禮來度拉糖肽中國上市豪森洛塞那肽還需多久

塵埃落定!2月26日，禮來宣布旗下每周一次的長效GLP-1受體激動劑度拉糖肽(商品名：度易達(dá))正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。

就在這個(gè)月初，筆者剛剛為大家分享了度拉糖肽審批狀態(tài)變更即將上市的好消息，詳細(xì)請參閱"或趕超豪森的洛塞那肽?剛大賣32億美元的禮來優(yōu)質(zhì)降糖藥度拉糖肽即將國內(nèi)上市"，想不到月末就夢想成真。

2018年禮來銷售額最高的藥物

度拉糖肽是由禮來研發(fā)的每周一次的長效GLP-1受體激動劑，于2014年9月18日獲FDA批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，隨后在歐盟、日本等多個(gè)地區(qū)上市。2017年12月，度拉糖肽被CDE以"以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請免臨床"的理由納入優(yōu)先審評，可以直接獲批上市。

2月6日，禮來公布2018年業(yè)績，全年總收入245.56億美元，相比2017年增長7%，其中，度拉糖肽成為禮來的當(dāng)家花旦，2018年銷售額約32億美元，增速高達(dá)58%。

豪森的洛塞那肽離上市還有多遠(yuǎn)?

正所謂幾家歡喜幾家愁，度拉糖肽上市對豪森來說絕不是個(gè)讓人高興的消息，本來豪森的洛塞那肽有望成為今年第一個(gè)上市的長效GLP-1抑制劑。

聚乙二醇洛塞那肽(PEG-Loxenatide)是由豪森自主研發(fā)的1類化藥，屬于長效GLP-1受體激動劑，擬用于單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療2型糖尿病，該產(chǎn)品每周只需注射1次。

豪森從初次申報(bào)臨床到報(bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評已經(jīng)走過了將近11年的光陰。2007年3月，豪森初次申報(bào)洛塞那肽化藥1.1類的臨床研究;2008年10月，獲得臨床批件;2015年1月、7月，完成了兩項(xiàng)重要的III期臨床試驗(yàn);2017年10月，開始注冊受理;2017年12月6日，進(jìn)入審評中心CDE;2018年1月，報(bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評。與此同時(shí)，洛塞那肽還獲得了諸多殊榮，如2008年入選國家"863計(jì)劃"，2010、2012年兩次獲得國家科技重大專項(xiàng)支持等。若成功上市，洛塞那肽將成為第一個(gè)上市的國產(chǎn)長效GLP-1抑制劑。但目前洛塞那肽仍處于"審評審批"狀態(tài)。

此外，"市場上表現(xiàn)最好"的諾和諾德的索馬魯肽也于2017年8月2日在中國開展了臨床Ⅲ期試驗(yàn)，一切順利的話，預(yù)計(jì)也能在2019年獲批上市。

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