吉利德乙肝新藥丙酚替諾福韋TAF在中國獲批上市

11月14日，吉利德乙肝新藥「丙酚替諾福韋」(TAF) 的新藥申請(JXHL1700186)獲得國家藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)的注冊批件，獲準用于治療成人和青少年(12歲以上，體重超過35kg)慢性乙型肝炎。

Gilead最早是于2014年2月在中國提交了「丙酚替諾福韋」的國際多中心臨床試驗申請，走特殊審批通道，2015年4月拿到了國際多中心臨床試驗批件，并于2015年在國內(nèi)先后登記開展了三項研究(CTR20150267; CTR20150268; CTR20150269)。

2017年10月9日，吉利德「丙酚替諾福韋」的臨床申請獲得CDE承辦受理。不過由于CFDA在之前征求了《關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項》的意見，Gilead此次提交的申請是免驗證性臨床，并且作為抗肝炎病毒藥物被CDE納入優(yōu)先審評。依據(jù)2017年10月10日正式實施的《關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項》，「丙酚替諾福韋」被CFDA直接批準上市，略去了報產(chǎn)的步驟。

丙酚替諾福韋，是乙肝臨床標準用藥替諾福韋(TDF)的前藥，因為具有較高的血液穩(wěn)定性，可以有效遞達至肝細胞，因此TAF 在劑量低于TDF十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發(fā)揮與后者相似的療效，還可避免血液中替諾福韋濃度過高，提高了安全性。

2016年11月10日，TAF以 Vemlidy 的商品名獲得FDA批準，是近10年來FDA批準的首個乙肝藥物，之后又于2016 年12月19日在日本上市，并于2017年1月9日獲得歐洲EMA批準。

2017年4月20日，歐洲肝臟研究學會發(fā)布了 2017 版最新乙型肝炎管理指南，其中對于初治慢乙肝患者的一線首選核苷(酸)類似物治療方案，在原有的「富馬酸替諾福韋二吡呋酯」和「恩替卡韋」之外，指南增加了「丙酚替諾福韋」。對于患有腎臟疾病或骨骼疾病和/或有發(fā)生上述疾病風險的患者，特別是曾經(jīng)有過核苷類似物暴露的人群，指南推薦應首選「丙酚替諾福韋」治療。

2018年前3個季度，Vemlidy 的全球銷售收入為2.21億美元，其中美國市場1.72億美元。

在更有“錢景”的中國市場，國內(nèi)仿制藥企業(yè)與原研廠家Gilead的戰(zhàn)火也已燃起。截至11月4日，已經(jīng)有正大天晴、青峰藥業(yè)兩家國內(nèi)企業(yè)提交了仿制上市申請。

從臨床試驗登記開展情況來看，乙肝市場這塊蛋糕還被更多國內(nèi)巨頭盯上。科倫藥業(yè)的BE試驗也已經(jīng)完成患者招募，接近提交上市申請。廣生堂、齊魯制藥則在近期登記了BE試驗。

國內(nèi)TAF的BE試驗登記情況

來源：醫(yī)藥魔方臨床試驗庫

全球范圍內(nèi)乙肝患者大約有4億人，中國乙肝感染者近3000萬，丙肝感染者760萬人，每年約33萬人死于乙肝病毒或丙肝病毒感染導致的肝硬化和原發(fā)性肝癌。乙肝是一種威脅生命的疾病，而且目前尚無法完全治愈，嚴重威脅人類健康。

在TAF之前，市面上的乙肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見核苷類似物。不過干擾素類具有價格高、不良反應多等缺點，口服核苷類藥物具有易耐藥、停藥易復發(fā)等缺點。TAF因為療效強、安全性高的優(yōu)點則被稱為史上最好的乙肝藥物。

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