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        法國制藥公司益普生宣布靶向抗癌藥Cabometyx獲歐盟批準
        
			
        
				2018-11-16 19:57:15
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        法國制藥公司益普生(ipsen)近日宣布，歐盟委員會(EC)已批準靶向抗癌藥Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片劑一個新的適應(yīng)癥，作為一種單藥療法用于之前已接受索拉非尼(sorafenib)治療的晚期肝細胞癌(HCC)成人患者的二線治療。
        

        法國制藥公司益普生宣布靶向抗癌藥Cabometyx獲歐盟批準
        

        此次批準，是基于全球性III期臨床研究CELESTIAL的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、雙盲、對照研究，在全球19個國家超過100個臨床中心開展，研究中共入組了773例既往接受過sorafenib、而且可能已經(jīng)接受過2種系統(tǒng)性癌癥療法、且有足夠肝功能的晚期HCC患者。研究中，患者以2:1的比例隨機分配接受每日一次60mg劑量cabozantinib或安慰劑。研究的主要終點是總生存期(OS)，次要終點包括客觀緩解率和無進展生存期，探索性終點包括患者報告結(jié)果、生物標志物和安全性。
        

        數(shù)據(jù)顯示，用于二線治療晚期HCC時，與安慰劑組相比，cabozantinib治療組OS實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)顯著和臨床意義的的延長;具體數(shù)據(jù)為，安慰劑組中位OS為8.2個月，cabozantinib治療組中位OS提高32%，為10.8個月(HR=0.76)。
        

        Ipsen首席商務(wù)官Harout Semerjian表示，“今天EC批準Cabometyx，將為歐洲的HCC患者群體提供一個非常重要的新治療選擇。到目前為止，在歐洲僅有一種藥物獲批用于這種侵襲性和難治性癌癥的二線治療。Cabometyx作為一種創(chuàng)新療法，已被證明能夠延長既往已接受治療的HCC患者的生存期。這一新適應(yīng)癥將加強ipsen在治療實體瘤方面通過擴大Cabometyx的臨床益處來改善患者生活的承諾。”
        

        cabozantinib是一種口服藥物，通過靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細胞，減少轉(zhuǎn)移并抑制血管生成。目前，cabozantinib膠囊劑型正以品牌名Cometriq銷售，在美國用于進展性轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療，在歐盟用于進展性不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性MTC的治療。
        

        此外，cabozantinib片劑劑型正以品牌名Cabometyx銷售，用于既往接受血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)靶向療法治療失敗的晚期腎細胞癌(RCC)患者。在美國和歐盟，Cabometyx分別于2016年4月和9月獲批上述適應(yīng)癥，批準劑量包括20mg、40mg、60mg，其推薦劑量為每日口服一次60mg。今年5月，Cabometyx再獲歐盟批準，用于中高危晚期RCC的一線治療。在美國方面，Cabometyx已于2017年12月19日獲得FDA批準用于晚期RCC的一線治療。
        

        cabozantinib由Exelixis公司研制，Ipsen于2016年2月與Exelixis達成一筆8.55億美元的獨家授權(quán)協(xié)議，獲得了cabozantinib在除美國、加拿大、日本以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。2016年12月，雙方修訂授權(quán)協(xié)議，使ipsen還獲得了cabozantinib在加拿大的商業(yè)化權(quán)利。
        

        去年2月，日本藥企武田與Exelixis達成獨家授權(quán)協(xié)議，獲得了cabozantinib在日本治療所有潛在適應(yīng)癥的獨家商業(yè)化權(quán)利。
        
			

			
          
        
			
        
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