公示稿：

脈絡(luò)寧注射液

【處方】牛膝玄參石斛金銀花山銀花

【性狀】本品為黃棕至紅棕的澄明液體。

【鑒別】（1）取本品1ml，加水4ml，碘化鉍鉀試液5滴，即生成橙紅沉淀。

（2）取本品2ml，加水4ml，滴加醋酐10滴，沿壁加硫酸1ml，兩液界面處顯紅棕環(huán)。

（3）取本品作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照

品溶液。照薄層譜法（中國藥典2010年版一部附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別

點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（14:5:5）的上層溶液

為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光燈（365nm）下檢視。供試品譜中，在與對照品譜相

應(yīng)的位置上，顯相同顏的熒光斑點(diǎn)。

（4）取本品10ml，上聚苯乙烯/二乙烯苯萃取小柱（規(guī)格500mg/6ml，上樣前分別用甲醇和水各

18ml抽洗，直至抽干），用水12ml和60%甲醇12ml先后抽洗，直至抽干，棄去抽洗液，繼用甲醇

6ml抽洗（滴速約2滴/秒），直至抽干，收集洗脫液，水浴蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試

品溶液。另取石斛酚對照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相譜

法（中國藥典

2010年版一部附錄ⅥD）試驗(yàn)，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（KromasilC

18，

250mm×4.6mm，5μm），乙腈－0.05%三氟乙酸溶液（30：70）為流動相，檢測波長206nm，理論

板數(shù)按石斛酚峰計(jì)算應(yīng)不低于6000。量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相譜儀。供試品高效

液相譜圖中，應(yīng)出現(xiàn)與對照品譜峰保留時間一致的譜峰。

【檢查】pH值應(yīng)為6.0~7.5。（中國藥典2010年版一部附錄ⅦG）。

蛋白質(zhì)取本品5ml，加30%磺基水楊酸溶液5ml，混勻，放置5min，不得產(chǎn)生渾濁。

樹脂取本品5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振搖提取，依法檢查（中國藥典2010年

版一部附錄ⅨS），應(yīng)符合規(guī)定。

草酸鹽取本品10ml，依法檢查（中國藥典2010年版一部附錄ⅨS），應(yīng)符合規(guī)定。

鉀離子取本品2ml，依法檢查（中國藥典2010年版一部附錄ⅨS），應(yīng)符合規(guī)定。

5-羥甲基糠醛取本品，按【指紋圖譜】項(xiàng)下方法試驗(yàn)。本品5-羥甲基糠醛與【指紋圖譜】項(xiàng)

下參照物溶液（60μg/ml）的峰面積比值應(yīng)為4.0～16.0。

鉛、鎘、砷、汞、銅取本品，依法檢查（中國藥典2010年版一部附錄ⅨB）。本品含鉛、鎘、

砷、汞、銅應(yīng)分別不得過0.60μg/ml、0.15μg/ml、0.30μg/ml、0.10μg/ml、7.5μg/ml。

乙醇、乙酸乙酯照氣相譜法（中國藥典2010年版一部附錄ⅥE）試驗(yàn)。

譜條件和系統(tǒng)適用性試驗(yàn)采用5%二苯基－95%二甲基硅氧共聚物毛細(xì)管柱（HP-5柱，

30.0m×0.53mm×1.5μm）；升溫程序：起始溫度50℃；保持5分鐘，以10℃/分鐘的速率升溫至150

流速4.0ml/min，

℃。進(jìn)樣口溫度150℃，氫火焰檢測器溫度250℃，頂空進(jìn)樣，分流比為1:1，載氣N

2

，

尾吹（N

2

）30ml/min。頂空進(jìn)樣器參數(shù)：平衡溫度為85℃，平衡時間為20分鐘，傳輸管溫度為110

℃，進(jìn)樣環(huán)溫度為105℃。取對照品溶液進(jìn)樣，按乙醇、乙酸乙酯順序出峰，譜峰之間的分離度

應(yīng)符合規(guī)定。

對照品溶液的制備精密量取乙醇、乙酸乙酯各10μl，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖

勻。

供試品溶液的制備直接取樣品原液。

測定法精密量取對照品和供試品溶液各5ml，置10ml頂空進(jìn)樣瓶中，密封，氣體進(jìn)樣1ml，

測定，按外標(biāo)一點(diǎn)法計(jì)算。

本品含乙醇、乙酸乙酯應(yīng)分別不得過0.25%。

熱原取本品，依法檢查（中國藥典2010年版一部附錄ⅩⅢA）。劑量按家兔體重每1kg注射

2ml，應(yīng)符合規(guī)定。

無菌取本品，依法檢查（中國藥典2010年版一部附錄ⅩⅢB），應(yīng)符合規(guī)定。

不溶性微粒取本品，依法檢查（中國藥典2010年版一部附錄ⅨR），應(yīng)符合規(guī)定。

異常毒性取本品，依法檢查（中國藥典2010年版一部附錄ⅩⅢE），按靜脈注射法給藥，應(yīng)

符合規(guī)定。

過敏反應(yīng)取本品，依法檢查（中國藥典2010年版一部附錄ⅩⅢG），應(yīng)符合規(guī)定。

溶血與凝聚取本品，依法檢查（中國藥典2010年版一部附錄ⅩⅢH），應(yīng)符合規(guī)定。

。

其他應(yīng)符合注射液項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典

2010年版一部附錄ⅠU）

【指紋圖譜】照高效液相譜法（中國藥典2010年版一部附錄ⅥD）試驗(yàn)。

譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（AgilentZORBAXSB-C18

(150mm×4.6mm，5μm)，以0.1%甲酸溶液為流動相A，甲醇為流動相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫，

柱溫25℃，流速1ml/min，檢測波長300nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。

時間（分鐘）流動相A流動相B

0955

5955

604555

供試品溶液的制備精密量取脈絡(luò)寧注射液1.0ml至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。

參照物溶液的制備取綠原酸對照品適量，精密稱定，用50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液。

測定法分別精密量取參照物溶液與供試品溶液各20μl，注入液相譜儀，記錄譜圖60min。

將供試品譜圖導(dǎo)入中藥譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2004，1.0B版），與對照指紋圖譜相比較，

相似度應(yīng)不低于0.90。

脈絡(luò)寧注射液對照指紋圖譜

附：（1）Waters2690液相譜儀積分參數(shù)，斜率：50；最小峰寬：30；最小峰面積：20000。

（2）Agilent1100液相譜儀積分參數(shù)，斜率：5；最小峰寬：0.5；最小峰面積：100；最小峰

高：20。

【含量測定】玄參照高效液相譜法（中國藥典2010年版一部附錄ⅥD）測定。

譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇0.1%磷酸溶液（60:40）

為流動相，檢測波長為278nm；理論板數(shù)按肉桂酸峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。

對照品溶液的制備取肉桂酸對照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含2μg的溶液。

供試品溶液的制備精密量取本品2.0ml，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，

精密量取2.0ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相譜儀，測定，即得。

本品每1ml含玄參以肉桂酸（C

9

H

8

O

2

）計(jì)，應(yīng)為0.20～0.45mg。

金銀花

同【指紋圖譜】項(xiàng)下方法，對照品溶液制備同參照物溶液。

本品每1ml含金銀花以綠原酸（C

16

H

18

O

9

）計(jì)，應(yīng)為0.30～1.10mg。

【功能與主治】清熱養(yǎng)陰、活血化瘀。用于血栓閉塞性脈管炎，動脈硬化性閉塞癥、腦血栓

形成及后遺癥、靜脈血栓形成等病。

【用法與用量】靜脈滴注。一次10~20ml，加入5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液250mg~500mg

中滴注，一日一次，10~14天為一療程，重癥患者可連續(xù)使用2~3個療程。

【注意事項(xiàng)】避免與其它注射液混合滴注。

【規(guī)格】每支10ml

【貯藏】遮光，密閉保存。