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介紹慢性淋巴細(xì)胞白血病患者及逆轉(zhuǎn)Xa因子抑制劑

2020-02-04 13:41:02 ? 來(lái)源：

慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)主要影響除疾病相關(guān)的免疫抑制和骨髓抑制外通常并存疾病的老年人。我們進(jìn)行了一項(xiàng)國(guó)際性的，開(kāi)放標(biāo)簽的，隨機(jī)的3期臨床試驗(yàn)，以比較先前未經(jīng)治療的CLL或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的老年患者中的兩種口服藥物ibrutinib和苯丁酸氮芥。

方法

我們隨機(jī)分配了269名先前未接受治療的65歲以上，患有CLL或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的患者接受依魯替尼或苯丁酸氮芥。主要終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期。

結(jié)果

患者的中位年齡為73歲。在中位隨訪期18.4個(gè)月中，依魯替尼導(dǎo)致的無(wú)進(jìn)展生存期比苯丁酸氮芥長(zhǎng)得多(中位數(shù)，未達(dá)到18.9個(gè)月)，與依魯替尼相比，進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)比依魯替尼低84%苯丁酸氮芥(危險(xiǎn)比，0.16; P <0.001)。依魯替尼顯著延長(zhǎng)了總生存期;依魯替尼組24個(gè)月的估計(jì)生存率為98%，而苯丁酸氮芥為85%，相對(duì)死亡風(fēng)險(xiǎn)在依魯替尼組比苯丁酸氮芥組低84%(危險(xiǎn)比，0.16; P = 0.001)。依魯替尼組的總緩解率高于苯丁酸氮芥(86%比35%，P <0.001)。依魯替尼的血紅蛋白和血小板水平從基線值的持續(xù)增加率更高。接受依魯替尼治療的患者中至少有20%發(fā)生了任何程度的不良反應(yīng)，包括腹瀉，疲勞，咳嗽和惡心。接受苯丁酸氮芥治療的患者中至少有20%發(fā)生不良反應(yīng)，包括惡心，疲勞，中性粒細(xì)胞減少，貧血和嘔吐。在依魯替尼組中，有4名患者發(fā)生3級(jí)出血，其中1名患者發(fā)生4級(jí)出血。依魯替尼組中共有87%的患者繼續(xù)服用依魯替尼。

出血是使用Xa因子抑制劑治療的并發(fā)癥，但尚無(wú)用于逆轉(zhuǎn)這些藥物作用的特異性藥物。Andexanet旨在逆轉(zhuǎn)Xa因子抑制劑的抗凝作用。

方法

健康的老年志愿者每天兩次接受5毫克的阿哌沙班或每天20毫克的利伐沙班。對(duì)于每種Xa因子抑制劑，均進(jìn)行了一項(xiàng)由兩部分組成的隨機(jī)安慰劑對(duì)照研究，以評(píng)估以安瓿藥或大丸藥加2小時(shí)輸注方式給藥的andexanet。主要結(jié)果是抗凝血因子X(jué)a活性的平均百分比變化，這是抗凝劑抑制凝血因子X(jué)a的量度。

結(jié)果

在接受阿哌沙班治療的參與者中，接受氨甲環(huán)素藥丸的參與者(24名參與者)的抗Xa活性降低了94%，而接受安慰劑的參與者(9名參與者)的抗Xa活性降低了(P <0.001)，并且未結(jié)合的阿哌沙班濃度從每毫升1.9 ng降低了9.3 ng(P <0.001);在2至5分鐘內(nèi)，100%的受試者中的凝血酶生成得以完全恢復(fù)，而11%的受試者中(P <0.001)。在接受利伐沙班治療的參與者中，接受氨甲環(huán)素藥丸的參與者(27名參與者)的抗Xa活性降低了92%，而接受安慰劑的參與者(14名參與者)的抗Xa活性降低了(P <0.001)，并且未結(jié)合的利伐沙班濃度降低了23.4 ng /毫升，而4.2 ng /毫升(P <0.001);96%的參與者中有7%的人完全恢復(fù)了凝血酶生成(P <0.001)。當(dāng)雄激素通過(guò)大劑量加輸注給藥時(shí)，這些作用得以持續(xù)。在參與者的一個(gè)亞組中，觀察到d-二聚體和凝血酶原片段1和2，其在24至72小時(shí)內(nèi)分解。沒(méi)有嚴(yán)重的不良或血栓形成事件的報(bào)道。

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