FDA計劃將放寬處方藥應(yīng)用程序的法規(guī)

FDA正在就設(shè)計用于與處方藥產(chǎn)品一起使用的，由藥房分發(fā)的軟件應(yīng)用程序監(jiān)管框架尋求公眾意見。

新方法將把大多數(shù)處方藥應(yīng)用程序(包括劑量計算器，癥狀跟蹤器和用藥提醒)視為促銷標(biāo)簽。該機構(gòu)表示，它希望支持這種數(shù)字技術(shù)的發(fā)展，相信可以指導(dǎo)安全使用藥物來幫助患者改善健康，并提供有效的市場途徑。

該記錄簿開放至2019年1月19日，供利益相關(guān)者提交有關(guān)處方藥使用相關(guān)軟件的評論。

該提議與FDA通過諸如醫(yī)療器械(SaMD)預(yù)認證軟件的計劃等舉措促進數(shù)字健康的目標(biāo)相一致，該試點計劃于2019年啟動。又稱為Pre-Cert計劃，它將使該機構(gòu)能夠預(yù)先清除合格的公司以更新軟件，而無需機構(gòu)審查。

國會和行業(yè)中的一些高層民主黨人質(zhì)疑“證書前”計劃是否可以確保醫(yī)療設(shè)備軟件的準(zhǔn)確性和安全性。包括Apple，F(xiàn)itbit和強生在內(nèi)的9家公司已被選中參加Pre-Cert試點。

FDA專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在描述該機構(gòu)提議的規(guī)范處方藥相關(guān)數(shù)字工具的框架時表示，他預(yù)計在有限的情況下，設(shè)計用于藥物的軟件需要獲得FDA的批準(zhǔn)。該機構(gòu)希望將處方藥應(yīng)用的輸出(例如屏幕顯示或音頻消息)視為促銷標(biāo)簽。這意味著，在制定促銷材料的報告要求之后，制藥商只需向代理商提交應(yīng)用程序向消費者展示的內(nèi)容的副本即可。

在其他情況下，例如當(dāng)制藥商希望證明該軟件對臨床結(jié)果有影響，并希望將有關(guān)該軟件的信息包括在FDA要求的藥品標(biāo)簽中時，則需要事先獲得FDA的批準(zhǔn)。

該機構(gòu)表示，該提議不會改變該機構(gòu)采用由軟件開發(fā)商獨立開發(fā)的數(shù)字健康工具的方式。

該機構(gòu)在新聞稿中寫道：“ FDA提議的方法將某些軟件輸出視為處方藥標(biāo)簽，不會改變符合醫(yī)療器械定義的法規(guī)框架。” “目標(biāo)是對這些產(chǎn)品采取基于風(fēng)險且負擔(dān)最小的方法，以促進有益的創(chuàng)新，從而促進醫(yī)療保健目標(biāo)并提高患者的健康和安全性。”

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