產品月度質量分析報告

產品質量回顧內容

生產月份

產品基本信息

產品名稱

天麻

佛手

青皮

紫蘇梗

茯苓

巖白菜

枳殼

炒牛蒡子

炒牛蒡子

炒牛蒡子

人參

黃芩片

防風

豆蔻

功勞木

韭菜子

小薊

6月物料類型成品

批號

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170602

170603

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

規(guī)格

切制

切制

切制

切制

凈制

切制

切制

炒制

炒制

炒制

凈制/60支

切制

切制

凈制

切制

凈制

切制

入庫時間

6.4

6.3

6.3

6.18

6.5

6.12

6.8

6.17

6.17

6.17

6.12

6.8

6.19

6.20

6.12

6.9

6.18

重量

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茯苓

佩蘭

仙鶴草

鹽杜仲

干姜片

川西馬勃

白及

麩炒枳殼

麩炒枳殼

麩炒枳殼

制何首烏

骨碎補

首烏藤

石菖蒲

干魚腥草

黃芩片

砂仁

繡球小通草

延胡索（元胡）

白扁豆

三七

170602

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170602

170603

170601

170601

170601

170601

170601

170602

170601

170601

170601

170601

170601

凈制

切制

切制

鹽炙

切制

切制

切制

麩炒

麩炒

麩炒

黑豆汁制

切制

切制

切制

切制

切制/一級

凈制

切制

凈制

凈制

凈制/60頭

6.9

6.11

6.10

6.19

6.18

6.11

6.11

6.19

6.19

6.19

6.18

6.18

6.15

6.26

6.18

6.20

6.15

6.19

6.15

第2頁共2頁

大青葉

續(xù)斷片

苦參

秦艽

牽牛子

海金沙

茯苓皮

苦杏仁

蒲公英

川紫菀

薤白

吳茱萸

竹葉柴胡

海螵蛸

天花粉

重樓

車前子

蜈蚣

炒麥芽

粉葛

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

切制

切制

切制

切制

凈制

凈制

凈制

凈制

切制

切制

凈制

凈制

切制

粉碎

切制

凈制

凈制

凈制

炒制

切制

6.22

6.21

6.23

6.23

6.22

6.25

6.25

6.28

1179

6.26

6.26

6.26

6.28

49.75

第3頁共3頁

二、生產和質量控制情況分析(評價)：

1、原輔料、內包裝材料的批次、質量情況：

A、原輔料共到貨61批，其中一批原料毒素檢查含量超標，已安排退貨。其它原材料均

合格。

B、內包材到貨一批，質量合格。

2、生產工藝過程控制、中間體、待包裝產品質量指標統(tǒng)計分析：

A、所有生產工藝過程控制均按指令單、生產工藝規(guī)程控制執(zhí)行，質量符合標準。

B、中間體、待包裝產品按工藝規(guī)程、質量標準審核后放行，檢驗標準符合要求。

3、成品檢驗：結果、趨勢分析：

A、

4、檢驗結果超標情況：

檢驗結果沒有超標的情況

5、偏差情況調查及整改效果：

本月無偏差事件

6、返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況：

本月無返工、重新加工、重檢及拒絕放行的情況。

7、變更情況概述：

本月無變更。

8、穩(wěn)定性考察情況概述：

產品穩(wěn)定性無異常。

9、藥品注冊的申報：

無申報。

10、廠房、設備的變更情況：

本月廠房、設備無變更。

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11、驗證情況：

驗證文件報告均在有效期內，沒有新驗證引入。

12、對技術協(xié)議的回顧分析，以確保內容更新：

本月無技術更新及相關回顧。

13、委托生產、委托檢驗情況概述：

本月無委托生產、委托檢驗情況。

三、自查情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況。

公司6月22日安排自檢，主要針對數(shù)據(jù)完整性，自檢過程中發(fā)現(xiàn)記錄的填寫不夠規(guī)范，

空調運行記錄有提前填寫的嫌疑，組織員工對記錄填寫規(guī)程和數(shù)據(jù)完整性進行培訓，并

考核。

四、產品不良反應情況概述。

本月無不良反應

五、投訴、退貨和不合格品或產品召回。

1、本月無用戶投訴

2、本月共計退貨31批次，合計260KG.退貨原因為標簽模糊，看不清楚產地、規(guī)格，返

貨檢查外包裝均完好，沒有污染可能性，按重新貼標后入庫，先行發(fā)放處理。

3、本月無不合格產品。

4、本月無產品召回

結論：

一、對產品總的評價：

本月成品共計81批，質量均符合要求，檢驗報告及工藝生產符合要求，已放行。產品無

重大質量事故和不合格。證明設備、工藝、檢驗、包裝符合生產質量要求，產品質量符

合客戶要求。

二、對上月度回顧中所建議的改進和預防措施的實施情況：

無

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三、總結本月度回顧中需要采取的改進和預防性計劃并評估意見：

1、對員工數(shù)據(jù)完整性的培訓，對記錄和數(shù)據(jù)的完整性的規(guī)范要加強。

2、對標簽模糊的問題，規(guī)范員工的操作，杜絕野蠻操作造成的標簽產生污跡。

報告人：日期：

生產部意見：

簽字：日期：

質量受權人意見：

簽字：日期：

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