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        FDA尋求通過(guò)提議的規(guī)則促進(jìn)De Novo途徑的使用
        
			
        
				2019-09-09 11:07:13
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        該機(jī)構(gòu)周二表示，F(xiàn)DA在擬議規(guī)則中旨在澄清申請(qǐng)人的最低內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)，并在通過(guò)De Novo上市前批準(zhǔn)途徑對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類時(shí)審查監(jiān)管機(jī)構(gòu)的程序。
        

        專員Scott Gottlieb表示，這份長(zhǎng)達(dá)76頁(yè)的文件中所述的變化旨在“通過(guò)澄清提交要求和我們的審查流程，使De Novo途徑更加高效和透明。”
        

        該提案是FDA更新醫(yī)療器械審批途徑的最新舉措。如果在評(píng)論期后完成，該規(guī)則將在“ 醫(yī)療器械程序規(guī)則”中添加新的部分。
        

        FDA尋求通過(guò)提議的規(guī)則促進(jìn)De Novo途徑的使用
        

        該更新有助于充實(shí)了該機(jī)構(gòu)如何重塑其上市前審批途徑之間的平衡。通過(guò)鼓勵(lì)更多制造商使用De Novo途徑，該機(jī)構(gòu)可以建立更多新的謂詞設(shè)備，因?yàn)樗噲D逐步淘汰超過(guò)10年的510(k)謂詞，上周每個(gè)公告。
        

        所提出的部分將描述提交，拒絕，或從頭請(qǐng)求被撤回，以及FDA的從頭請(qǐng)求的審查過(guò)程的形式和方式，根據(jù)FDA的文件。此外，它將闡明設(shè)備獲得I類或II類上市授權(quán)的過(guò)程，而不是自動(dòng)將新設(shè)備指定為III類。 該規(guī)則還規(guī)定，De Novo請(qǐng)求可以在提交或未提交510(k)申請(qǐng)的情況下提交。
        

        “德諾路徑提供了建立新謂詞的工具，可以反映現(xiàn)代性能和安全標(biāo)準(zhǔn)，并可作為未來(lái)許可的基礎(chǔ)，”戈特利布在一份聲明中說(shuō)。“因此，我們希望看到更多開(kāi)發(fā)人員利用De Novo途徑獲取新設(shè)備。”
        

        AdvaMed技術(shù)和監(jiān)管事務(wù)高級(jí)副總裁Janet Trunzo表示，貿(mào)易組織仍在審查擬議的規(guī)則，但稱其為“編纂”De Novo流程的“重要一步”，確?；颊吆歪t(yī)生能夠“及時(shí)訪問(wèn)”低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，在提供給MedTech Dive的聲明中。
        

        考恩華盛頓研究小組表示，更大的可預(yù)測(cè)性對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)大大有利，盡管第一批報(bào)關(guān)者的劣勢(shì)仍然存在。
        

        De Novo申請(qǐng)人必須支付使用費(fèi)用以使代理機(jī)構(gòu)更快地響應(yīng)時(shí)間，但也會(huì)對(duì)首先建立某個(gè)謂詞的公司造成巨大負(fù)擔(dān)。一旦初始謂詞建立，競(jìng)爭(zhēng)者就可以輕松地跟進(jìn)更快的510(k)應(yīng)用程序。
        

        現(xiàn)在已有二十年歷史，De Novo的使用穩(wěn)步增長(zhǎng)，2015年獲得 18項(xiàng)營(yíng)銷授權(quán)，2016年為16項(xiàng)，2017年為31項(xiàng)，今年迄今為36項(xiàng)。
        

        De Novo批準(zhǔn)的增加可能反過(guò)來(lái)創(chuàng)造更多的510(k)應(yīng)用程序，因?yàn)樾碌闹^詞將為具有類似產(chǎn)品的制造商創(chuàng)建更容易的批準(zhǔn)途徑。根據(jù)Gottlieb的說(shuō)法，預(yù)計(jì)2019年將有 510(k)項(xiàng)目現(xiàn)代化的更多行動(dòng)。
        
			

			
          
        
			
        
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