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        海正藥業(yè)阿達木單抗注射液納入優(yōu)先審評

        3月4日,海正藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司的阿達木單抗注射液被國家藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單,公示期為5日;2019年3月1日,根據(jù)國家藥品審評中心官網(wǎng)信息顯示,該藥品經(jīng)公示期內(nèi)異議論證程序?qū)徍送ㄟ^后被正式納入優(yōu)先審評程序。

        海正藥業(yè)阿達木單抗注射液納入優(yōu)先審評

        據(jù)資料顯示,2018年9月14日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理了海正藥業(yè)遞交的阿達木單抗注射液藥品注冊申請。本品屬于抗腫瘤壞死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制劑,通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。申請適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。本品嚴格按照生物類似藥指導原則開發(fā),基于已經(jīng)完成的全面可比研究,包括藥學、臨床前以及臨床試驗(藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究),均與原研藥修美樂(HUMIRA)高度相似。

        修美樂由艾伯維公司開發(fā),2003年在美國上市,2010年進入中國市場,目前已在全球90多個國家上市,其療效和安全性得到了廣泛的驗證。修美樂在中國批準的適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。成人用法用量為皮下注射,兩周一次,每次40mg。2013年全球銷售額已突破百億,2018年更高達199.36億美元。目前尚未有阿達木單抗生物類似藥在國內(nèi)上市。

        截至目前,海正藥業(yè)阿達木單抗注射液研發(fā)項目已投入約1.66億元。

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