擅自配制制劑案

案情簡介:

武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無文號治

肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)眾舉報線索,對位于武昌紫陽路的某中

醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫,棕,黑的藥丸,外

包裝塑料袋上無任何標(biāo)示,以及60多瓶褐水劑一批。藥房處方上,

記錄有轉(zhuǎn)陰1號,5號,6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳

鼻喉?？朴盟帯?/p>

?？瞥邪藦埬辰淮?他來自廣西,這些無文號的藥丸是所謂的

“轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯

示,他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待

藥品來源,價格和使用數(shù)量

案例分析:本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為

認(rèn)定。1、無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品管理法》第二十三條

規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生

行政部門審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的,

不得配制制劑。2、未取得制劑批準(zhǔn)文號《藥品管理法》第二十五

條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供

應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準(zhǔn),

屬于藥品管理法第四十八條的假藥。

處理結(jié)論:《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產(chǎn)許

可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,

經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并

處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金

額二倍以上五倍以下的。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒收

違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額

二倍以上五倍以下的。

本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制

劑設(shè)施設(shè)備,沒收違法的藥丸,售藥所得款項,并出。

虛假醫(yī)療廣告致人損害案

案情簡介:

浙江省工商部門收到了一封老干部寫來的投訴信。這位老干部在

信中說,自己于5月16報紙上看到一則大幅廣告:“糖尿病不再是

終身病!中國科學(xué)院國際醫(yī)學(xué)研究員,博士導(dǎo)師王維歧教授來杭會診,

王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁?！边@位老干部便

去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診,由于病人太多,到第4天才

排上隊。

研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水,一個療程要

660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥,誰

知吃了幾天后,感覺越來越不對勁,一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一

檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說他的并發(fā)

癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛

假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強烈要求“工商局查處這些

造謠惑眾,騙取錢財?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患者上當(dāng)受

騙?！?/p>

接到投訴信后,浙江省工商局非常重視,當(dāng)天便會同杭州市工商局

和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在

檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個人,而是每月從外

地請一幫“專家”,大做一通廣告,5月是“糖尿病?？啤?6月就變成“腎病

?？啤绷?。研究所的負(fù)責(zé)人還不無自豪地告訴媒體的記者說,每期10

天左右。

檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上

除了打有“韓藥液”3個繁體中文字外,其他均為韓文。而同時,該廣告也

未經(jīng)批準(zhǔn)。

案例分析:

這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先,中亞疑難病研究所構(gòu)

成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國家工商行政管理局衛(wèi)生

部令第16號發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內(nèi)容

必須真實,健康,科學(xué),準(zhǔn)確,不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)

定,醫(yī)療廣告的管理機關(guān)是國家工商行政管理局和地方各級工商行政

管理機關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生

行政部門。

第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容:(一)保證治愈或者

隱含保證治愈的；(二)宣傳治愈率,有效率等診療效果的；(三)利用患

者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機構(gòu),人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語

進(jìn)行宣傳的；(三)冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定,

廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》(式樣附后),

方可進(jìn)行廣告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的,

因為從醫(yī)學(xué)的事實上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告

完全是虛假廣告。其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬

于進(jìn)口藥品,未取得《進(jìn)口藥品注冊證》而在中國境內(nèi)銷售,構(gòu)成藥品

管理法四十八條的假藥。最后,中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無證經(jīng)營。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定,城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員

和個體診所不得設(shè)置藥房,不得從事藥品購銷活動。第二十一條規(guī)定,

嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有

下列情況之一的,按無證經(jīng)營處理:(一)城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所

違反規(guī)定從事藥品購銷活動的。另外,《藥品管理法實施條例》第二

十七條規(guī)定,個人設(shè)置的門診部,診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品

和急救藥品以外的其他藥品。對于老干部的損害,中亞疑難病研究所

應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。

處理結(jié)論:

對于非法醫(yī)療廣告行為,根據(jù)《廣告法》,發(fā)布虛假廣告,欺騙和誤

導(dǎo)消費者,使購買商品或者接受服務(wù)的消費者的合法權(quán)益受到損害的,

由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營者,廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知

廣告虛假仍設(shè)計,制作,發(fā)布的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。

案例二：心寧片藥品廣告案

【案情簡介】2007年10月27日，在《海南特區(qū)報》第15版上

刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，

其廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審(文)第2007070438號。該廣告以患者自

述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。服

用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，

血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有

的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞

等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

【案例分析】該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容：①含有不科學(xué)地

表示功效的斷言或者保證的：如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療

程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴(yán)重違反了《藥品廣告審查發(fā)布

標(biāo)準(zhǔn)》第十條的規(guī)定；②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，

違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第十三條規(guī)定；③該藥品是處方藥，

禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第四條

規(guī)定。

案例三：篡改廣告審批內(nèi)容案

【案情簡介】國家食品藥品監(jiān)管局于2007年6月６日發(fā)布２０

０７年第１期違法藥品廣告公告匯總，公告通報了青海省格拉丹東藥

業(yè)有限公司生產(chǎn)的“巴桑母酥油丸”、哈藥集團三精千鶴制藥有限公

司生產(chǎn)的“牛鮮茶”、山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的“三寶膠囊”、

撫順澎健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“抗骨增生片”、福建南少林藥業(yè)有限

公司生產(chǎn)的“降壓袋泡茶”五種產(chǎn)品在廣告宣傳中廣告內(nèi)容與審批內(nèi)

容不符，對消費者造成一定程度的誤導(dǎo)。

【案例分析】按照《藥品管理法》及《藥品廣告審查辦法》的規(guī)

定，對擅自篡改審批內(nèi)容違法發(fā)布的藥品廣告，要堅決撤銷藥品廣告

批準(zhǔn)文號。青海、黑龍江、山西、遼寧、福建省食品藥品監(jiān)督管理部

門認(rèn)定，上述五個產(chǎn)品在廣告宣傳中嚴(yán)重篡改廣告審批內(nèi)容，屬違法

宣傳活動，應(yīng)撤銷其藥品廣告批準(zhǔn)文號，并自撤銷廣告批準(zhǔn)文號之日

起一年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

同時，按照《藥品廣告審查辦法》的有關(guān)規(guī)定，對嚴(yán)重進(jìn)行虛

假宣傳的違法藥品廣告，通過采取行政強制措施等綜合監(jiān)管手段，加

大對違法藥品廣告所涉及的藥品及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，提

醒消費者謹(jǐn)慎購買因違法發(fā)布藥品廣告而被食品藥品監(jiān)督管理部門

公告的藥品。

案例六：藥品標(biāo)簽警示不足致傷案

【案情簡介】2000年8月，美國佛蒙特州吉他手戴安娜·萊文

因嚴(yán)重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射

惠氏公司藥物“非那根”時，并未采取藥品標(biāo)簽建議的肌肉注射，而

是采取了靜脈注射，理由是靜脈注射對改善她嚴(yán)重的偏頭痛效果較

佳。由于醫(yī)生注射不當(dāng)造成部分藥劑注入動脈，導(dǎo)致萊文右手和右前

臂壞死被迫截肢。在對這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金

后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認(rèn)為藥廠應(yīng)該修訂FDA批準(zhǔn)的

標(biāo)簽，標(biāo)明該藥嚴(yán)禁推注。

惠氏抗辯認(rèn)為，藥品標(biāo)簽經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)

規(guī)定，應(yīng)當(dāng)使它在類似事件的訴訟中免責(zé)，而且未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，公

司無法修改藥物標(biāo)簽。

但州法院法官認(rèn)為，惠氏未在藥物標(biāo)簽中給出足夠警告，對發(fā)生

如此嚴(yán)重的后果負(fù)有不可推卸的責(zé)任，判決惠氏賠償萊文精神損失

費、實際治療費，以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費合計

600多萬美元?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判?；?/p>

氏隨后又向美國聯(lián)邦最高法院提出上訴。

2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定

惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團的裁決。支持這一裁定的法官認(rèn)為，

惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風(fēng)

險。

【問題與思考】

請分析該違法行為。

【案情分析】撇開這一案件所涉及的商業(yè)因素不談，這一起法律

糾紛主要來自標(biāo)簽或說明書缺陷，以及標(biāo)簽和說明書外用藥的風(fēng)險。

美國最高法院的裁定表明，企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，應(yīng)對因標(biāo)簽

或說明書缺陷產(chǎn)生的風(fēng)險承擔(dān)責(zé)任。我國《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)

定》對企業(yè)在說明書上標(biāo)示藥品不良反應(yīng)信息方面也有相似規(guī)定：“藥

品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書

或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果

由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)”。另一方面，由于標(biāo)簽或說明書的一些固有限制

或缺陷，在臨床上標(biāo)簽和說明書外用藥是常見的，但由此產(chǎn)生的法律

責(zé)任由誰承擔(dān)，在各個國家都還沒有明確的規(guī)定。在這一案件中，根

據(jù)美國法院的裁決，除診治機構(gòu)和醫(yī)生承擔(dān)責(zé)任外，藥廠也負(fù)有未在

標(biāo)簽上明確標(biāo)示“嚴(yán)禁推注”的責(zé)任。這一發(fā)生在個人利益至上的美

國的判決雖然在我國未必會有相同結(jié)果，但也足以警示我國藥品生產(chǎn)

企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品生產(chǎn)、使用過程中要慎重衡量各方面風(fēng)險和利

益關(guān)系。

案例八：網(wǎng)上銷售假藥案

【案情簡介】2006年，林××在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設(shè)了“中國國

防腫瘤醫(yī)院”網(wǎng)站。2007年5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后，林××又利用其

他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開設(shè)了一個與以上網(wǎng)頁內(nèi)容基本相同的網(wǎng)

站。利用上述網(wǎng)站，林××以偽造的“河北省國防醫(yī)院”和“國防腫

瘤醫(yī)院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留

下聯(lián)系地址和傳真、電話。同時林××先后承包位于石家莊市區(qū)的“河

北省國防建醫(yī)院”和某部隊門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機構(gòu)

作掩護(hù)，雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[瘤科”內(nèi)向全國各地電話聯(lián)系購藥的患者提

供“用藥咨詢”，進(jìn)一步誘騙患者。待患者將購藥款匯至他們指定的

銀行賬號后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直

接到林××承包的“腫瘤科”購藥。

2008年3月，根據(jù)眾舉報的線索和長期密切的跟蹤，河北省

食品藥品監(jiān)管部門與當(dāng)?shù)毓卜志謱ι嫦愉N售假藥的門診部進(jìn)行了

查處，當(dāng)場抓獲正在進(jìn)行非法藥品交易的違法人員1名，現(xiàn)場查獲利

用特快專遞郵售假藥的票據(jù)100余張及部分藥品。據(jù)初步統(tǒng)計，從

2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全國26個省市的

448名患者郵售總金額高達(dá)89萬余元的假藥。

【問題與思考】

請分析該違法行為。

【案情分析】違法利用互聯(lián)網(wǎng)站宣傳、銷售藥品，已成為很多違

法分子銷售假劣藥品的手段之一。象這種掛靠合法醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的?？?/p>

門診從事藥品交易，利用網(wǎng)站偽造知名醫(yī)院名義，以郵寄等方式銷售

藥品的行為，往往具有很強的欺騙性強和隱蔽性。違法網(wǎng)站關(guān)了又開，

在監(jiān)管中也很難查處。近兩年國家食品藥品監(jiān)督管理局在“互聯(lián)網(wǎng)購

藥安全警示公告”中曝光的違管理部門、公安部門、郵政部門和信息

產(chǎn)業(yè)部門協(xié)作監(jiān)管，另一方面也法網(wǎng)站，多數(shù)是這種情形。對這類通

過互聯(lián)網(wǎng)等方式違法宣傳和銷售藥品的行為，一方面需要藥品監(jiān)督需

要通過加大宣傳等措施，使消費者對網(wǎng)上藥品信息有足夠的判別力。