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        預(yù)防椎間盤突出癥的裝置在挫折后獲得PMA
        
			
        
				2019-09-07 09:11:48
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        Intrinsic Therapeutics已獲得FDA 上市前批準(zhǔn) 其用于脊柱外科手術(shù)的Barricaid環(huán)形閉合裝置，以防止椎間盤突出癥復(fù)發(fā)。
        

        在FDA咨詢小組以9-5的投票結(jié)果推薦，基于安全問(wèn)題批準(zhǔn)該設(shè)備后，授權(quán)進(jìn)行了一年多。該小組還以12-1投票贊成該設(shè)備的有效性。
        

        據(jù)該公司網(wǎng)站稱，Barricaid旨在消除椎間盤的堅(jiān)硬圓形外環(huán)中的大缺陷，允許外科醫(yī)生保留更多患者的椎間盤。
        

        預(yù)防椎間盤突出癥的裝置在挫折后獲得PMA
        

        該裝置旨在防止椎間盤再次突出。它由編織的聚酯阻塞組件組成，用于阻擋環(huán)形缺陷，同時(shí)通過(guò)鈦骨錨錨固到相鄰的椎體。
        

        在Spine Journal上發(fā)表的一項(xiàng)為期兩年的550名患者的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，該裝置在所有終點(diǎn)都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，包括復(fù)發(fā)性疝和患者報(bào)告的綜合結(jié)果。
        

        在FDA顧問(wèn)早些時(shí)候大幅下挫之后，這些結(jié)果似乎滿足了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
        

        2017年12月，F(xiàn)DA的整形外科和康復(fù)設(shè)備小組投票贊成該設(shè)備的有效性，但表達(dá)了對(duì)其安全性的擔(dān)憂，重點(diǎn)關(guān)注Barricaid患者的高比例終板病變與臨床試驗(yàn)中的對(duì)照患者相比。根據(jù)會(huì)議摘要，專家組表示尚不清楚病變代表什么。
        

        該小組對(duì)長(zhǎng)期安全性有其他擔(dān)憂，并表示該研究的統(tǒng)計(jì)方法可能無(wú)法提供長(zhǎng)期結(jié)果的全貌。
        

        2017年5月，Intrinsic Therapeutics宣布完成融資4900萬(wàn)美元融資，其中包括由New Enterprise Associates和Delos Capital共同領(lǐng)導(dǎo)的2800萬(wàn)美元股權(quán)以及與CRG的2100萬(wàn)美元債務(wù)融資。
        

        在宣布資金回合時(shí)，Intrinsic稱其于2016年12月向FDA提交了PMA申請(qǐng)，其依據(jù)是一項(xiàng)為期兩年的多中心前瞻性隨機(jī)優(yōu)勢(shì)試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)對(duì)554名受試者進(jìn)行了再次突出和再次發(fā)生的最大風(fēng)險(xiǎn)。操作。
        

        腰椎間盤切除術(shù) 是治療腰痛的常用手術(shù)。當(dāng)環(huán)狀空間受損時(shí)，盤的柔軟內(nèi)部凸出。椎間盤突出可壓迫脊髓，引起背部或腿部疼痛，刺痛或虛弱。
        

        在椎間盤切除術(shù)中 ，外科醫(yī)生取出部分受損椎間盤以緩解脊髓壓力。然而，具有大環(huán)形缺陷的患者存在椎間盤再次突出的風(fēng)險(xiǎn)。在最近 對(duì)253例接受有限椎間盤切除術(shù)的患者進(jìn)行的研究中，25%的患者出現(xiàn)癥狀性復(fù)發(fā)性腰椎間盤突出癥。在這64名患者中，36名患者接受了隨后的外科手術(shù)。
        
			

			
          
        
			
        
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