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        最終DSMC審查階段2b ORCA-1 Cytisinicline戒煙試驗
        
			
        
				2019-04-18 10:49:04
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        達(dá)成生命科學(xué)公司(納斯達(dá)克股票代碼：ACHV)，一家致力于戒煙用cytisinicline全球開發(fā)和商業(yè)化的臨床階段制藥公司，今天宣布數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(DSMC)于2019年3月28日召開會議，對ORCA-1試驗進(jìn)行第二次也是最后一次安全審查。
        

        最終DSMC審查階段2b ORCA-1 Cytisinicline戒煙試驗
        

        DSMC是一個獨(dú)立的委員會，根據(jù)安全和研究行為考慮建議繼續(xù)或停止臨床試驗。ORCA-1 DSMC有責(zé)任通過評估干預(yù)措施的安全性和監(jiān)測ORCA-1試驗的實(shí)施來保護(hù)試驗對象的利益。委員會在研究過程中兩次審查了ORCA-1數(shù)據(jù)，并在每次審查后得出結(jié)論，主題或研究行為問題沒有安全問題，試驗應(yīng)繼續(xù)按計劃完成。ORCA-1的一線功效和安全數(shù)據(jù)預(yù)計將在2019年第二季度末公布。
        

        “我們對入選的速度和ORCA-1試驗的有效進(jìn)行感到非常滿意，這歸功于試驗對象，臨床研究人員及其支持團(tuán)隊的承諾，”Achieve首席醫(yī)療官Cindy Jacobs博士說。 。“我們期待在不久的將來分享數(shù)據(jù)結(jié)果。”
        

        ORCA-1是第一個實(shí)現(xiàn)的ORCA(ø ngoing ?的esearch Ç ytisinicline為甲 ddiction)方案，其目的是評估用于戒煙和潛在的其他成癮適應(yīng)癥cytisinicline的有效性。ORCA-1于2018年10月啟動，在美國的8個中心招募了254名吸煙者。
        

        2b期試驗正在評估使用遞減滴定計劃或每日三次給藥的1.5mg或3.0mg劑量的cytisinicline的25天療程。該試驗是隨機(jī)的并且不知情，以比較細(xì)胞毒素劑量和方案對各安慰劑組的有效性。主要療效終點(diǎn)是治療期間吸煙數(shù)量的總體減少，對戒煙率，安全性和依從性進(jìn)行二次分析。參與試驗的吸煙者獲得標(biāo)準(zhǔn)化的行為支持。
        
			

			
          
        
			
        
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