FDA將允許銷(xiāo)售兩種能夠檢測(cè)出導(dǎo)致衣原體和淋病的細(xì)菌的診斷測(cè)試產(chǎn)品
該機(jī)構(gòu)周四宣布,F(xiàn)DA將允許銷(xiāo)售兩種能夠檢測(cè)出導(dǎo)致衣原體和淋病的細(xì)菌的診斷測(cè)試產(chǎn)品,這些測(cè)試產(chǎn)品將使用喉嚨和直腸的樣本。
先前已清除Hologic的Aptima Combo 2分析和Cepheid的Xpert CT / NG測(cè)試以進(jìn)行測(cè)試 陰道和宮頸管樣品。
該機(jī)構(gòu)表示,它審查了來(lái)自超過(guò)2500名患者的多站點(diǎn)臨床研究中的數(shù)據(jù),以評(píng)估這兩種測(cè)試對(duì)生殖器外測(cè)試的安全性和有效性。
衣原體和淋病是性傳播疾病的最常見(jiàn)形式,感染率正在上升。FDA認(rèn)為新的測(cè)試方法應(yīng)有助于使更多的人接受更快的篩查和治療。
“如果這兩種性傳播感染都立即被發(fā)現(xiàn)和治療,對(duì)患者來(lái)說(shuō)是最好的,因?yàn)槿绻患皶r(shí)治療,可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的并發(fā)癥。FDA體外診斷和放射健康辦公室主任蒂姆·斯滕澤爾(Tim Stenzel)在一份聲明中說(shuō): “今天的通關(guān)提供了一種更容易診斷這些感染的機(jī)制。”
2017年,診斷出超過(guò)170萬(wàn)例衣原體病例,其中15至24歲女性中占45%。根據(jù)疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù),同年有超過(guò)500,000人被診斷出淋病。從2013年到2017年,淋病診斷率上升了67%,衣原體感染率上升了22%。
如果盡早發(fā)現(xiàn),兩種感染都易于治療,但如果不及時(shí)治療,會(huì)引起嚴(yán)重的并發(fā)癥,包括不孕癥。兩者均可通過(guò)陰道或口交而感染。
Hologic銷(xiāo)售一系列女性保健產(chǎn)品,包括乳房X線(xiàn)照相,診斷,婦科和醫(yī)學(xué)美容設(shè)備。分子診斷一直是該公司的穩(wěn)定表現(xiàn),2018年的收入增長(zhǎng)了6%。
Cepheid專(zhuān)門(mén)從事傳染病的分子診斷,包括醫(yī)療保健相關(guān)的感染,鏈球菌和流感,以及癌癥和遺傳學(xué)檢測(cè)。
FDA表示,其對(duì)細(xì)菌學(xué)和造父變星蛋白檢測(cè)的臨床研究由美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所資助的抗菌藥物抵抗領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。這項(xiàng)研究著眼于用于檢測(cè)淋病和衣原體細(xì)菌的多種市售核酸擴(kuò)增測(cè)試的準(zhǔn)確性。
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