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        我國患者用上干細(xì)胞新藥指日可待
        
			
        
				2019-02-28 09:45:09
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        2019年注定是一個(gè)值得期待的年份。新年鐘聲敲響才不過1個(gè)多月，就有2款干細(xì)胞新藥的臨床試驗(yàn)申請(IND)獲得了批準(zhǔn)。自今年1月下旬第一款干細(xì)胞新藥IND獲批之后，近日又有一款干細(xì)胞新藥IND獲得了批準(zhǔn)，兩款新藥均屬于間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品，適應(yīng)癥分別為膝骨關(guān)節(jié)炎和糖尿病足潰瘍。
        

        我國患者用上干細(xì)胞新藥指日可待
        

        這樣的發(fā)展態(tài)勢，讓人看到我國干細(xì)胞治療已經(jīng)搭上了春天的列車，國內(nèi)病人用上干細(xì)胞新藥的日子越來越近了。
        

        我國干細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化落地出現(xiàn)新曙光
        

        這兩個(gè)月以來，我國干細(xì)胞新藥IND相繼通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審批中心的批準(zhǔn)，這不僅讓干細(xì)胞從業(yè)人員，也讓許多病人感到興奮。
        

        2017年《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的頒布，對(duì)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有了新的指導(dǎo)原則，未來這類產(chǎn)品審批上市將是最大的受益環(huán)節(jié)之一。
        

        換而言之，根據(jù)新的指導(dǎo)原則，細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需時(shí)間將不再那么冗長，這也將刺激國產(chǎn)細(xì)胞治療產(chǎn)品加快上市步伐。
        

        業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，接下來會(huì)有更多的干細(xì)胞新藥臨床研究申請獲得批準(zhǔn)。獲得監(jiān)管部門的臨床批件代表著新藥發(fā)展邁出了關(guān)鍵的一步。
        

        這一步，讓人們看到干細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化落地的曙光!
        

        政府優(yōu)先發(fā)展干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)
        

        加快臨床應(yīng)用發(fā)展
        

        在過去，人們更多的是看到干細(xì)胞研究的進(jìn)展報(bào)道。而這兩年，人們看到了越來越多的政策條款支持干細(xì)胞治療產(chǎn)品的研制和臨床發(fā)展。
        

        根據(jù)科技部發(fā)布的“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南，國家支持針對(duì)神經(jīng)、呼吸、消化系統(tǒng)或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級(jí)干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞治療的臨床研究，同時(shí)國家還支持在多能干細(xì)胞或成體干細(xì)胞中進(jìn)行基因改造，獲得治療性細(xì)胞。
        

        在國家政策的大方向下，陸續(xù)有地方政府明文優(yōu)先發(fā)展細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加快干細(xì)胞治療藥物的臨床應(yīng)用。
        

        例如，廣東省發(fā)改委發(fā)布的《廣東省發(fā)展改革委關(guān)于進(jìn)一步明確我省優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)的通知》，明確將細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用列為優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè);濟(jì)南市發(fā)改委發(fā)布的《濟(jì)南市十大千億產(chǎn)業(yè)招商引資指導(dǎo)目錄》和《濟(jì)南市區(qū)縣招商產(chǎn)業(yè)布局意見的》，明確將干細(xì)胞治療列入本市十大千億產(chǎn)業(yè)招商引資指導(dǎo)目錄。
        

        展望
        

        2018年以來，我國通過持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，一些細(xì)胞治療藥物申請獲得了優(yōu)先審評(píng)。在新的政策環(huán)境下，干細(xì)胞新藥的審批上市有望更早的到來。
        

        干細(xì)胞新藥發(fā)展的每一個(gè)環(huán)節(jié)都牽動(dòng)著有臨床治療需求的病人。從科學(xué)研究取得進(jìn)展到臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，再到后續(xù)的審批上市，每一步都十分關(guān)鍵，每一步取得進(jìn)展都值得關(guān)注和興奮。如今，人們已經(jīng)看到了我國干細(xì)胞新藥向前發(fā)展的步伐之快，也更加相信我國干細(xì)胞治療時(shí)代正在到來。
        
			

			
          
        
			
        
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