XXXXXXX有限公司質(zhì)量保證管理制度

標(biāo)題檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程

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1目的：建立檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程，指導(dǎo)并規(guī)范檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理工作。

2范圍：本規(guī)程適用于我公司中藥材的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)的管理。

3責(zé)任：

3.1質(zhì)管部QC：負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品(中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品)的檢驗(yàn)；根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)

引用原則(4.1)的規(guī)定，正確執(zhí)行檢驗(yàn)和引用工作并出具報(bào)告。

3.2生產(chǎn)部及車間：負(fù)責(zé)按工藝規(guī)程規(guī)定組織生產(chǎn)。

3.3質(zhì)管部QA：負(fù)責(zé)確定可以引用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的品種和質(zhì)量指標(biāo)；負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)、

生產(chǎn)及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

3.4質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)引用批次的相關(guān)生產(chǎn)記錄審核和簽字；對(duì)所放行的

產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4內(nèi)容與程序：

4.1中藥材檢驗(yàn)結(jié)果引用原則：

4.1.1中藥材的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，其制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)指標(biāo)

應(yīng)與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)，且符合中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目的指標(biāo)限度要求。

4.1.2引用的檢驗(yàn)結(jié)果(項(xiàng)目指標(biāo)和數(shù)據(jù))應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書中注明。

4.1.3對(duì)于《中國(guó)藥典》和《甘肅省中藥炮制規(guī)范》規(guī)定允許產(chǎn)地粗加工的原藥

材品種(如山藥、桑枝等)、中藥飲片與中藥材保持相同性狀的品種(如覆盆子，款冬花，

紫河車、五靈脂等)，且在公司生產(chǎn)工藝屬于凈制、切制和包裝工序，其原藥材檢驗(yàn)

結(jié)果可全部或部分適用于中藥飲片，其可引用的質(zhì)量指標(biāo)見(jiàn)4.1.4規(guī)定。

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程第2頁(yè)共4頁(yè)

4.1.4各種類別中藥材可引用的品種和質(zhì)量指標(biāo)說(shuō)明：

生產(chǎn)工可引用的

藝要求質(zhì)量指標(biāo)

百合、巴戟天、川貝母、大黃(片)、地榆(片)、甘草(片或段)、葛1.凈制

1.凈選的品種雜質(zhì)、黃曲

允許產(chǎn)地粗

根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黃芪(片)、虎杖(片)、何首烏(片或2.切制

加工的根及

塊)、木香、苦參、綿萆薢、人參、片姜黃、三棱、山藥、商陸(片)、3.破碎

霉毒素指標(biāo)不得直接引

根莖類

天花粉、天麻、天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、浙貝母等。

用，飲片其他的檢測(cè)項(xiàng)目

允許產(chǎn)地粗紫蘇梗、益母草、茵陳、垂盆草、廣金錢草、麻黃、鹿銜草、鎖

可引用原料的檢測(cè)結(jié)果。

加工的草類陽(yáng)、肉蓯蓉、淡竹葉等。

梅花、玫瑰花、月季花、辛夷、旋覆花、合歡花、菊花、凌霄花、

2.經(jīng)過(guò)切制處理的如鑒

花類槐花、葛花、玉米須、雞冠花、密蒙花、蓮須、款冬花、金銀花、

別、SO

2

殘留量、農(nóng)藥殘

紅花、菊花、山銀花、厚樸花、蒲黃、丁香等。

覆盆子、青箱子、芥子、蛇床子、蒼耳子、地膚子、冬瓜子、急

留量、重金屬及有害元素

性子、大豆黃卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮小麥、火麻仁、

等項(xiàng)目可直接引用其對(duì)

車前子、鴉膽子、韭菜子、使君子、芡實(shí)、疾黎、亞麻子、牽牛

果實(shí)、種子類子、吳茱萸、桃仁、山楂、癟桃干、白果、川楝子、蔓荊子、苦

應(yīng)原料的檢驗(yàn)結(jié)果。

杏仁、郁李仁、柏子仁、八角茴香、佛手、花椒、補(bǔ)骨脂、荔枝

3.需要破碎的品種，如果

核、砂仁、五味子、紅豆寇、豆寇、連翹、羅漢果、桅子、枸杞

子、胡椒、花椒、酸棗仁、夏枯草、絲瓜絡(luò)等。

藥材與飲片性狀明顯差

葉類功勞葉、側(cè)柏葉、桑葉、艾葉、番瀉葉、銀杏葉等

異的，至少性狀等指標(biāo)不

允許產(chǎn)地粗鉤藤、首烏藤、桑枝、大血藤、雞血藤、降香、桂枝、川木通、

加工的莖木桑寄生、鬼箭羽、皂角刺、竹茹、檀香、燈芯草、通草、小通草、

得直接引用。

樹(shù)脂類香(破碎)、沒(méi)藥(破碎)等

皮類橘絡(luò)等

動(dòng)物類蜂房、紫河車(破碎)、珍珠母(破碎)、阿膠(破碎)等

菌藻類馬勃(干切)、銀耳等

紫石英、青朦石、儲(chǔ)石、硼砂、滑石、滑石粉、爐甘石、磁石、

礦石類

龍骨、石膏、赤石脂等

其他類海金沙、五靈脂、麥芽、谷芽等

類別飲片品種舉例

4.2中藥制劑中間體檢驗(yàn)結(jié)果引用原則：

4.2.1中藥制劑中間體的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)，其制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)指標(biāo)與中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)，且符合中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目的指標(biāo)限度

要求。

4.2.2引用的檢驗(yàn)結(jié)果(項(xiàng)目指標(biāo)和數(shù)據(jù))應(yīng)在中藥制劑檢驗(yàn)報(bào)告書中注明。

4.2.3各種類別的制劑中間體可引用的品種和質(zhì)量指標(biāo)說(shuō)明：

類別制劑品種

板藍(lán)根顆粒、川芎茶調(diào)沖劑、銀花感冒顆粒、通

脈顆粒、腎石通顆粒、九味羌活顆粒、益肝顆粒、

小兒肝炎顆粒、小兒咳喘靈顆粒、胃靈顆粒、益

母草顆粒、橘紅顆粒、復(fù)方百部止咳沖劑

小兒止咳糖漿

生產(chǎn)工序

1.制粒

2.干燥

3.整粒

4.混合

1.配液

2.灌裝

可引用的

注意事項(xiàng)

質(zhì)量指標(biāo)

性狀、粒度，顆粒劑進(jìn)行包裝

水分，溶化性，后裝量差異、鑒

含量測(cè)定。別、微生物等不得

直接引用。

性狀、相對(duì)密小兒止咳糖漿進(jìn)

度，pH值、含行灌裝后裝量、鑒

顆粒劑

糖漿劑

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程第3頁(yè)共4頁(yè)

3.旋蓋

4.封口

量測(cè)定。別、微生物限度不

得直接引用。

4.3操作方法：

4.3.1請(qǐng)驗(yàn)管理：

4.3.1.1當(dāng)出現(xiàn)4.1.4和4.2.3中所述，待QC檢驗(yàn)（至少對(duì)性狀等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，

其他指標(biāo)可引用）合格后才能放行。

4.3.1.2藥材可引用的品種，在生產(chǎn)車間生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)雜質(zhì)、水分檢查不合格的，

車間在揀選、干燥處理之后請(qǐng)驗(yàn)，待QC檢驗(yàn)(至少對(duì)性狀、雜質(zhì)、水分等指標(biāo)進(jìn)行

檢驗(yàn)，其他指標(biāo)可引用)合格后才能放行。

4.3.2檢驗(yàn)管理

4.3.2.1QC在接受《請(qǐng)驗(yàn)單》和樣品時(shí)，仔細(xì)核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單的信息，判斷是否屬于

規(guī)定可引用品種，哪些指標(biāo)可引用，哪些指標(biāo)不得引用。

4.3.2.2凡是有被引用的檢驗(yàn)結(jié)果，在檢驗(yàn)報(bào)告書中對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的結(jié)果后面加“*”，

在備注欄中寫明“*項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果引用編碼為XX的藥材（批號(hào)為XX的中間體）”。(注：

原藥材應(yīng)是經(jīng)過(guò)批批全檢的)。

4.3.3引用項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)管理

4.3.3.1中藥飲片在引用項(xiàng)目的選擇上，應(yīng)選擇在經(jīng)過(guò)倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)之后藥

材的性狀和有效成分不變或變化不大的指標(biāo)，如性狀(未經(jīng)過(guò)切制)、顯微鑒別、重金

屬、農(nóng)藥殘留、二氧化硫、灰分等，這些項(xiàng)目在符合引用原則和4.1.4列表中注意事

項(xiàng)的情況下可直接引用；而在日曬、烘干、切制后可能引起變化的指標(biāo)，如性狀(切

制后)、水分、揮發(fā)性成分(可能涉及浸出物、含量等)等原則上不得直接引用，需在請(qǐng)

驗(yàn)后進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.3.3.2通過(guò)對(duì)益母草顆粒、通脈顆粒和小兒止咳糖漿中間體及成品各三批檢驗(yàn)結(jié)

果的驗(yàn)證，選擇經(jīng)過(guò)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)之后產(chǎn)品的有效成分不變或變化不大的指標(biāo)，性狀、

水分、粒度、溶化性、含量測(cè)定、相對(duì)密度、pH值等項(xiàng)目符合引用原則和4.2.3中注

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程第4頁(yè)共4頁(yè)

意事項(xiàng)的情況下可直接引用。在進(jìn)行包裝、灌裝后引起變化的指標(biāo)，如性狀、裝量差

異、裝量、鑒別、微生物限度等不得直接引用，需在請(qǐng)驗(yàn)后進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.3.4日常管理與質(zhì)量放行：

質(zhì)量受權(quán)人和QA對(duì)可引用品種的倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)督

檢查，凡是任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)違反本文件規(guī)定的，QA應(yīng)組織相關(guān)部門按《偏差調(diào)查和處

理管理規(guī)程》開(kāi)展調(diào)查，在未完成偏差調(diào)查之前該批產(chǎn)品不得放行；必要時(shí)應(yīng)由QC

對(duì)該批次進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，只有全項(xiàng)檢驗(yàn)合格之后才能放行。