信達(dá)生物阿達(dá)木單抗生物仿制藥IBI303獲藥品監(jiān)督管理局受理

2018年11月13日訊 /生物谷BIOON/ --信達(dá)生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱信達(dá)生物，Innovent Biologics)近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理該公司阿達(dá)木單抗生物仿制藥IBI303的新藥申請(qǐng)(NDA)。這也是信達(dá)生物第二個(gè)NDA獲NMPA受理，之前，該公司PD-1腫瘤免疫療法信迪利單抗(sintilimab)已于今年4月份提交NDA并被納入了優(yōu)先審評(píng)。

IBI303是一種重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體藥物，由信達(dá)生物自主開發(fā)，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)和銀屑病(psoriasis)。

該藥NDA的提交，是基于3項(xiàng)臨床研究的分析、臨床和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。其中，療效和安全性比較III期研究在強(qiáng)直性脊柱炎(AS)患者中開展。該藥的成功開發(fā)，將為中國(guó)的廣大自身免疫性疾病患者提供一種高品質(zhì)、低價(jià)格的治療選擇，提高阿達(dá)木單抗的藥物可及性，提高患者生活質(zhì)量。

IBI303是美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維旗艦產(chǎn)品修美樂(lè)(Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗)的生物仿制藥。Humira是艾伯維的一款超級(jí)重磅產(chǎn)品，也是全球最暢銷的藥物，2017年全球銷售額高達(dá)184億美元，其中美國(guó)以外市場(chǎng)貢獻(xiàn)60億美元，大部分來(lái)自歐洲。然而，在歐洲地區(qū)，Humira已于2018年10月16日失去專利保護(hù)，目前已有4款阿達(dá)木單抗生物仿制藥在歐洲上市，分別為：Amgevita(安進(jìn))、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(邁蘭/協(xié)和發(fā)酵麒麟)。

在美國(guó)方面，艾伯維上周與美國(guó)生物制藥公司Momenta關(guān)于后者開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物仿制藥達(dá)成了專利許可協(xié)議，這也是艾伯維在Humira專營(yíng)權(quán)方面實(shí)現(xiàn)的6連勝。之前，艾伯維已先后與安進(jìn)、三星Bioepis、邁蘭、山德士、德國(guó)醫(yī)藥公司費(fèi)森尤斯卡比(Fresenius Kabi)達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，安進(jìn)、三星Bioepis、邁蘭、山德士、費(fèi)森尤斯卡比、Momenta開發(fā)的生物仿制藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日登陸美國(guó)市場(chǎng)。

不過(guò)目前至少還有一個(gè)頑固分子拒絕與艾伯維和解，即德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰，該公司堅(jiān)持認(rèn)為，艾伯維通過(guò)尋求專利重疊和非發(fā)明專利等不合理手段干預(yù)了生物仿制藥的上市，該專利訴訟仍在審理當(dāng)中。

另外值得一提的是，本月初，諾華旗下山德士產(chǎn)品Hyrimoz獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為該市場(chǎng)獲批的第3款阿達(dá)木單抗生物仿制藥。之前已批準(zhǔn)的2款分別是安進(jìn)的Amjevita(2016年9月)和勃林格殷格翰的Cyltezo(2017年8月)。

關(guān)于IBI303:

IBI303為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥，是重組人抗腫瘤壞死因子-α(Tumor necrosis factor-α，TNF-α)單克隆抗體。藥學(xué)研究結(jié)果表明IBI303與原研藥阿達(dá)木單抗注射液具有相同的氨基酸序列，體外生物學(xué)活性(對(duì)靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性)相似;理化性質(zhì)、生物活性和藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征與阿達(dá)木單抗相似;藥理毒理研究也證實(shí)IBI303與阿達(dá)木單抗注射液相似。臨床試驗(yàn)顯示IBI303可有效改善強(qiáng)直性脊柱炎患者的癥狀和體征，降低病情的疾病活動(dòng)度，改善軀體運(yùn)動(dòng)功能、脊柱活動(dòng)性、肌腱端炎，提高患者的生活質(zhì)量，降低該疾病對(duì)工作的影響，與阿達(dá)木單抗注射液具有相似的臨床療效。IBI303的安全性良好，多為輕中度的不良事件。

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