新型抗代謝復方藥Lonsurf獲FDA批準

日本大鵬藥品工業(yè)株式會社(Taiho Pharmaceutical)美國子公司Taiho Oncology近日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Lonsurf(trifluridine/tipiracil，TAS-102)用于既往已接受至少2種化療方案(包括氟嘧啶、鉑，或紫杉烷或伊立替康;如果適用，HER2/neu靶向療法)的轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治療。此次批準，擴大了Lonsurf在美國的適應癥，該藥之前已獲批用于既往已接受標準化療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。

Taiho Oncology公司總裁兼首席執(zhí)行官Timothy Whitten表示，“對于那些接受標準治療方案失敗后有效治療方案有限的晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者來說，Lonsurf的批準是一個重要的里程碑。我們非常感謝所有參與Lonsurf臨床試驗的醫(yī)生和患者。”

FDA通過優(yōu)先審查項目對Lonsurf進行了批準，此次批準基于一項全球性、隨機III期臨床研究TAGS的數(shù)據(jù)。該研究在既往接受標準療法治療后病情進展或?qū)藴石煼ú荒褪艿慕?jīng)治晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者中開展，評估了Lonsurf聯(lián)合最佳支持療法(BSC)方案相對于安慰劑聯(lián)合BSC方案的療效和安全性。結(jié)果顯示，該研究達到了主要終點和次要終點：在整個研究群體中，與安慰劑+BSC方案相比，Lonsurf+BSC方案使總生存期(OS)實現(xiàn)了臨床意義和統(tǒng)計學意義的改善、死亡風險降低了31%(HR=0.69，單臂p=0.00029)、中位OS延長了2.1個月(5.7個月 vs 3.6個月)，并且安全性與Lonsurf的用藥經(jīng)驗一致。TAGS研究的全部結(jié)果已在歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)2018年大會上公布，并已發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學》(The Lancet Oncology)。

今年1月17日，大鵬制藥在2019年美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會(ASCO-GI)上公布了TAGS研究中胃切除術(shù)患者亞組的療效和安全性數(shù)據(jù)。這些結(jié)果與整個研究群體中的結(jié)果一致。在TAGS研究中，507例隨機化mGC患者中有221例(44%)曾接受了胃切除術(shù)(147例接受了Lonsurf治療，74例接受了安慰劑治療)，這反映了診斷為mGC的真實世界患者群體。結(jié)果顯示，在這一患者亞組中，與安慰劑相比，Lonsurf延長了總生存期，與先前胃切除術(shù)無關(guān)。

Lonsurf是一種新型口服抗代謝復方藥物，由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷，trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。其中，F(xiàn)TD可在DNA復制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈，導致DNA功能障礙，干擾癌細胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶，減少FTD的降解，維持FTD的血藥濃度。

截止2019年2月，Lonsurf已獲全球66個國家批準，用于晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者治療，具體為：之前已接受或不適合現(xiàn)有療法(包括氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎(chǔ)的化療，抗VEGF制劑，抗EGFR制劑)的mCRC成人患者。

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