Cardiva的血管閉合系統(tǒng)可以減少患者在研究中的恢復時間

Cardiva Medical的股骨通路封閉系統(tǒng)在約200名接受心律失常消融手術的患者的關鍵性試驗中表現(xiàn)優(yōu)于手動壓縮，在本周末在芝加哥舉行的美國心臟協(xié)會會議上展示的一項研究中達到其主要終點。

使用該系統(tǒng)治療的患者Vascade MVP在手術后能夠比接受手動壓迫的同齡人更快地行走，并且在手術后使用阿片類藥物的患者減少58%。

該研究結果的公布先于FDA預期的關于Vascade MVP上市前批準(PMA)的決定。

導管消融是快速和不規(guī)則心跳不能通過藥物控制的患者的首選治療選擇。外科醫(yī)生將電極導管穿過股靜脈進入部位并沿著血管插入心臟，在那里它們發(fā)射射頻能量以破壞引起心律失常的心肌細胞。

醫(yī)療保健專業(yè)人員使用手動壓縮來阻止血液從進入部位流出60多年。醫(yī)療保健專業(yè)人員用手指壓縮血管。大約20分鐘后，出血停止，患者花費6個小時或更長時間恢復。

旨在減少這些時間的血管閉合裝置已有20多年的歷史?，F(xiàn)有產(chǎn)品包括雅培的StarClose和Cordis的ExoSeal。然而，手動壓縮簡單，安全和廉價的事實，加上早期設備在頭對頭比較中的混合性能，意味著舊的方法仍然廣泛使用。

Cardiva創(chuàng)造了Vascade MVP來取代經(jīng)過時間考驗的技術。該裝置將膠原蛋白貼片遞送到血管中的孔中。一旦到位，貼片設計為擴展以填充孔，并且由于膠原的特性，加速凝固。

美國心臟協(xié)會2018年科學會議上提供的臨床數(shù)據(jù)顯示，該設備的性能與Cardiva所希望的相同。該試驗招募了204名因心律失常消融而患有三個或四個中段股靜脈通路部位的患者。一半患者隨機接受Vascade MVP治療，其余患者接受手動按壓治療。

Vascade MVP組患者在血管閉合后2.2小時行走，而手動壓縮組則為6.1小時，導致試驗達到其主要終點。

“由于床位休息時間短得多，以前手術的患者注意到他們的舒適程度顯著提高，總體上節(jié)省的時間使我們能夠在醫(yī)院實施新的更有效的工作流程，” Andrea Natale，主要研究人員之一在審判中，在一份聲明中說。

Vascade MVP也針對一系列次要端點進行手動壓縮。使用閉合裝置治療的人有資格在約三小時內(nèi)出院。手動壓縮組中的平均放電時間超過6小時。此外，臨時分析發(fā)現(xiàn)Vascade MVP隊列中使用阿片類藥物疼痛藥物的患者數(shù)量減少了58%。

Cardiva正在等待FDA的消息，同時努力從其他兩項Vascade MVP研究中獲得安全和醫(yī)院經(jīng)濟學的結果。該公司已經(jīng)向代理商提交了一份PMA申請，該代理商將清除它以開始在美國推廣該系統(tǒng)

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