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        Tandem使第一臺(tái)可互操作的胰島素泵獲得FDA的好評(píng)
        
			
        
				2019-09-07 09:10:28
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        FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了Tandem Diabetes Care t：slim X2胰島素泵，用于其De Novo上市前審查途徑。
        

        該裝置是FDA批準(zhǔn)的第一臺(tái)胰島素泵，可與一系列自動(dòng)胰島素給藥(AID)系統(tǒng)，連續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGM)和糖尿病管理中使用的其他產(chǎn)品配合使用。
        

        Tandem使第一臺(tái)可互操作的胰島素泵獲得FDA的好評(píng)
        

        FDA認(rèn)為胰島素泵的互操作性將使糖尿病患者能夠?qū)€(gè)性化的糖尿病治療系統(tǒng)整合在一起。
        

        該清除標(biāo)志著FDA首次簽署這種可互操作的胰島素泵，使該機(jī)構(gòu)能夠?qū)颊叩谋O(jiān)管行動(dòng)的重要性進(jìn)行討論。
        

        “我們從患者社區(qū)獲悉，有能力定制自己的糖尿病管理設(shè)備對(duì)他們來說很重要，”FDA委員Scott Gottlieb 在一份聲明中說。“用于可互操作的第一個(gè)[備用控制器啟用]胰島素泵的上市許可有可能幫助那些尋求更個(gè)性化糖尿病治療系統(tǒng)的患者。”
        

        Tandem在6月獲得了原來的FDA批準(zhǔn)t：slim X2。在那個(gè)階段，泵與三臺(tái)胰島素相連，并連接到觸摸屏設(shè)備，與Dexcom G6 CGM集成在一起。
        

        De Novo清關(guān)現(xiàn)在打開了將泵與其他品牌的CGM和不同類型的電子糖尿病設(shè)備(例如血糖儀)一起使用的大門。
        

        Gottlieb還設(shè)想了De Novo許可，使其他連接糖尿病設(shè)備的開發(fā)人員更容易進(jìn)入市場。Tandem首席執(zhí)行官Kim Blickenstaff在他準(zhǔn)備的評(píng)論中談到了類似的主題，并指出該行動(dòng)使他的公司更加靈活地“改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品，創(chuàng)造新產(chǎn)品并與最佳公司合作開發(fā)未來的自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)“。
        

        Tandem設(shè)備在自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)核心位置的定位可以支持該技術(shù)使用的預(yù)期增長。去年Leerink分析師委托進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生們預(yù)計(jì)，在2017年至2019年期間，使用t：slim的1型糖尿病患者的數(shù)量將增加71%。同樣的調(diào)查預(yù)測，2型糖尿病使用率增加89%。
        

        然而，Tandem的胰島素泵市場競爭對(duì)手最終可能會(huì)受益于德諾的清除。該批準(zhǔn)導(dǎo)致FDA為ACE輸液泵創(chuàng)建了一個(gè)新的分類。FDA還為設(shè)備分類創(chuàng)建了一套特殊控制，涵蓋了泵的準(zhǔn)確性，可靠性，網(wǎng)絡(luò)安全性和臨床相關(guān)性。公司可以使用分類和控制通過510(k)途徑將其他可互操作的泵推向市場。
        
			

			
          
        
			
        
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