中國(guó)大型注冊(cè)臨床研究成果走上國(guó)際舞臺(tái) 2型糖尿病患者迎來(lái)治療新方案

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新民晚報(bào)訊（記者 馬亞寧）上海張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新再傳喜訊：華領(lǐng)醫(yī)藥歷時(shí)10年自主研發(fā)的全球首創(chuàng)糖尿病新藥葡萄糖激酶激活劑，其III期臨床研究成果首次發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》雜志，這代表中國(guó)大型注冊(cè)臨床研究成果開(kāi)始走上國(guó)際舞臺(tái)。

今天，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)刊物《自然醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志同時(shí)在線(xiàn)發(fā)表了兩篇華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)糖尿病新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾?。╠orzagliatin）的III期注冊(cè)臨床研究結(jié)果的同行評(píng)議論文。兩篇論文分別詳細(xì)展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍（DAWN研究）用于治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。

多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注冊(cè)臨床研究的GKA類(lèi)原創(chuàng)新藥，由中國(guó)研究者領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)。兩篇論文也是《自然醫(yī)學(xué)》雜志首次發(fā)表由中國(guó)研究者作為第一作者和通訊作者撰寫(xiě)的新機(jī)制糖尿病首創(chuàng)新藥。兩項(xiàng)研究均表明，在對(duì)兩類(lèi)2型糖尿病患者的治療過(guò)程中，通過(guò)修復(fù)葡萄糖激酶（GK）的傳感器功能缺陷，多格列艾汀能夠持續(xù)、有效降低2型糖尿?。═2D）患者的糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時(shí)血糖，在無(wú)低血糖條件下血糖達(dá)標(biāo)率高，具有良好的安全性和耐受性，持續(xù)改善β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗。

GK在維持人體血糖穩(wěn)態(tài)過(guò)程中發(fā)揮著核心作用，華領(lǐng)醫(yī)藥歷時(shí)10年自主研發(fā)以GK為靶點(diǎn)用于治療2型糖尿病的全球首創(chuàng)口服新藥。華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)先后發(fā)表了10多篇基礎(chǔ)研究和臨床研究結(jié)果方面的論文，不斷闡明“修復(fù)傳感、重塑穩(wěn)態(tài)、從源頭治療糖尿病”的科學(xué)概念，《自然醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的III期研究成果正是對(duì)此創(chuàng)新概念的臨床驗(yàn)證。

SEED研究（播種研究）為多格列艾汀單藥研究，是在新診斷未用藥的T2D患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)臨床研究，在463名T2D患者中開(kāi)展。前24周為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照治療期，用以評(píng)估試驗(yàn)的主要療效和安全性終點(diǎn)，后28周為多格列艾汀開(kāi)放治療期，用以持續(xù)觀(guān)察和評(píng)估多格列艾汀的安全性。SEED研究由中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)主任委員、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學(xué)中心主任朱大龍教授領(lǐng)銜研究。

研究結(jié)果表明，多格列艾汀可以有效降低新診斷未用藥T2D患者的血糖，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。

“在臨床試驗(yàn)中，多格列艾汀展現(xiàn)出了長(zhǎng)期穩(wěn)定的療效和良好的安全性與耐受性，同時(shí)，在與SGLT2抑制劑和DPP4抑制劑等聯(lián)合用藥試驗(yàn)中也顯示出明顯增效作用?！盨EED研究論文第一作者朱大龍教授表示，“兩項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果在《自然醫(yī)學(xué)》雜志的發(fā)表，再次證明了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)中國(guó)新藥開(kāi)發(fā)能力的認(rèn)可與肯定。我非常期待多格列艾汀能夠早日成為中國(guó)的2型糖尿病患者新的治療方案?！?/p>

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO、首席科學(xué)官、兩篇論文的通訊作者陳力博士指出：“多格列艾汀的臨床研究成果發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》雜志上，這說(shuō)明了國(guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)GK機(jī)理和GKA藥物的高度關(guān)注和重視。經(jīng)過(guò)10年艱苦卓絕的努力，華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)和中國(guó)臨床專(zhuān)家攻堅(jiān)克難，大大提高了對(duì)葡萄糖激酶在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控和糖尿病治療中的作用機(jī)理的認(rèn)識(shí)，建立了全球領(lǐng)先的糖尿病治療的科學(xué)概念，并成功地將其轉(zhuǎn)化為突破性新藥多格列艾汀的研發(fā)成果?！?/p>

2021年3月，華領(lǐng)醫(yī)藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了多格列艾汀用于治療T2D的新藥上市申請(qǐng)，并于4月獲得受理。目前，多格列艾汀處于審核沖刺階段，華領(lǐng)醫(yī)藥正在積極配合NMPA的工作，爭(zhēng)取盡快獲得該藥的新藥上市批準(zhǔn),盡快造福廣大中國(guó)2型糖尿病患者。