分析美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院

(的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

SNIST

)

RM956c和中國國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09152對(duì)/鈣

、

鎂

、

鐵進(jìn)行正確度驗(yàn)證

。

精密度和正確度滿足WST403的有關(guān)要求

。

A.4.3血清樣品分析及其質(zhì)量控制

分析性能符合要求后進(jìn)行血清樣品分析

,

每份血清樣品分析一次

。

精密度控制采用兩個(gè)水平質(zhì)控

物質(zhì)

,

每獨(dú)立分析批前后進(jìn)行質(zhì)控物質(zhì)分析

;

每月分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)SRM956c進(jìn)行正確度控制

。

A.5參考值處理與參考區(qū)間建立

A.5.1離值檢查

按照Dixon方法檢查并剔除各組離值

。

A.5.2分組判斷

按照n年齡

、

地區(qū)各組參考值進(jìn)行組組檢驗(yàn)

,

判斷需否分組

,

將不需分estedANOVA方法對(duì)性別

、-

分析系統(tǒng)應(yīng)于參考個(gè)體血清樣品分析前進(jìn)行分析性能評(píng)估

。

按儀器和試劑說明書規(guī)定的操作程序

組的參考值合并

,

確定實(shí)際參考樣本組

。

A.5.3參考限和參考區(qū)間建立

和97.5百分位數(shù)作為參考下限和參考上限

。

根據(jù)臨床意見對(duì)參考限進(jìn)行適當(dāng)取整形成參考區(qū)間

。

4

采用中間95%區(qū)間做參考區(qū)間

。

用非參數(shù)方法分別計(jì)算各實(shí)際參考樣本組參考值的2.5百分位數(shù)/WST404.6—

2015

血清總鈣

、

無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵檢測方法和檢測結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源

無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵檢測方法和檢測結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源見表B.血清總鈣

、1

。

表B.無機(jī)磷

、

鎂

、

鐵檢測方法和檢測結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源1血清總鈣

、

項(xiàng)目

)血清總鈣

(Ca

血清無機(jī)磷

(IP

)

)血清鎂

(M

g

)血清鐵

(Iron

測定方法

鄰甲酚酞絡(luò)合酮比法

/

間接離子選擇電極法換算

磷鉬酸紫外法

二甲苯胺藍(lán)法

/

calmaite比法g

亞鐵嗪比法

計(jì)量學(xué)溯源性

NISTSRM956c

—

原子吸收光譜法

NISTSRM937

(

資料性附錄

)附錄B

5/WST404.6—

2015

]/[

1WST225

—

2002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理[]/

2WST403

—

2012臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)

社

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