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        FDA推出創(chuàng)新挑戰(zhàn) 以推動(dòng)環(huán)氧乙烷滅菌替代品
        
			
        
				2019-09-04 09:41:13
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			  來(lái)源：
			
        
		
        
				
		
        
			
        超過(guò)50%的醫(yī)療設(shè)備使用EtO而不是蒸汽或輻射進(jìn)行滅菌，因?yàn)樗哂袑?duì)某些塑料，樹脂，金屬和玻璃進(jìn)行滅菌的獨(dú)特能力。
        

        “對(duì)于許多醫(yī)療設(shè)備而言，使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌可能是唯一能夠在滅菌過(guò)程中有效消毒并且不會(huì)損壞設(shè)備的方法，” FDA在一份情況說(shuō)明書中寫道。
        

        FDA推出創(chuàng)新挑戰(zhàn) 以推動(dòng)環(huán)氧乙烷滅菌替代品
        

        醫(yī)療器械行業(yè)一直在積極游說(shuō)政府維持作為消毒劑的EtO，直到開發(fā)替代方法。
        

        “我們支持FDA努力開發(fā)替代使用EtO來(lái)消毒醫(yī)療設(shè)備并減少使用EtO，”AdvaMed發(fā)言人Mark Brager在一封電子郵件中告訴MedTech Dive。“這些都是值得稱贊的長(zhǎng)期目標(biāo)，我們非常感謝該機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到EtO在確保每年數(shù)十億醫(yī)療設(shè)備的無(wú)菌性方面的重要性，以及對(duì)許多醫(yī)療設(shè)備來(lái)說(shuō)，目前不存在替代EtO的事實(shí)。”
        

        除了創(chuàng)新挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA還計(jì)劃于11月6日至7日舉行咨詢委員會(huì)會(huì)議，討論如何進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械消毒的新發(fā)現(xiàn)。該機(jī)構(gòu)還計(jì)劃于8月13日召開網(wǎng)絡(luò)研討會(huì) ，回答有關(guān)創(chuàng)新挑戰(zhàn)的問(wèn)題。
        

        環(huán)保署也將在本月發(fā)布關(guān)于解決因排放兩項(xiàng)擬議規(guī)則的商業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌器和風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)審查可達(dá)到的最大控制技術(shù)，從制造的氣體排放。
        

        Willowbrook工廠的關(guān)閉導(dǎo)致 Smiths Medical在4月份制造的氣管造口管暫時(shí)短缺，但FDA批準(zhǔn)了制造場(chǎng)地改造，以幫助減輕短缺的影響。
        

        “美國(guó)食品和藥物管理局繼續(xù)監(jiān)測(cè)已經(jīng)關(guān)閉或可能關(guān)閉的設(shè)施中消毒的設(shè)備供應(yīng)，并特別關(guān)注拯救生命，維持生命和關(guān)鍵設(shè)備，”CDRH的Suzanne Schwartz和伊麗莎白克拉維里 - 威廉姆斯船長(zhǎng)寫道。
        
			

			
          
        
			
        
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