如何擴大設計空間增加凍干循環(huán)的成功率

SP Scientific對Biopharma Process Systems Ltd的Kevin Ward博士進行了視頻采訪，討論擴大設計空間如何增加成功實施凍干循環(huán)的可能性。

生產(chǎn)凍干產(chǎn)品的質(zhì)量設計(QbD)方法越來越多地被制藥和生物制藥行業(yè)采用。在制造環(huán)境中，這轉(zhuǎn)化為利用對操作的充分理解來設計具有定義的多變量參數(shù)范圍的制造過程，從而產(chǎn)生可接受的產(chǎn)品質(zhì)量屬性。在QbD方法中，可以映射輸入變量，設備限制和產(chǎn)品限制的這種多維組合和相互作用，以創(chuàng)建用于凍干給定制劑的可行設計空間。

Ward博士討論了如何在設計空間內(nèi)操作凍干循環(huán)將使產(chǎn)品達到預定義的質(zhì)量。具有更大的設計空間或工作的參數(shù)增加了執(zhí)行成功循環(huán)的可能性，即使面對潛在的問題，例如由于計劃外的功率損耗引起的過程偏移。

此外，Ward博士解釋說，通過建立擴展的設計空間，用戶可以在開發(fā)和制造過程中開發(fā)更靈活的方法，然后更容易實現(xiàn)持續(xù)的過程改進并在該設計空間的邊界內(nèi)保持產(chǎn)品完整性。

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