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        Amicus新一代龐貝氏癥療法獲FDA突破性療法認定
        
			
        
				2019-03-01 09:25:02
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        藥明生物合作伙伴Amicus近日宣布，公司用于治療晚發(fā)型龐貝氏癥的新一代療法AT-GAA(ATB200/AT2221)獲美國FDA授予突破性療法認定。龐貝氏癥是由酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)缺乏而引起的一種遺傳性溶酶體貯積癥(LSD)。
        

        Amicus新一代龐貝氏癥療法獲FDA突破性療法認定
        

        AT-GAA是首個獲得突破性療法認定的龐貝氏癥在研療法。AT-GAA項目于2012年在藥明生物平臺上從一個“主意”誕生，在公司全球領先生物制藥技術及強勁產(chǎn)能實力的支持下，目前已順利進入三期臨床試驗階段。不久前，藥明生物與Amicus達成獨家商業(yè)化生產(chǎn)戰(zhàn)略合作，成為ATB200項目商業(yè)化階段的獨家原液生產(chǎn)合作伙伴和主要制劑供應合作伙伴，通過全球雙重供應策略為其提供高質(zhì)量生產(chǎn)服務。
        

        “我們對Amicus取得這項激動人心的里程碑表示祝賀，”藥明生物CEO陳智勝博士表示，“我們很榮幸通過藥明生物世界一流技術能力和強勁產(chǎn)能實力賦能Amicus這樣的創(chuàng)新合作伙伴。公司對確保ATB200在全球市場的供應充滿信心，衷心祝愿此項目盡早獲批上市，造福全球病患。”
        

        值得一提的是，這是藥明生物賦能合作伙伴開發(fā)的第二個收獲突破性療法認定的產(chǎn)品。艾滋病治療抗體Trogarzo™是藥明生物賦能合作伙伴開發(fā)的首個獲得突破性療法認定的產(chǎn)品，于2018年3月獲美國FDA批準上市，也是藥明生物首個商業(yè)化生產(chǎn)項目。
        
			

			
          
        
			
        
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