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        diroximel fumarate注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)簡(jiǎn)析
        
			
        
				2019-03-06 09:10:11
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			  來(lái)源：
			
        
		
        
				
		
        
			
        2019年02月25日，F(xiàn)DA受理Alkermes/百健多發(fā)性硬化癥藥物diroximel fumarate (商品名Vumerity) 上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)，PDUFA日期為2019年Q4。本文關(guān)注diroximel fumarate注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
        

        diroximel fumarate注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)簡(jiǎn)析
        

        一、diroximel fumarate注冊(cè)臨床試驗(yàn)：EVOLVE-MS-1
        

        02月25日，多發(fā)性硬化癥藥物diroximel fumarate(ALKS 8700, BIIB098)上市申請(qǐng)獲受理，該申請(qǐng)將按照505(b)(2)途徑審評(píng)。
        

        diroximel fumarate是由Alkermes發(fā)現(xiàn)，2017年11月27日，百健獲得該產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。diroximel fumarate是富馬酸單甲酯的前藥，與富馬酸二甲酯相比，療效相當(dāng)，同時(shí)具有更為良好的胃腸道安全性、耐受性。
        

        目前，diroximel fumarate已開(kāi)展兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)分別是EVOLVE-MS-1(NCT02634307)，EVOLVE-MS-2(NCT03093324)，此次上市申請(qǐng)主要是基于diroximel fumarate與富馬酸二甲酯生物等效性數(shù)據(jù)以及EVOLVE-MS-1數(shù)據(jù)。
        

        EVOLVE-MS-1：
        

        NCT02634307，A Phase 3 Open Label Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of ALKS 8700 in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
        

        數(shù)據(jù)顯示，diroximel fumarate組能夠明顯降低患者的胃腸道副反應(yīng)，并且因副反應(yīng)中止治療的患者比例很低，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，diroximel fumarate具有更好的胃腸道安全性和耐受性。
        

        目前，diroximel fumarate正在進(jìn)行第2項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)EVOLVE-MS-2(NCT03093324)，EVOLVE-MS-2頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，評(píng)估diroximel fumarate 和 富馬酸二甲酯安全性和耐受性。結(jié)果預(yù)計(jì)在2019年年中公布。
        

        二、百健專注中樞神經(jīng)系統(tǒng)
        

        百健， 2018年全年收入135億美元，多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品是中流砥柱，收入占比64%，但多發(fā)性硬化癥業(yè)務(wù)在萎縮。2018年百健拳頭產(chǎn)品富馬酸二甲酯銷(xiāo)售額42.04億美元，是一款最暢銷(xiāo)的多發(fā)性硬化癥藥物。
        

        diroximel fumarate是升級(jí)版富馬酸二甲酯，具有更為良好的胃腸道安全性和耐受性。2019年，該款藥物將會(huì)迎來(lái)重要里程碑進(jìn)展，一是EVOLVE-MS-2試驗(yàn)數(shù)據(jù);二是該藥物將會(huì)在美國(guó)獲批上市。
        

        百健專注中樞神經(jīng)專注多發(fā)性硬化癥，同時(shí)在轉(zhuǎn)變以多發(fā)性硬化癥單一業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)的模式，正在轉(zhuǎn)向多發(fā)性硬化癥+SMA+生物類(lèi)似藥的多業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)，未來(lái)在更為廣泛的中樞神經(jīng)和生物類(lèi)似藥領(lǐng)域精耕細(xì)作。
        

        多發(fā)性硬化癥(multiple sclerosis, MS)是一種罕見(jiàn)的自身免疫性疾病，分為復(fù)發(fā)緩解型(RRMS，85%)、原發(fā)進(jìn)展型(PPMS 10%)和進(jìn)展復(fù)發(fā)性(PRMS, 罕見(jiàn)型5%)，其中，80% RRMS可進(jìn)展為申請(qǐng)適應(yīng)癥為繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(SPMS)。
        

        美國(guó)多發(fā)性硬化癥患者約32.5萬(wàn)，約75%為RRMS患者，其中1.5萬(wàn)/年新發(fā)患者。
        
			

			
          
        
			
        
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